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PET-MRI no diagnóstico de pacientes com câncer, doenças cardíacas ou doenças neurológicas

11 de outubro de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: Avaliação, Otimização e Implementação Clínica

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET)-ressonância magnética (MRI) funciona em comparação com a tomografia computadorizada (TC) PET padrão no diagnóstico de pacientes com câncer, doenças cardíacas ou doenças neurológicas. PET-MRI combina dois métodos de imagem que podem ser usados ​​para avaliar a doença. A PET-MRI é semelhante à PET-TC padrão, mas expõe o paciente a menos radiação. Ainda não se sabe se PET-MRI produz melhor qualidade de imagem do que PET-CT no diagnóstico de pacientes com câncer, doença cardíaca ou doença neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar e otimizar a qualidade da imagem de PET e MRI com foco em artefatos técnicos e sua correção.

II. Avaliar a precisão da quantificação de PET com base na correção de atenuação de MR (MRAC) derivada de várias sequências de MRI e algoritmos de reconstrução, incluindo o efeito de agentes de contraste à base de gadolínio usados ​​rotineiramente em MRAC.

III. Determinar a precisão clínica e diagnóstica do PET-MRI em comparação com a imagem diagnóstica padrão.

4. Avaliar a eficácia e o fluxo de trabalho na combinação de PET e RM em um único exame em comparação com estudos de imagem separados.

V. Avaliar o potencial de redução da dose de radiação se o PET-CT for substituído pelo PET-MRI, evitando assim a exposição à radiação do componente CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PET/PET-CT com indicação clínica (com ou sem RM diagnóstica com indicação clínica)

  • Apresentando uma das quatro condições especificadas abaixo

    • Cânceres ávidos por fludeoxiglicose F 18 (FDG)
    • Doença cardíaca (avaliação da viabilidade cardíaca)
    • Distúrbios neurológicos (demência)
    • Doença inflamatória (por exemplo, febre de origem desconhecida, vasculite, osteomielite)

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Contra-indicações para fazer ressonância magnética
  • Marca-passo cardíaco e dispositivos de metal (conforme especificado em um consentimento informado de ressonância magnética separado)
  • Claustrofobia ou incapacidade de tolerar o exame de ressonância magnética (ficar imóvel por aproximadamente 1 hora e prender a respiração intermitentemente)
  • Alergias previamente conhecidas contra agentes de contraste de ressonância magnética (critério de exclusão apenas para ressonância magnética com contraste)
  • Insuficiência renal: taxa de filtração glomerular (TFG) < 40ml/min/1,73m^2 e seguindo as diretrizes da European Society of Urogenital Radiology (ESUR) (critério de exclusão apenas para ressonância magnética com contraste)
  • Indivíduos que não desejam ou não são capazes de dar consentimento informado ou consentimento (com consentimento do responsável legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET-CT e PET-MRI
Os pacientes passam por PET-CT em aproximadamente 30 minutos e PET-MRI em aproximadamente 45-90 minutos.
Dispositivo: tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Dispositivo: tomografia computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • tomografia computadorizada
Dispositivo: imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Imagem de RMN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices gerais de qualidade de imagem
Prazo: Dia 1
Os escores gerais de qualidade de imagem obtidos nas duas modalidades de imagem serão comparados com a hipótese de que as imagens híbridas PET-MRI são tão boas quanto as imagens PET-CT ou superiores (não inferiores) às imagens PET-CT. A avaliação da qualidade geral da imagem será avaliada usando os seguintes critérios: 1=excelente, 2=boa, 3=aceitável, 4=ruim, 5=não aceitável. Será utilizado um teste de soma de postos de Wilcoxon (Mann-Whitney) com nível de significância de 0,100.
Dia 1
Valores de absorção padrão baseados em lesão (SUV)
Prazo: Dia 1
O SUV baseado na lesão será estimado e comparado para imagens de PET-RM e PET-CT em órgãos normais e comparados. Um teste t bilateral de duas amostras será usado para mostrar a significância da diferença.
Dia 1
Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: Dia 1
Um teste z bilateral será usado para detectar a diferença na área sob a curva mostrando a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, bem como a precisão das informações diagnósticas.
Dia 1
Esforço de tempo associado ao PET-MRI versus PET-CT com ressonância magnética
Prazo: Dia 1
Diferença estatística no tempo entre PET-MRI versus abordagem sequencial para PET-CT mais MRI. O fluxo de trabalho com esforços oportunas mais curtos e informações de diagnóstico suficientes será estabelecido como procedimento de rotina.
Dia 1
Redução da dose de radiação com PET-MRI
Prazo: Dia 1
As medições de dose serão usadas para calcular a dose efetiva de radiação em cada paciente. Os cálculos da dose efetiva serão usados ​​para estimar a economia de dose ao omitir o componente CT da PET-CT. Os testes estatísticos usarão um nível de significância de 0,10 e serão bilaterais
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE16Z12 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00376 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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