Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-MRI til diagnosticering af patienter med kræft, hjertesygdomme eller neurologiske sygdomme

11. oktober 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: Evaluering, optimering og klinisk implementering

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) virker sammenlignet med standard-of-care PET-computertomografi (CT) ved diagnosticering af patienter med cancer, hjertesygdomme eller neurologiske sygdomme. PET-MRI kombinerer to billeddannelsesmetoder, der kan bruges til at evaluere sygdom. PET-MRI ligner standard-of-care PET-CT, men udsætter patienten for mindre stråling. Det vides endnu ikke, om PET-MRI giver bedre billedkvalitet end PET-CT ved diagnosticering af patienter med cancer, hjertesygdom eller neurologisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere og optimere billedkvaliteten af ​​PET og MRI med fokus på tekniske artefakter og deres korrektion.

II. At vurdere nøjagtigheden af ​​PET-kvantificering baseret på MR-dæmpningskorrektion (MRAC) afledt af forskellige MR-sekvenser og rekonstruktionsalgoritmer, herunder effekten af ​​rutinemæssigt anvendte Gadolinium-baserede kontrastmidler på MRAC.

III. At bestemme den kliniske og diagnostiske nøjagtighed af PET-MRI sammenlignet med standard-of-care diagnostisk billeddannelse.

IV. At vurdere effektiviteten og arbejdsgangen ved at kombinere PET og MR i en enkelt undersøgelse sammenlignet med separate billeddannelsesundersøgelser.

V. At vurdere potentialet for strålingsdosisreduktion, hvis PET-CT erstattes af PET-MRI, og dermed undgå strålingseksponeringen fra CT-komponenten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indiceret PET/PET-CT (med eller uden klinisk indiceret diagnostisk MR)

  • Præsenterer med en af ​​de fire betingelser, der er specificeret nedenfor

    • Fludeoxyglucose F 18 (FDG) ivrige kræftformer
    • Hjertesygdom (vurdering af hjertelevedygtighed)
    • Neurologiske lidelser (demens)
    • Inflammatorisk sygdom (for eksempel feber af ukendt oprindelse, vaskulitis, osteomyelitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Kontraindikationer for at gennemgå MR
  • Hjertepacemaker og metalenheder (som specificeret i en separat MRI-informeret samtykke)
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere MR-undersøgelse (lig stille i ca. 1 time og hold vejret med mellemrum)
  • Tidligere kendte allergier mod MR-kontrastmidler (udelukkelseskriterium kun for kontrastforstærket MR)
  • Nyreinsufficiens: glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 40ml/min/1,73m^2 og følger retningslinjerne fra European Society of Urogenital Radiology (ESUR) (udelukkelseskriterium kun for kontrastforstærket MRI)
  • Personer, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke eller samtykke (med samtykke fra en værge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-CT og PET-MRI
Patienter gennemgår PET-CT over cirka 30 minutter og PET-MRI over cirka 45-90 minutter.
Enhed: positronemissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Enhed: computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • tomografi, beregnet
Enhed: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede billedkvalitetsresultater
Tidsramme: Dag 1
Overordnede billedkvalitetsscore opnået fra de to billeddannelsesmodaliteter vil blive sammenlignet med hypotesen om, at hybride PET-MRI-billeder er lige så gode som PET-CT-billeder eller bedre (ikke ringere) i forhold til PET-CT-billeder. Evaluering af den overordnede billedkvalitet vil blive vurderet ud fra følgende kriterier: 1=fremragende, 2=god, 3=acceptabel, 4=dårlig, 5=ikke acceptabel. En Wilcoxon (Mann-Whitney) rangsum-test med et signifikansniveau på 0,100 vil blive brugt.
Dag 1
Læsionsbaserede standardoptagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: Dag 1
Læsionsbaseret SUV vil blive estimeret og sammenlignet for PET-MR- og PET-CT-billeder i normale organer og sammenlignet. En tosidet to-stikprøve t-test vil blive brugt til at vise signifikans af forskel.
Dag 1
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve
Tidsramme: Dag 1
En tosidet z-test vil blive brugt til at detektere forskellen i området under kurven, der viser sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt nøjagtigheden af ​​diagnostisk information.
Dag 1
Tidsindsats forbundet med PET-MRI versus PET-CT med MR
Tidsramme: Dag 1
Statistisk forskel i tid mellem PET-MRI versus sekventiel tilgang til PET-CT plus MR. Workflow med kortest rettidige indsats og tilstrækkelig diagnostisk information vil blive etableret som rutineprocedure.
Dag 1
Stråledosisreduktion med PET-MRI
Tidsramme: Dag 1
Dosismålinger vil blive brugt til at beregne den effektive stråledosis hos hver patient. Dosisberegninger af effektiv dosis vil blive brugt til at estimere dosisbesparelser ved at udelade CT-komponenten af ​​PET-CT. Statistiske test vil bruge et 0,10 signifikansniveau og vil være 2-sidet
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE16Z12 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00376 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med positronemissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner