Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование сверхвысокой плотности с многоэлектродным катетером по сравнению с традиционным точечным картированием для абляции субстрата желудочковой тахикардии

24 февраля 2017 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Картирование сверхвысокой плотности с помощью многоэлектродного катетера может улучшить идентификацию медленных каналов проводимости в процедурах абляции субстрата желудочковой тахикардии по сравнению с обычным точечным картированием.

В этом исследовании сравнивается способность обоих картирующих катетеров обнаруживать каналы медленной проводимости в областях рубца миокарда и их полезность для оценки модификации субстрата после абляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Двадцать пациентов с устойчивой желудочковой тахикардией и структурно аномальными желудочками будут включены проспективно. У всех пациентов будет выполнено подробное электроанатомическое картирование до и после аблации, и эти карты будут объединены с изображениями КТ и/или МРТ. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. У пациентов группы А картирование как до, так и после аблации будет выполняться, во-первых, обычным точечным картированием с использованием катетера Navistar Thermocool, а во-вторых, многоэлектродным контактным картированием с использованием катетера Pentaray. В этой группе целевые места абляции будут ориентироваться по точечной карте. У пациентов группы B картирование как до, так и после аблации будет выполняться, во-первых, путем многоэлектродного контактного картирования с использованием катетера Pentaray, а во-вторых, путем обычного точечного картирования с использованием катетера Navistar Thermocool. В этой группе целевые места абляции будут определяться многоэлектродным контактным картированием.

Каналы медленной проводимости будут идентифицированы по цветовой регулировке карты напряжения нижнего и верхнего порогов, а также по наличию фракционированных электрограмм с задержанным компонентом, показывающим последовательную ортодромную активацию. Входы в эти каналы будут мишенью для мест абляции (техника деканализации рубцов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Universitari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями к аблации субстрата желудочковой тахикардии.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина.
  • Снижение ожидаемой продолжительности жизни (менее 12 месяцев)
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, посвященном изучению препарата или устройства.
  • Психологически неустойчивый пациент или отказывается давать информированное согласие
  • Любая причина, противопоказывающая процедуру аблации или антиаритмический препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычное картографирование
Картирование как до, так и после абляции будет выполняться, во-первых, обычным точечным картированием с использованием катетера Navistar Thermocool, а во-вторых, многоэлектродным контактным картированием с использованием катетера Pentaray. В этой группе абляция будет проводиться с помощью обычного картирования.
Субстратное картирование и аблация желудочковой тахикардии.
Другой: Мультиэлектродное картирование.
Картирование как до, так и после абляции будет выполняться, во-первых, путем многоэлектродного контактного картирования с использованием катетера Pentaray, а во-вторых, путем обычного точечного картирования с использованием катетера Navistar Thermocool. В этой группе абляция будет проводиться с помощью многоэлектродного контактного картирования.
Субстратное картирование и аблация желудочковой тахикардии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время картирования и абляции
Временное ограничение: Во время процедуры.
Время картирования и абляции для каждой системы картирования (точечное картирование по сравнению с мультиэлектродным картированием).
Во время процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция площади рубца с МРТ.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Оценить корреляцию между значениями площади рубца, полученными в обеих системах электроанатомического картирования, и полученными в результате анализа МРТ.
Сразу после вмешательства.
Время доставки радиочастот.
Временное ограничение: Во время процедуры.
Во время процедуры.
Редукция остаточных электрограмм с замедленным компонентом.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Уменьшение остаточной электрограммы с замедленным компонентом после абляции.
Сразу после вмешательства.
Индуцируемость желудочковой тахикардии после аблации.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Сразу после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться