PET-MRI bij het diagnosticeren van patiënten met kanker, hartaandoeningen of neurologische aandoeningen
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
PET-MRI: Evaluatie, Optimalisatie en Klinische Implementatie
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed positronemissietomografie (PET) - magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) werkt in vergelijking met standaard PET-computertomografie (CT) bij het diagnosticeren van patiënten met kanker, hartaandoeningen of neurologische aandoeningen.
PET-MRI combineert twee beeldvormingsmethoden die kunnen worden gebruikt om ziekten te evalueren.
PET-MRI is vergelijkbaar met standaard PET-CT, maar stelt de patiënt bloot aan minder straling.
Het is nog niet bekend of PET-MRI een betere beeldkwaliteit oplevert dan PET-CT bij het diagnosticeren van patiënten met kanker, hartaandoeningen of neurologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Beoordelen en optimaliseren van de beeldkwaliteit van PET en MRI gericht op technische artefacten en hun correctie.
II. Om de nauwkeurigheid van PET-kwantificering te beoordelen op basis van MR-attenuatiecorrectie (MRAC) afgeleid van verschillende MRI-sequenties en reconstructie-algoritmen, inclusief het effect van routinematig gebruikte op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen op MRAC.
III. Om de klinische en diagnostische nauwkeurigheid van PET-MRI te bepalen in vergelijking met standaard diagnostische beeldvorming.
IV. Om de werkzaamheid en workflow te beoordelen bij het combineren van PET en MRI in één enkel onderzoek in vergelijking met afzonderlijke beeldvormingsonderzoeken.
V. Het potentieel voor verlaging van de stralingsdosis beoordelen als PET-CT wordt vervangen door PET-MRI, waardoor de stralingsblootstelling van de CT-component wordt vermeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch geïndiceerde PET/PET-CT (met of zonder klinisch geïndiceerde diagnostische MRI)
Presenteren met een van de vier onderstaande voorwaarden
- Fludeoxyglucose F 18 (FDG) fervente kankers
- Hartziekte (beoordeling van de levensvatbaarheid van het hart)
- Neurologische aandoeningen (dementie)
- Ontstekingsziekte (bijvoorbeeld koorts van onbekende oorsprong, vasculitis, osteomyelitis)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Contra-indicaties om MRI te ondergaan
- Pacemaker en metalen apparaten (zoals gespecificeerd in een afzonderlijke MRI-geïnformeerde toestemming)
- Claustrofobie of het niet kunnen verdragen van MRI-onderzoek (ongeveer 1 uur stilliggen en met tussenpozen de adem inhouden)
- Eerder bekende allergieën voor MRI-contrastmiddelen (uitsluitingscriterium alleen voor contrastversterkte MRI)
- Nierinsufficiëntie: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 en volgens de richtlijnen van de European Society of Urogenital Radiology (ESUR) (uitsluitingscriterium alleen voor contrastversterkte MRI)
- Personen die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven (met toestemming van de wettelijke voogd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-CT en PET-MRI
Patiënten ondergaan PET-CT gedurende ongeveer 30 minuten en PET-MRI gedurende ongeveer 45-90 minuten.
|
PET ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beeldkwaliteitsscores
Tijdsspanne: Dag 1
|
Algehele beeldkwaliteitsscores verkregen van de twee beeldvormingsmodaliteiten zullen worden vergeleken met de hypothese dat hybride PET-MRI-beelden even goed zijn als PET-CT-beelden of superieur (niet inferieur) aan de PET-CT-beelden.
Evaluatie van de algehele beeldkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: 1=uitstekend, 2=goed, 3=acceptabel, 4=slecht, 5=niet acceptabel.
Er wordt een Wilcoxon (Mann-Whitney) rangsomtoets met een significantieniveau van 0,100 gebruikt.
|
Dag 1
|
|
Op laesie gebaseerde standaardopnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op laesie gebaseerde SUV zal worden geschat en vergeleken voor PET-MR- en PET-CT-beelden in normale organen en vergeleken.
Een tweezijdige two-sample t-test zal worden gebruikt om de significantie van het verschil aan te tonen.
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er wordt een tweezijdige z-test gebruikt om het verschil in het gebied onder de curve te detecteren, waarbij de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en de nauwkeurigheid van diagnostische informatie worden weergegeven.
|
Dag 1
|
|
Tijdsinspanning geassocieerd met de PET-MRI Versus PET-CT met MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Statistisch verschil in tijd tussen PET-MRI versus sequentiële benadering voor PET-CT plus MRI.
Workflow met de kortst mogelijke tijdige inspanningen en voldoende diagnostische informatie zal worden vastgesteld als routineprocedure.
|
Dag 1
|
|
Stralingsdosisreductie met PET-MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dosismetingen zullen worden gebruikt om de effectieve stralingsdosis bij elke patiënt te berekenen.
Dosisberekeningen van de effectieve dosis zullen worden gebruikt om dosisbesparingen te schatten door het weglaten van de CT-component van PET-CT.
Statistische tests gebruiken een significantieniveau van 0,10 en zijn tweezijdig
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE16Z12 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00376 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .