Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-MRI w diagnostyce pacjentów z rakiem, chorobami serca lub chorobami neurologicznymi

11 października 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: ocena, optymalizacja i wdrożenie kliniczne

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z rezonansem magnetycznym (MRI) w porównaniu ze standardową tomografią komputerową PET (CT) w diagnozowaniu pacjentów z rakiem, chorobami serca lub chorobami neurologicznymi. PET-MRI łączy dwie metody obrazowania, które można wykorzystać do oceny choroby. PET-MRI jest podobny do standardowego PET-CT, ale naraża pacjenta na mniejsze promieniowanie. Nie wiadomo jeszcze, czy PET-MRI zapewnia lepszą jakość obrazu niż PET-CT w diagnozowaniu pacjentów z rakiem, chorobami serca lub chorobami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena i optymalizacja jakości obrazu PET i MRI ze szczególnym uwzględnieniem artefaktów technicznych i ich korekcji.

II. Ocena dokładności oznaczania ilościowego PET na podstawie korekcji atenuacji MR (MRAC) pochodzącej z różnych sekwencji MRI i algorytmów rekonstrukcji, w tym wpływu rutynowo stosowanych środków kontrastowych na bazie gadolinu na MRAC.

III. Określenie klinicznej i diagnostycznej dokładności badania PET-MRI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem diagnostycznym.

IV. Ocena skuteczności i przebiegu pracy w połączeniu PET i MRI w jednym badaniu w porównaniu z oddzielnymi badaniami obrazowymi.

V. Ocena możliwości zmniejszenia dawki promieniowania w przypadku zastąpienia PET-CT przez PET-MRI, unikając w ten sposób narażenia na promieniowanie z komponentu CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie wskazany PET/PET-CT (z klinicznie wskazanym diagnostycznym rezonansem magnetycznym lub bez)

  • Prezentacja z jednym z czterech warunków określonych poniżej

    • Fludeoksyglukoza F 18 (FDG) avid raki
    • Choroby serca (ocena żywotności serca)
    • Zaburzenia neurologiczne (otępienie)
    • Choroba zapalna (na przykład gorączka nieznanego pochodzenia, zapalenie naczyń, zapalenie kości i szpiku)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Rozrusznik serca i urządzenia metalowe (zgodnie z odrębną zgodą na MRI)
  • Klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania badania MRI (leżeć nieruchomo przez około 1 godzinę i okresowo wstrzymywać oddech)
  • Wcześniej znane alergie na środki kontrastowe MRI (kryterium wykluczenia tylko dla MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
  • Niewydolność nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 i zgodność z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Radiologii Układu Moczowo-Płciowego (ESUR) (kryterium wykluczenia tylko dla MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub zgody (za zgodą opiekuna prawnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET-CT i PET-MRI
Pacjenci poddawani są PET-CT przez około 30 minut i PET-MRI przez około 45-90 minut.
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Urządzenie: tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • tomografia komputerowa
Urządzenie: rezonans magnetyczny
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wyniki jakości obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólna ocena jakości obrazu uzyskana z dwóch metod obrazowania zostanie porównana z hipotezą, że hybrydowe obrazy PET-MRI są równie dobre jak obrazy PET-CT lub lepsze (nie gorsze) od obrazów PET-CT. Ocena ogólnej jakości obrazu będzie oceniana według następujących kryteriów: 1=doskonały, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=słaby, 5=nie do przyjęcia. Zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya) z poziomem istotności 0,100.
Dzień 1
Standardowe wartości wychwytu w oparciu o zmiany chorobowe (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 1
SUV na podstawie zmian zostanie oszacowany i porównany dla obrazów PET-MR i PET-CT w normalnych narządach i porównany. Do pokazania istotności różnicy zostanie użyty dwustronny test t dla dwóch próbek.
Dzień 1
Obszar pod krzywą charakterystyki roboczej odbiornika
Ramy czasowe: Dzień 1
Dwustronny test z zostanie wykorzystany do wykrycia różnicy w obszarze pod krzywą pokazującą czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz dokładność informacji diagnostycznych.
Dzień 1
Nakład czasu związany z PET-MRI w porównaniu z PET-CT z MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyczna różnica w czasie między PET-MRI a podejściem sekwencyjnym dla PET-CT plus MRI. Przepływ pracy z najkrótszymi wysiłkami i wystarczającymi informacjami diagnostycznymi zostanie ustalony jako rutynowa procedura.
Dzień 1
Redukcja dawki promieniowania za pomocą PET-MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiary dawek zostaną wykorzystane do obliczenia skutecznej dawki promieniowania u każdego pacjenta. Obliczenia dawki dawki skutecznej zostaną wykorzystane do oszacowania oszczędności dawki w przypadku pominięcia składnika CT PET-CT. Testy statystyczne będą miały poziom istotności 0,10 i będą dwustronne
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE16Z12 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00376 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj