Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie ultra-wysokiej gęstości za pomocą cewnika wieloelektrodowego w porównaniu z konwencjonalnym mapowaniem punkt po punkcie w celu ablacji substratu częstoskurczu komorowego

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Mapowanie o bardzo wysokiej gęstości za pomocą cewnika wieloelektrodowego może poprawić identyfikację kanałów powolnego przewodzenia w procedurach ablacji podłoża częstoskurczu komorowego w porównaniu z konwencjonalnym mapowaniem punkt po punkcie.

Niniejsze badanie porównuje zdolność obu cewników mapujących do wykrywania wolnych kanałów przewodzących w obszarach blizny mięśnia sercowego oraz ich przydatność do oceny modyfikacji podłoża po ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Dwudziestu pacjentów z utrzymującym się częstoskurczem komorowym i strukturalnie nieprawidłową komorą (komorami) zostanie włączonych prospektywnie. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane szczegółowe mapowanie elektroanatomiczne przed i po ablacji, które zostanie połączone z obrazami CT i/lub MRI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W przypadku pacjentów z grupy A mapowanie przed i po ablacji zostanie przeprowadzone najpierw przez konwencjonalne mapowanie punkt po punkcie przy użyciu cewnika Navistar Thermocool, a następnie przez wieloelektrodowe mapowanie kontaktowe przy użyciu cewnika Pentaray. W tej grupie docelowe miejsca ablacji będą naprowadzane na mapę punkt po punkcie. U pacjentów z grupy B mapowanie zarówno przed, jak i po ablacji zostanie przeprowadzone najpierw przez wieloelektrodowe mapowanie kontaktowe przy użyciu cewnika Pentaray, a następnie przez konwencjonalne mapowanie punkt po punkcie przy użyciu cewnika Navistar Thermocool. W tej grupie docelowe miejsca ablacji będą kierowane przez wieloelektrodowe mapowanie kontaktowe.

Kanały powolnego przewodzenia będą identyfikowane przez kodowane kolorami dopasowanie mapy napięcia dolnego i górnego progu, a także obecność frakcjonowanych elektrogramów ze składową opóźnioną pokazującą sekwencyjną aktywację ortodromiczną. Wejścia tych kanałów będą celem miejsc ablacji (technika usuwania blizny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Universitari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do ablacji podłoża częstoskurczu komorowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży.
  • Skrócona oczekiwana długość życia (mniej niż 12 miesięcy)
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent niestabilny psychicznie lub odmawia wyrażenia świadomej zgody
  • Każda przyczyna przeciwwskazana do zabiegu ablacji lub leku antyarytmicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mapowanie konwencjonalne
Mapowanie zarówno przed, jak i po ablacji zostanie przeprowadzone najpierw przez konwencjonalne mapowanie punkt po punkcie przy użyciu cewnika Navistar Thermocool, a następnie przez wieloelektrodowe mapowanie kontaktowe przy użyciu cewnika Pentaray. W tej grupie ablacja będzie prowadzona na podstawie konwencjonalnego mapowania.
Urządzenie: Ablacja prowadzona przez konwencjonalne mapowanie.
Mapowanie podłoża i ablacja częstoskurczu komorowego.
Inny: Mapowanie wieloelektrodowe.
Mapowanie zarówno przed, jak i po ablacji zostanie przeprowadzone najpierw przez wieloelektrodowe mapowanie kontaktowe przy użyciu cewnika Pentaray, a następnie przez konwencjonalne mapowanie punkt po punkcie przy użyciu cewnika Navistar Thermocool. W tej grupie ablacja będzie prowadzona przez wieloelektrodowe mapowanie kontaktowe.
Urządzenie: Ablacja pod kontrolą mapowania o ultrawysokiej gęstości za pomocą cewnika wieloelektrodowego.
Mapowanie podłoża i ablacja częstoskurczu komorowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie i czasy ablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Mapowanie i czasy ablacji z każdym systemem mapowania (mapowanie punkt po punkcie vs mapowanie wieloelektrodowe).
Podczas zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obszaru blizny z MRI.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
Ocena korelacji pomiędzy wartościami powierzchni blizny uzyskanymi z obu systemów mapowania elektroanatomicznego i wynikającymi z analizy MRI.
Zaraz po interwencji.
Czas dostarczania częstotliwości radiowych.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Podczas zabiegu.
Redukcja elektrogramów resztkowych z elementem opóźnionym.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
Redukcja resztkowych elektrogramów ze składową opóźnioną po ablacji.
Zaraz po interwencji.
Indukowalność częstoskurczu komorowego po ablacji.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
Zaraz po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PentaRay

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj