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PET-MRI en el diagnóstico de pacientes con cáncer, enfermedades cardíacas o enfermedades neurológicas

11 de octubre de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: Evaluación, Optimización e Implementación Clínica

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN) en comparación con la tomografía computarizada (TC) de PET estándar en el diagnóstico de pacientes con cáncer, enfermedades cardíacas o enfermedades neurológicas. PET-MRI combina dos métodos de imágenes que se pueden usar para evaluar la enfermedad. La PET-MRI es similar a la PET-CT estándar, pero expone al paciente a menos radiación. Todavía no se sabe si PET-MRI produce una mejor calidad de imagen que PET-CT en el diagnóstico de pacientes con cáncer, enfermedad cardíaca o enfermedad neurológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar y optimizar la calidad de imagen de PET y MRI enfocándose en los artefactos técnicos y su corrección.

II. Evaluar la precisión de la cuantificación de PET basada en la corrección de atenuación de RM (MRAC) derivada de varias secuencias de MRI y algoritmos de reconstrucción, incluido el efecto de los agentes de contraste basados ​​en gadolinio utilizados habitualmente en MRAC.

tercero Determinar la precisión clínica y diagnóstica de PET-MRI en comparación con las imágenes de diagnóstico estándar.

IV. Evaluar la eficacia y el flujo de trabajo al combinar PET y MRI en un solo examen en comparación con estudios de imágenes separados.

V. Evaluar el potencial de reducción de la dosis de radiación si la PET-CT se sustituye por PET-MRI, evitando así la exposición a la radiación del componente CT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PET/PET-CT clínicamente indicado (con o sin resonancia magnética de diagnóstico clínicamente indicada)

  • Presentar una de las cuatro condiciones especificadas a continuación

    • Fludesoxiglucosa F 18 (FDG) cánceres ávidos
    • Enfermedad cardíaca (evaluación de la viabilidad cardíaca)
    • Trastornos neurológicos (demencia)
    • Enfermedad inflamatoria (por ejemplo, fiebre de origen desconocido, vasculitis, osteomielitis)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética
  • Marcapasos cardíaco y dispositivos metálicos (como se especifica en un consentimiento informado de MRI por separado)
  • Claustrofobia o incapacidad para tolerar el examen de resonancia magnética (quedarse quieto durante aproximadamente 1 hora y contener la respiración de forma intermitente)
  • Alergias previamente conocidas a los agentes de contraste de MRI (criterio de exclusión solo para MRI con contraste)
  • Insuficiencia renal: tasa de filtración glomerular (TFG) < 40 ml/min/1,73 m^2 y siguiendo las pautas de la Sociedad Europea de Radiología Urogenital (ESUR) (criterio de exclusión solo para resonancia magnética mejorada con contraste)
  • Individuos que no están dispuestos o no son capaces de dar consentimiento informado o asentimiento (con el consentimiento del tutor legal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET-CT y PET-RM
Los pacientes se someten a PET-CT durante aproximadamente 30 minutos y PET-MRI durante aproximadamente 45-90 minutos.
Dispositivo: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Dispositivo: tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • tomografía computarizada
Dispositivo: imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones generales de calidad de imagen
Periodo de tiempo: Día 1
Las puntuaciones generales de calidad de imagen obtenidas de las dos modalidades de imagen se compararán con la hipótesis de que las imágenes híbridas PET-MRI son tan buenas como las imágenes PET-CT o superiores (no inferiores) a las imágenes PET-CT. La evaluación de la calidad general de la imagen se evaluará utilizando los siguientes criterios: 1=excelente, 2=bueno, 3=aceptable, 4=pobre, 5=no aceptable. Se utilizará una prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney) con un nivel de significación de 0,100.
Día 1
Valores de captación estándar basados ​​en lesiones (SUV)
Periodo de tiempo: Día 1
El SUV basado en la lesión se estimará y comparará para imágenes PET-MR y PET-CT en órganos normales y se comparará. Se utilizará una prueba t bilateral de dos muestras para mostrar la importancia de la diferencia.
Día 1
Área bajo la curva característica operativa del receptor
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizará una prueba z de dos caras para detectar la diferencia en el área bajo la curva que muestra la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo, así como la precisión de la información de diagnóstico.
Día 1
Esfuerzo de tiempo asociado a PET-MRI versus PET-CT con MRI
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencia estadística en el tiempo entre PET-MRI versus abordaje secuencial para PET-CT más MRI. Se establecerá un flujo de trabajo con los esfuerzos oportunos más breves y suficiente información de diagnóstico como procedimiento de rutina.
Día 1
Reducción de la dosis de radiación con PET-MRI
Periodo de tiempo: Día 1
Las mediciones de dosis se utilizarán para calcular la dosis de radiación efectiva en cada paciente. Los cálculos de dosis de la dosis efectiva se utilizarán para estimar el ahorro de dosis al omitir el componente CT de PET-CT. Las pruebas estadísticas utilizarán un nivel de significación de 0,10 y serán bilaterales.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE16Z12 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00376 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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