PET-MRI rákos, szívbetegségben vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában
2019. október 11. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
PET-MRI: kiértékelés, optimalizálás és klinikai megvalósítás
Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) milyen jól működik a szokásos PET-számítógépes tomográfiához (CT) képest a rákos, szív- vagy neurológiai betegségek diagnosztizálásában.
A PET-MRI két képalkotó módszert kombinál, amelyek a betegségek értékelésére használhatók.
A PET-MRI hasonló a szokásos PET-CT-hez, de kevesebb sugárzásnak teszi ki a pácienst.
Egyelőre nem ismert, hogy a PET-MRI jobb képminőséget produkál-e, mint a PET-CT rákos, szívbetegségben vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A PET és MRI képminőségének felmérése és optimalizálása a műszaki műtermékekre és azok korrekciójára összpontosítva.
II. A különböző MRI-szekvenciákból és rekonstrukciós algoritmusokból származó MR-csillapítási korrekción (MRAC) alapuló PET-számítás pontosságának értékelése, beleértve a rutinszerűen használt gadolinium alapú kontrasztanyagok hatását az MRAC-ra.
III. A PET-MRI klinikai és diagnosztikai pontosságának meghatározása a standard diagnosztikai képalkotáshoz képest.
IV. Felmérni a PET és az MRI kombinálásának hatékonyságát és munkafolyamatát egyetlen vizsgálatban, összehasonlítva a különálló képalkotó vizsgálatokkal.
V. Felmérni a sugárdózis csökkentésének lehetőségét, ha a PET-CT-t PET-MRI-vel helyettesítjük, elkerülve ezzel a CT-komponens sugárterhelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag javallott PET/PET-CT (klinikailag javallott diagnosztikai MRI-vel vagy anélkül)
Az alábbiakban meghatározott négy feltétel egyikével kell bemutatni
- Fludeoxiglükóz F 18 (FDG) szenvedélyes rákok
- Szívbetegség (a szív életképességének felmérése)
- Neurológiai rendellenességek (demencia)
- Gyulladásos betegségek (pl. ismeretlen eredetű láz, vasculitis, osteomyelitis)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Ellenjavallatok az MRI elvégzésére
- Szívritmus-szabályozó és fémeszközök (a külön MRI tájékoztatáson alapuló hozzájárulásban meghatározottak szerint)
- Klausztrofóbia vagy képtelenség elviselni az MRI-vizsgálatot (kb. 1 órán át mozdulatlanul feküdni, és időszakosan visszatartani a levegőt)
- Korábban ismert allergia MRI kontrasztanyagokkal szemben (kizárási kritérium csak kontrasztanyagos MRI esetén)
- Veseelégtelenség: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 40 ml/perc/1,73 m^2 és követi az Európai Urogenitális Radiológiai Társaság (ESUR) irányelveit (kizárási kritérium csak kontrasztanyagos MRI esetén)
- Olyan személyek, akik nem hajlandók vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni (törvényes gyám beleegyezésével)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET-CT és PET-MRI
A betegek PET-CT-n körülbelül 30 percen keresztül, PET-MRI-n pedig körülbelül 45-90 percig tartanak.
|
Végezzen PET-et
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános képminőségi pontszámok
Időkeret: 1. nap
|
A két képalkotó módból kapott általános képminőségi pontszámokat összevetjük azzal a hipotézissel, hogy a hibrid PET-MRI képek ugyanolyan jók, mint a PET-CT képek, vagy jobbak (nem rosszabbak), mint a PET-CT képek.
Az általános képminőség értékelése a következő kritériumok alapján történik: 1=kiváló, 2=jó, 3=elfogadható, 4=rossz, 5=nem elfogadható.
Wilcoxon (Mann-Whitney) rang-összeg tesztet használunk 0,100 szignifikancia szinttel.
|
1. nap
|
|
Elváltozás alapú standard felvételi értékek (SUV)
Időkeret: 1. nap
|
A lézió alapú SUV-t megbecsülik és összehasonlítják a normál szervek PET-MR és PET-CT képeivel, és összehasonlítják.
Kétoldalas, kétmintás t-próbát használunk a különbség szignifikancia kimutatására.
|
1. nap
|
|
A vevő működési jelleggörbéje alatti terület
Időkeret: 1. nap
|
Kétoldalas z-tesztet használnak a görbe alatti terület különbségének kimutatására, amely megmutatja az érzékenységet, specificitást, pozitív és negatív prediktív értékeket, valamint a diagnosztikai információk pontosságát.
|
1. nap
|
|
A PET-MRI-vel kapcsolatos időráfordítás versus PET-CT az MRI-vel
Időkeret: 1. nap
|
Statisztikai különbség a PET-MRI és a PET-CT plusz MRI szekvenciális megközelítése között.
A munkafolyamat a legrövidebb időn belüli erőfeszítésekkel és elegendő diagnosztikai információval rutin eljárásként kerül kialakításra.
|
1. nap
|
|
Sugárdózis csökkentése PET-MRI-vel
Időkeret: 1. nap
|
Dózisméréseket használnak az effektív sugárdózis kiszámításához minden egyes betegnél.
Az effektív dózis dózisszámításait fogják használni a PET-CT CT komponensének elhagyásával járó dózismegtakarítások becslésére.
A statisztikai tesztek 0,10-es szignifikanciaszintet használnak, és kétoldalúak
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE16Z12 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-00376 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .