PET-MRI dans le diagnostic des patients atteints de cancer, de maladies cardiaques ou de maladies neurologiques
11 octobre 2019 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
TEP-IRM : évaluation, optimisation et mise en œuvre clinique
Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)-imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à la tomodensitométrie (TDM) TEP standard dans le diagnostic des patients atteints de cancer, de maladies cardiaques ou de maladies neurologiques.
PET-MRI combine deux méthodes d'imagerie qui peuvent être utilisées pour évaluer la maladie.
La TEP-IRM est similaire à la TEP-TDM standard, mais expose le patient à moins de radiations.
On ne sait pas encore si la TEP-IRM produit une meilleure qualité d'image que la TEP-TDM pour diagnostiquer les patients atteints de cancer, de maladie cardiaque ou de maladie neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer et optimiser la qualité d'image de la TEP et de l'IRM en se concentrant sur les artefacts techniques et leur correction.
II. Évaluer l'exactitude de la quantification TEP basée sur la correction d'atténuation MR (MRAC) dérivée de diverses séquences IRM et algorithmes de reconstruction, y compris l'effet des agents de contraste à base de gadolinium couramment utilisés sur MRAC.
III. Déterminer la précision clinique et diagnostique de la TEP-IRM par rapport à l'imagerie diagnostique standard.
IV. Évaluer l'efficacité et le flux de travail de la combinaison de la TEP et de l'IRM en un seul examen par rapport à des études d'imagerie séparées.
V. Évaluer le potentiel de réduction de la dose de rayonnement si la TEP-CT est remplacée par la TEP-IRM, évitant ainsi l'exposition aux rayonnements de la composante CT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PET/PET-CT cliniquement indiqué (avec ou sans IRM diagnostique cliniquement indiqué)
Se présenter avec l'une des quatre conditions spécifiées ci-dessous
- Cancers avides de fludésoxyglucose F 18 (FDG)
- Maladie cardiaque (évaluation de la viabilité cardiaque)
- Troubles neurologiques (démence)
- Maladie inflammatoire (par exemple fièvre d'origine inconnue, vascularite, ostéomyélite)
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Contre-indications à subir une IRM
- Stimulateur cardiaque et dispositifs métalliques (tels que spécifiés dans un consentement éclairé séparé pour l'IRM)
- Claustrophobie ou incapacité à tolérer l'examen IRM (rester immobile pendant environ 1 heure et retenir sa respiration par intermittence)
- Allergies antérieures connues aux agents de contraste IRM (critère d'exclusion uniquement pour les IRM à contraste amélioré)
- Insuffisance rénale : débit de filtration glomérulaire (DFG) < 40 ml/min/1,73 m^2 et suivant les directives de la Société européenne de radiologie urogénitale (ESUR) (critère d'exclusion uniquement pour les IRM à contraste amélioré)
- Les personnes qui ne sont pas disposées ou capables de donner un consentement ou un assentiment éclairé (avec le consentement du tuteur légal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PET-CT et PET-IRM
Les patients subissent une TEP-TDM d'environ 30 minutes et une TEP-IRM d'environ 45 à 90 minutes.
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Passer le PET
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores globaux de qualité d'image
Délai: Jour 1
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Les scores globaux de qualité d'image obtenus à partir des deux modalités d'imagerie seront comparés à l'hypothèse selon laquelle les images hybrides PET-IRM sont aussi bonnes que les images PET-CT ou supérieures (non inférieures) aux images PET-CT.
L'évaluation de la qualité globale de l'image sera évaluée à l'aide des critères suivants : 1=excellent, 2=bon, 3=acceptable, 4=médiocre, 5=non acceptable.
Un test de somme des rangs de Wilcoxon (Mann-Whitney) avec un niveau de signification de 0,100 sera utilisé.
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Jour 1
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Valeurs d'absorption standard basées sur les lésions (SUV)
Délai: Jour 1
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La SUV basée sur les lésions sera estimée et comparée pour les images PET-MR et PET-CT dans des organes normaux et comparées.
Un test t bilatéral à deux échantillons sera utilisé pour montrer la signification de la différence.
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Jour 1
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur
Délai: Jour 1
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Un test z bilatéral sera utilisé pour détecter la différence dans l'aire sous la courbe montrant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives ainsi que l'exactitude des informations de diagnostic.
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Jour 1
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Temps d'effort associé au PET-MRI versus PET-CT avec IRM
Délai: Jour 1
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Différence statistique de temps entre la TEP-IRM et l'approche séquentielle pour la TEP-TDM plus IRM.
Le flux de travail avec les efforts les plus courts en temps opportun et des informations de diagnostic suffisantes sera établi comme procédure de routine.
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Jour 1
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Réduction de la dose de rayonnement avec PET-MRI
Délai: Jour 1
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Les mesures de dose seront utilisées pour calculer la dose de rayonnement efficace chez chaque patient.
Les calculs de dose de la dose efficace seront utilisés pour estimer les économies de dose en omettant la composante CT du PET-CT.
Les tests statistiques utiliseront un niveau de signification de 0,10 et seront bilatéraux
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE16Z12 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00376 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .