- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02083016
Картирование сверхвысокой плотности с многоэлектродным катетером по сравнению с традиционным точечным картированием для абляции субстрата желудочковой тахикардии
Картирование сверхвысокой плотности с помощью многоэлектродного катетера может улучшить идентификацию медленных каналов проводимости в процедурах абляции субстрата желудочковой тахикардии по сравнению с обычным точечным картированием.
В этом исследовании сравнивается способность обоих картирующих катетеров обнаруживать каналы медленной проводимости в областях рубца миокарда и их полезность для оценки модификации субстрата после абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Двадцать пациентов с устойчивой желудочковой тахикардией и структурно аномальными желудочками будут включены проспективно. У всех пациентов будет выполнено подробное электроанатомическое картирование до и после аблации, и эти карты будут объединены с изображениями КТ и/или МРТ. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. У пациентов группы А картирование как до, так и после аблации будет выполняться, во-первых, обычным точечным картированием с использованием катетера Navistar Thermocool, а во-вторых, многоэлектродным контактным картированием с использованием катетера Pentaray. В этой группе целевые места абляции будут ориентироваться по точечной карте. У пациентов группы B картирование как до, так и после аблации будет выполняться, во-первых, путем многоэлектродного контактного картирования с использованием катетера Pentaray, а во-вторых, путем обычного точечного картирования с использованием катетера Navistar Thermocool. В этой группе целевые места абляции будут определяться многоэлектродным контактным картированием.
Каналы медленной проводимости будут идентифицированы по цветовой регулировке карты напряжения нижнего и верхнего порогов, а также по наличию фракционированных электрограмм с задержанным компонентом, показывающим последовательную ортодромную активацию. Входы в эти каналы будут мишенью для мест абляции (техника деканализации рубцов).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к аблации субстрата желудочковой тахикардии.
Критерий исключения:
- Беременная женщина.
- Снижение ожидаемой продолжительности жизни (менее 12 месяцев)
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, посвященном изучению препарата или устройства.
- Психологически неустойчивый пациент или отказывается давать информированное согласие
- Любая причина, противопоказывающая процедуру аблации или антиаритмический препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычное картографирование
Картирование как до, так и после абляции будет выполняться, во-первых, обычным точечным картированием с использованием катетера Navistar Thermocool, а во-вторых, многоэлектродным контактным картированием с использованием катетера Pentaray.
В этой группе абляция будет проводиться с помощью обычного картирования.
|
Субстратное картирование и аблация желудочковой тахикардии.
|
|
Другой: Мультиэлектродное картирование.
Картирование как до, так и после абляции будет выполняться, во-первых, путем многоэлектродного контактного картирования с использованием катетера Pentaray, а во-вторых, путем обычного точечного картирования с использованием катетера Navistar Thermocool.
В этой группе абляция будет проводиться с помощью многоэлектродного контактного картирования.
|
Субстратное картирование и аблация желудочковой тахикардии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время картирования и абляции
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Время картирования и абляции для каждой системы картирования (точечное картирование по сравнению с мультиэлектродным картированием).
|
Во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция площади рубца с МРТ.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Оценить корреляцию между значениями площади рубца, полученными в обеих системах электроанатомического картирования, и полученными в результате анализа МРТ.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Время доставки радиочастот.
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Во время процедуры.
|
|
|
Редукция остаточных электрограмм с замедленным компонентом.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Уменьшение остаточной электрограммы с замедленным компонентом после абляции.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Индуцируемость желудочковой тахикардии после аблации.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PentaRay
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .