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암, 심장 질환 또는 신경계 질환 환자 진단에서의 PET-MRI

2019년 10월 11일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: 평가, 최적화 및 임상 구현

이 무작위 파일럿 임상 시험은 양전자 방출 단층촬영(PET)-자기 공명 영상(MRI)이 암, 심장 질환 또는 신경계 질환이 있는 환자를 진단할 때 표준 치료 PET 컴퓨터 단층촬영(CT)과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. PET-MRI는 질병을 평가하는 데 사용할 수 있는 두 가지 이미징 방법을 결합합니다. PET-MRI는 표준 치료 PET-CT와 유사하지만 환자가 더 적은 방사선에 노출됩니다. PET-MRI가 암, 심장 질환 또는 신경계 질환 환자 진단에서 PET-CT보다 더 나은 영상 품질을 제공하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 기술 인공물 및 보정에 초점을 맞춘 PET 및 MRI의 이미지 품질을 평가하고 최적화합니다.

II. 일상적으로 사용되는 가돌리늄 기반 조영제가 MRAC에 미치는 영향을 포함하여 다양한 MRI 시퀀스 및 재구성 알고리즘에서 파생된 MRAC(MR 감쇠 교정)를 기반으로 PET 정량화의 정확성을 평가합니다.

III. 표준 치료 진단 이미징과 비교하여 PET-MRI의 임상 및 진단 정확도를 결정합니다.

IV. 별도의 영상 연구와 비교하여 한 번의 검사에서 PET와 MRI를 결합할 때의 효능과 작업 흐름을 평가합니다.

V. PET-CT가 PET-MRI로 대체되어 CT 구성 요소의 방사선 노출을 피하는 경우 방사선량 감소 가능성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 표시된 PET/PET-CT(임상적으로 표시된 진단 MRI 포함 또는 제외)

  • 아래 4가지 조건 중 하나를 제시

    • Fludeoxyglucose F 18 (FDG) 열렬한 암
    • 심장 질환(심장 생존력 평가)
    • 신경 장애(치매)
    • 염증성 질환(예: 원인 불명의 발열, 혈관염, 골수염)

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • MRI를 받아야 하는 금기 사항
  • 심장 박동기 및 금속 장치(별도의 MRI 동의서에 명시됨)
  • 밀실 공포증 또는 MRI 검사를 견딜 수 없음(약 1시간 동안 가만히 누워 간헐적으로 숨을 참음)
  • MRI 조영제에 대해 이전에 알려진 알레르기(조영 증강 MRI에 대한 제외 기준)
  • 신부전: 사구체여과율(GFR) < 40ml/min/1.73m^2 및 유럽비뇨생식기영상의학회(ESUR) 가이드라인 준수(조영 증강 MRI만 제외 기준)
  • 정보에 입각한 동의 또는 승낙(법적 보호자 동의 포함)을 제공할 의사가 없거나 할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET-CT 및 PET-MRI
환자는 약 30분 동안 PET-CT를, 약 45-90분 동안 PET-MRI를 받습니다.
장치: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
장치: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 단층 촬영, 계산
장치: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 이미지 품질 점수
기간: 1일차
하이브리드 PET-MRI 영상이 PET-CT 영상만큼 좋거나 PET-CT 영상보다 우월(열등하지 않음)하다는 가설과 두 가지 영상 방식에서 얻은 전체 영상 품질 점수를 비교합니다. 전반적인 이미지 품질 평가는 다음 기준을 사용하여 평가됩니다: 1=우수, 2=좋음, 3=허용됨, 4=나쁨, 5=허용되지 않음. 유의 수준이 0.100인 Wilcoxon(Mann-Whitney) 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
1일차
병변 기반 표준 흡수 값(SUV)
기간: 1일차
병변 기반 SUV는 정상 장기의 PET-MR 및 PET-CT 영상에 대해 추정 및 비교될 것입니다. 차이의 중요성을 보여주기 위해 양면 2-샘플 t-테스트가 사용됩니다.
1일차
수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
기간: 1일차
진단 정보의 정확도뿐만 아니라 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 보여주는 곡선 아래 영역의 차이를 감지하기 위해 양면 z-테스트가 사용됩니다.
1일차
PET-MRI와 MRI를 사용한 PET-CT와 관련된 시간 노력
기간: 1일차
PET-CT + MRI에 대한 PET-MRI 대 순차적 접근법 사이의 시간의 통계적 차이. 가장 짧은 시의적절한 노력과 충분한 진단 정보가 포함된 작업 흐름이 일상적인 절차로 설정됩니다.
1일차
PET-MRI를 이용한 방사선량 감소
기간: 1일차
선량 측정은 각 환자의 유효 방사선 선량을 계산하는 데 사용됩니다. 유효 선량의 선량 계산은 PET-CT의 CT 구성 요소를 생략하여 선량 절감을 추정하는 데 사용됩니다. 통계 테스트는 0.10 유의 수준을 사용하고 양면이 됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE16Z12 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00376 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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