Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-MRI syöpää, sydänsairauksia tai neurologisia sairauksia sairastavien potilaiden diagnosoinnissa

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: arviointi, optimointi ja kliininen toteutus

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin positroniemissiotomografia (PET) -magneettikuvaus (MRI) toimii tavanomaiseen PET-tietokonetomografiaan (CT) verrattuna syövän, sydänsairauksien tai neurologisten sairauksien diagnosoinnissa. PET-MRI yhdistää kaksi kuvantamismenetelmää, joita voidaan käyttää taudin arvioinnissa. PET-MRI on samanlainen kuin tavallinen PET-CT, mutta altistaa potilaan vähemmän säteilylle. Vielä ei tiedetä, tuottaako PET-MRI parempi kuvanlaatu kuin PET-CT diagnosoitaessa potilaita, joilla on syöpä, sydänsairaus tai neurologinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja optimoida PET- ja MRI-kuvanlaatua keskittyen teknisiin esineisiin ja niiden korjaamiseen.

II. PET-kvantifioinnin tarkkuuden arvioiminen erilaisista MRI-sekvensseistä ja rekonstruktioalgoritmeista johdettuun MR-vaimennuskorjaukseen (MRAC), mukaan lukien rutiininomaisesti käytettyjen gadoliniumpohjaisten varjoaineiden vaikutus MRAC:iin.

III. PET-MRI:n kliinisen ja diagnostisen tarkkuuden määrittäminen verrattuna tavanomaiseen hoidon diagnostiseen kuvantamiseen.

IV. Arvioida tehoa ja työnkulkua PET:n ja MRI:n yhdistämisessä yhdessä tutkimuksessa verrattuna erillisiin kuvantamistutkimuksiin.

V. Arvioida mahdollisuutta säteilyannoksen pienentämiseen, jos PET-CT korvataan PET-MRI:llä, jolloin vältetään CT-komponentin aiheuttama säteilyaltistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti indikoitu PET/PET-CT (kliinisesti indikoidun diagnostisen MRI:n kanssa tai ilman)

  • Esitetään jollakin alla määritellyistä neljästä ehdosta

    • Fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) innokkaat syövät
    • Sydänsairaus (sydämen elinkelpoisuuden arviointi)
    • Neurologiset häiriöt (dementia)
    • Tulehdussairaus (esim. tuntemattoman alkuperän kuume, vaskuliitti, osteomyeliitti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  • Sydämentahdistin ja metallilaitteet (määritelty erillisessä MRI:n tietoisessa suostumuksessa)
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää MRI-tutkimusta (makaa paikallaan noin 1 tunti ja pidätä hengitystä ajoittain)
  • Aiemmin tunnetut allergiat MRI-varjoaineille (poissulkemiskriteeri vain varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa)
  • Munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 ja Euroopan urogenitalradiologian seuran (ESUR) ohjeiden noudattaminen (poissulkemiskriteeri vain varjoaineella tehostetussa MRI:ssä)
  • Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta (laillisen huoltajan suostumuksella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-CT ja PET-MRI
Potilaille tehdään PET-CT noin 30 minuutin ajan ja PET-MRI noin 45-90 minuutin ajan.
Laite: positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Laite: tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • tomografia, tietokone
Laite: magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • NMRI
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • NMR-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset kuvanlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Kahdesta kuvantamismenetelmästä saatuja yleisiä kuvanlaatupisteitä verrataan hypoteesiin, jonka mukaan hybridi-PET-MRI-kuvat ovat yhtä hyviä kuin PET-CT-kuvat tai parempia (ei huonompia) kuin PET-CT-kuvat. Kokonaiskuvanlaadun arvioinnissa käytetään seuraavia kriteerejä: 1=erinomainen, 2=hyvä, 3=hyväksyttävä, 4=huono, 5=ei hyväksyttävä. Käytetään Wilcoxonin (Mann-Whitney) rank-sum testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,100.
Päivä 1
Leesiopohjaiset normaalit sisäänottoarvot (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 1
Leesiopohjainen SUV arvioidaan ja verrataan PET-MR- ja PET-CT-kuviin normaaleissa elimissä ja verrataan. Kaksipuolista kahden näytteen t-testiä käytetään eron merkityksen osoittamiseen.
Päivä 1
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaksipuolisen z-testin avulla havaitaan käyrän alla olevan alueen ero, joka osoittaa herkkyyden, spesifisyyden, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot sekä diagnostisten tietojen tarkkuuden.
Päivä 1
Aika, joka liittyy PET-MRI:hen verrattuna PET-CT:hen MRI:hen
Aikaikkuna: Päivä 1
Tilastollinen aikaero PET-MRI:n ja PET-CT:n ja MRI:n peräkkäisen lähestymistavan välillä. Työnkulku, jossa on lyhyimmät oikea-aikaiset ponnistelut ja riittävä diagnostinen tieto, luodaan rutiinitoimenpiteeksi.
Päivä 1
Säteilyannoksen vähentäminen PET-MRI:llä
Aikaikkuna: Päivä 1
Annosmittauksia käytetään kunkin potilaan tehokkaan säteilyannoksen laskemiseen. Tehollisen annoksen annoslaskelmia käytetään arvioitaessa annoksen säästöjä, kun PET-CT:n CT-komponentti jätetään pois. Tilastolliset testit käyttävät 0,10 merkitsevyystasoa ja ovat kaksipuolisia
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE16Z12 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00376 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskuliitti

Kliiniset tutkimukset positroniemissiotomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa