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PET-MRI 在诊断癌症、心脏病或神经系统疾病患者中的应用

2019年10月11日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI：评估、优化和临床实施

这项随机试验临床试验研究了正电子发射断层扫描 (PET)-磁共振成像 (MRI) 与标准护理 PET 计算机断层扫描 (CT) 在诊断癌症、心脏病或神经系统疾病患者方面的效果。 PET-MRI 结合了两种可用于评估疾病的成像方法。 PET-MRI 类似于标准护理 PET-CT，但患者受到的辐射较少。 目前尚不清楚在诊断癌症、心脏病或神经系统疾病患者时，PET-MRI 是否比 PET-CT 产生更好的图像质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估和优化 PET 和 MRI 的图像质量，重点关注技术伪影及其校正。

二。 评估基于 MR 衰减校正 (MRAC) 的 PET 量化准确性，MRAC 源自各种 MRI 序列和重建算法，包括常规使用的基于钆的造影剂对 MRAC 的影响。

三、 与标准护理诊断成像相比，确定 PET-MRI 的临床和诊断准确性。

四、 与单独的影像学研究相比，评估在一次检查中结合 PET 和 MRI 的有效性和工作流程。

V. 评估 PET-CT 被 PET-MRI 替代后辐射剂量减少的可能性，从而避免 CT 组件的辐射暴露。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有临床指征的 PET/PET-CT（有或没有临床指征的诊断性 MRI）

  • 出现以下四种情况之一

    • 氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 与癌症有关
    • 心脏病（心脏活力评估）
    • 神经系统疾病（痴呆）
    • 炎症性疾病（例如不明原因发热、血管炎、骨髓炎）

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • 接受核磁共振检查的禁忌症
  • 心脏起搏器和金属装置（在单独的 MRI 知情同意书中指定）
  • 幽闭恐惧症或无法忍受 MRI 检查（静卧约 1 小时并间歇性屏气）
  • 以前已知对 MRI 造影剂过敏（排除标准仅适用于对比增强 MRI）
  • 肾功能不全：肾小球滤过率 (GFR) < 40ml/min/1.73m^2 并遵循欧洲泌尿生殖放射学会 (ESUR) 指南（排除标准仅适用于对比增强 MRI）
  • 不愿意或不能给予知情同意或同意（在法定监护人同意下）的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PET-CT 和 PET-MRI
患者接受约 30 分钟的 PET-CT 和约 45-90 分钟的 PET-MRI。
设备：正电子发射断层扫描
接受PET
其他名称：
  • 宠物
  • FDG-PET
  • PET扫描
  • 断层扫描，发射计算
设备：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 计算机断层扫描
设备：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 核磁共振成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体图像质量得分
大体时间：第一天
将从两种成像方式获得的总体图像质量评分与混合 PET-MRI 图像与 PET-CT 图像一样好或优于（不低于）PET-CT 图像的假设进行比较。 整体图像质量的评估将使用以下标准进行评估：1=优秀，2=良好，3=可接受，4=差，5=不可接受。 将使用显着性水平为 0.100 的 Wilcoxon (Mann-Whitney) 秩和检验。
第一天
基于病变的标准摄取值 (SUV)
大体时间：第一天
将估计和比较基于病变的 SUV 以用于正常器官中的 PET-MR 和 PET-CT 图像并进行比较。 双侧双样本 t 检验将用于显示差异的显着性。
第一天
接受者操作特征曲线下的面积
大体时间：第一天
双侧 z 检验将用于检测曲线下面积的差异，显示灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值以及诊断信息的准确性。
第一天
PET-MRI 与 PET-CT 与 MRI 相关的时间努力
大体时间：第一天
PET-MRI 与 PET-CT 加 MRI 顺序方法之间的时间统计差异。 具有最短及时努力和足够诊断信息的工作流程将被建立为常规程序。
第一天
使用 PET-MRI 减少辐射剂量
大体时间：第一天
剂量测量将用于计算每位患者的有效辐射剂量。 有效剂量的剂量计算将用于估计在省略 PET-CT 的 CT 部分时节省的剂量。 统计检验将使用 0.10 的显着性水平并且是双侧的
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Ros, MD, MPH, PhD、Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月7日

初级完成 (实际的)

2016年9月14日

研究完成 (实际的)

2018年10月2日

研究注册日期

首次提交

2014年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月7日

首次发布 (估计)

2014年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月11日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE16Z12 (其他标识符：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00376 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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