ПЭТ-МРТ в диагностике онкологических, кардиологических или неврологических заболеваний у пациентов
11 октября 2019 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
ПЭТ-МРТ: оценка, оптимизация и клиническое внедрение
В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-магнитно-резонансная томография (МРТ) работает по сравнению со стандартной ПЭТ-компьютерной томографией (КТ) при диагностике пациентов с раком, сердечными заболеваниями или неврологическими заболеваниями.
ПЭТ-МРТ сочетает в себе два метода визуализации, которые можно использовать для оценки заболевания.
ПЭТ-МРТ аналогична стандартной ПЭТ-КТ, но подвергает пациента меньшему облучению.
Пока неизвестно, дает ли ПЭТ-МРТ лучшее качество изображения, чем ПЭТ-КТ, при диагностике пациентов с раком, сердечными или неврологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить и оптимизировать качество изображений ПЭТ и МРТ с акцентом на технические артефакты и их коррекцию.
II. Оценить точность количественного определения ПЭТ на основе коррекции затухания МР (MRAC), полученной из различных последовательностей МРТ и алгоритмов реконструкции, включая влияние обычно используемых контрастных веществ на основе гадолиния на MRAC.
III. Определить клиническую и диагностическую точность ПЭТ-МРТ по сравнению со стандартной диагностической визуализацией.
IV. Оценить эффективность и рабочий процесс при объединении ПЭТ и МРТ в одном обследовании по сравнению с отдельными исследованиями визуализации.
V. Оценить возможность снижения дозы облучения, если ПЭТ-КТ заменить ПЭТ-МРТ, что позволит избежать облучения от компонента КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически показанная ПЭТ/ПЭТ-КТ (с клинически показанной диагностической МРТ или без нее)
Представление с одним из четырех условий, указанных ниже
- Fludeoxyglucose F 18 (FDG) жадный рак
- Заболевания сердца (оценка жизнеспособности сердца)
- Неврологические расстройства (деменция)
- Воспалительные заболевания (например, лихорадка неизвестного происхождения, васкулит, остеомиелит)
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Противопоказания к прохождению МРТ
- Кардиостимулятор и металлические устройства (как указано в отдельном информированном согласии на МРТ)
- Клаустрофобия или неспособность переносить МРТ-исследование (лежать неподвижно примерно 1 час и периодически задерживать дыхание)
- Ранее известная аллергия на контрастные вещества для МРТ (критерий исключения только для МРТ с контрастным усилением)
- Почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 40 мл/мин/1,73 м^2 и соответствие рекомендациям Европейского общества урогенитальной радиологии (ESUR) (критерий исключения только для МРТ с контрастным усилением)
- Лица, которые не желают или не могут дать информированное согласие или согласие (с согласия законного опекуна)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ
Пациенты проходят ПЭТ-КТ в течение приблизительно 30 минут и ПЭТ-МРТ в течение приблизительно 45-90 минут.
|
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показатели качества изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Общие оценки качества изображения, полученные с помощью двух методов визуализации, будут сравниваться с гипотезой о том, что гибридные изображения ПЭТ-МРТ так же хороши, как изображения ПЭТ-КТ, или превосходят (не уступают) изображениям ПЭТ-КТ.
Оценка общего качества изображения будет оцениваться по следующим критериям: 1=отлично, 2=хорошо, 3=приемлемо, 4=плохо, 5=неприемлемо.
Будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни) с уровнем значимости 0,100.
|
1 день
|
|
Стандартные значения поглощения на основе поражений (SUV)
Временное ограничение: 1 день
|
SUV на основе поражения будет оцениваться и сравниваться для изображений ПЭТ-МР и ПЭТ-КТ в нормальных органах и сравниваться.
Двусторонний двухвыборочный t-критерий будет использоваться, чтобы показать значимость различий.
|
1 день
|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника
Временное ограничение: 1 день
|
Двусторонний z-критерий будет использоваться для обнаружения разницы в площади под кривой, показывающей чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, а также точность диагностической информации.
|
1 день
|
|
Затраты времени, связанные с ПЭТ-МРТ, по сравнению с ПЭТ-КТ с МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Статистическая разница во времени между ПЭТ-МРТ и последовательным подходом для ПЭТ-КТ плюс МРТ.
Рабочий процесс с кратчайшими временными усилиями и достаточной диагностической информацией будет установлен как рутинная процедура.
|
1 день
|
|
Снижение дозы облучения с помощью ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения дозы будут использоваться для расчета эффективной дозы облучения у каждого пациента.
Расчеты эффективной дозы будут использоваться для оценки экономии дозы за счет исключения КТ-компонента ПЭТ-КТ.
Статистические тесты будут использовать уровень значимости 0,10 и будут двусторонними.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE16Z12 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-00376 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .