PET-MRT för att diagnostisera patienter med cancer, hjärtsjukdomar eller neurologiska sjukdomar
11 oktober 2019 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
PET-MRI: Utvärdering, optimering och klinisk implementering
Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar hur väl positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonanstomografi (MRI) fungerar jämfört med standard-of-care PET-datortomografi (CT) för att diagnostisera patienter med cancer, hjärtsjukdomar eller neurologiska sjukdomar.
PET-MRI kombinerar två avbildningsmetoder som kan användas för att utvärdera sjukdom.
PET-MRI liknar standard-of-care PET-CT, men utsätter patienten för mindre strålning.
Det är ännu inte känt om PET-MRI ger bättre bildkvalitet än PET-CT vid diagnos av patienter med cancer, hjärtsjukdom eller neurologisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma och optimera bildkvaliteten av PET och MRI med fokus på tekniska artefakter och deras korrigering.
II. Att bedöma noggrannheten av PET-kvantifiering baserad på MR-attenuation correction (MRAC) härledd från olika MRI-sekvenser och rekonstruktionsalgoritmer inklusive effekten av rutinmässigt använda Gadolinium-baserade kontrastmedel på MRAC.
III. För att bestämma den kliniska och diagnostiska noggrannheten av PET-MRI i jämförelse med standard-of-care diagnostisk bildbehandling.
IV. Att bedöma effektiviteten och arbetsflödet i att kombinera PET och MRI i en enda undersökning jämfört med separata bildstudier.
V. Att bedöma potentialen för stråldosreduktion om PET-CT ersätts med PET-MRI, och på så sätt undvika strålningsexponering från CT-komponenten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt indicerat PET/PET-CT (med eller utan kliniskt indikerad diagnostisk MRT)
Presenterar med ett av de fyra villkoren som anges nedan
- Fludeoxiglukos F 18 (FDG) ivrig cancer
- Hjärtsjukdom (bedömning av hjärtviabilitet)
- Neurologiska störningar (demens)
- Inflammatorisk sjukdom (till exempel feber av okänt ursprung, vaskulit, osteomyelit)
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Kontraindikationer för att genomgå MRT
- Hjärtpacemaker och metallenheter (enligt specificerat i en separat MRT-informerat samtycke)
- Klaustrofobi eller oförmåga att tolerera MRT-undersökning (ligg stilla i cirka 1 timme och håll andan intermittent)
- Tidigare kända allergier mot MRT-kontrastmedel (exklusionskriterium endast för kontrastförstärkt MRT)
- Njurinsufficiens: glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 och följer riktlinjerna från European Society of Urogenital Radiology (ESUR) (exklusionskriterium endast för kontrastförstärkt MRT)
- Individer som inte är villiga eller kapabla att ge informerat samtycke eller samtycke (med vårdnadshavares samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET-CT och PET-MRI
Patienterna genomgår PET-CT under cirka 30 minuter och PET-MRI under cirka 45-90 minuter.
|
Genomgå PET
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bildkvalitetsresultat
Tidsram: Dag 1
|
Övergripande bildkvalitetspoäng erhållna från de två avbildningsmodaliteterna kommer att jämföras med hypotesen att hybrid PET-MRI-bilder är lika bra som PET-CT-bilder eller överlägsna (inte sämre) jämfört med PET-CT-bilderna.
Utvärdering av övergripande bildkvalitet kommer att bedömas med hjälp av följande kriterier: 1=utmärkt, 2=bra, 3=acceptabelt, 4=dålig, 5=ej acceptabelt.
Ett Wilcoxon (Mann-Whitney) rangsummetest med en signifikansnivå på 0,100 kommer att användas.
|
Dag 1
|
|
Lesionsbaserade standardupptagsvärden (SUV)
Tidsram: Dag 1
|
Lesionsbaserad SUV kommer att uppskattas och jämföras för PET-MR- och PET-CT-bilder i normala organ och jämföras.
Ett tvåsidigt tvåprovs t-test kommer att användas för att visa signifikans av skillnad.
|
Dag 1
|
|
Område under mottagarens funktionskarakteristiska kurva
Tidsram: Dag 1
|
Ett dubbelsidigt z-test kommer att användas för att detektera skillnaden i arean under kurvan som visar känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden samt noggrannheten av diagnostisk information.
|
Dag 1
|
|
Tidsansträngning associerad med PET-MRI kontra PET-CT med MRT
Tidsram: Dag 1
|
Statistisk skillnad i tid mellan PET-MRI kontra sekventiell metod för PET-CT plus MRT.
Arbetsflöde med kortast möjliga insatser och tillräcklig diagnostisk information kommer att etableras som rutinprocedur.
|
Dag 1
|
|
Stråldosminskning med PET-MRI
Tidsram: Dag 1
|
Dosmätningar kommer att användas för att beräkna effektiv stråldos hos varje patient.
Dosberäkningar av effektiv dos kommer att användas för att uppskatta dosbesparingar genom att utelämna CT-komponenten i PET-CT.
Statistiska tester kommer att använda en signifikansnivå på 0,10 och kommer att vara 2-sidiga
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE16Z12 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00376 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .