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PET-MRI nella diagnosi di pazienti con cancro, malattie cardiache o malattie neurologiche

11 ottobre 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: valutazione, ottimizzazione e implementazione clinica

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)-risonanza magnetica (MRI) rispetto alla tomografia computerizzata (TC) PET standard nella diagnosi di pazienti con cancro, malattie cardiache o malattie neurologiche. PET-MRI combina due metodi di imaging che possono essere utilizzati per valutare la malattia. La PET-MRI è simile alla PET-TC standard, ma espone il paziente a meno radiazioni. Non è ancora noto se la PET-MRI produca una migliore qualità dell'immagine rispetto alla PET-TC nella diagnosi di pazienti con cancro, malattie cardiache o malattie neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare e ottimizzare la qualità dell'immagine di PET e MRI concentrandosi su artefatti tecnici e la loro correzione.

II. Per valutare l'accuratezza della quantificazione PET basata sulla correzione dell'attenuazione MR (MRAC) derivata da varie sequenze MRI e algoritmi di ricostruzione, incluso l'effetto degli agenti di contrasto a base di gadolinio usati di routine su MRAC.

III. Determinare l'accuratezza clinica e diagnostica della PET-MRI rispetto all'imaging diagnostico standard.

IV. Per valutare l'efficacia e il flusso di lavoro nel combinare PET e MRI in un singolo esame rispetto a studi di imaging separati.

V. Valutare il potenziale di riduzione della dose di radiazioni se la PET-CT è sostituita dalla PET-MRI, evitando così l'esposizione alle radiazioni dal componente CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PET/PET-TC clinicamente indicata (con o senza RM diagnostica clinicamente indicata)

  • Presentarsi con una delle quattro condizioni specificate di seguito

    • Tumori avidi di fluorodesossiglucosio F 18 (FDG).
    • Malattie cardiache (valutazione della vitalità cardiaca)
    • Disturbi neurologici (demenza)
    • Malattie infiammatorie (ad esempio febbre di origine sconosciuta, vasculite, osteomielite)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pacemaker cardiaco e dispositivi metallici (come specificato in un consenso informato MRI separato)
  • Claustrofobia o incapacità di tollerare l'esame MRI (stare fermi per circa 1 ora e trattenere il respiro a intermittenza)
  • Allergie precedentemente note ai mezzi di contrasto MRI (criterio di esclusione solo per MRI con mezzo di contrasto)
  • Insufficienza renale: velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 40 ml/min/1,73 m^2 e seguendo le linee guida della Società Europea di Radiologia Urogenitale (ESUR) (criterio di esclusione solo per MRI con mezzo di contrasto)
  • Individui che non sono disposti o in grado di fornire il consenso o l'assenso informato (con il consenso del tutore legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-TC e PET-MRI
I pazienti vengono sottoposti a PET-CT per circa 30 minuti e PET-MRI per circa 45-90 minuti.
Dispositivo: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Dispositivo: tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • tomografia computerizzata
Dispositivo: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi complessivi di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 1
I punteggi complessivi della qualità dell'immagine ottenuti dalle due modalità di imaging saranno confrontati con l'ipotesi che le immagini ibride PET-MRI siano buone quanto le immagini PET-TC o superiori (non inferiori) alle immagini PET-TC. La valutazione della qualità complessiva dell'immagine sarà valutata utilizzando i seguenti criteri: 1=eccellente, 2=buono, 3=accettabile, 4=scarso, 5=non accettabile. Verrà utilizzato un test di somma dei ranghi di Wilcoxon (Mann-Whitney) con un livello di significatività di 0,100.
Giorno 1
Valori di assorbimento standard basati sulla lesione (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il SUV basato sulla lesione sarà stimato e confrontato per le immagini PET-RM e PET-CT in organi normali e confrontato. Verrà utilizzato un test t per due campioni a due code per mostrare il significato della differenza.
Giorno 1
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà utilizzato un test z a due code per rilevare la differenza nell'area sotto la curva che mostra la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi nonché l'accuratezza delle informazioni diagnostiche.
Giorno 1
Sforzo di tempo associato alla PET-MRI rispetto alla PET-CT con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza statistica nel tempo tra PET-MRI e approccio sequenziale per PET-CT più MRI. Il flusso di lavoro con sforzi tempestivi più brevi e informazioni diagnostiche sufficienti sarà stabilito come procedura di routine.
Giorno 1
Riduzione della dose di radiazioni con PET-MRI
Lasso di tempo: Giorno 1
Le misurazioni della dose verranno utilizzate per calcolare la dose di radiazioni efficace in ciascun paziente. I calcoli della dose efficace saranno utilizzati per stimare il risparmio di dose omettendo la componente CT della PET-TC. I test statistici utilizzeranno un livello di significatività di 0,10 e saranno a 2 code
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE16Z12 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00376 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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