中度至重度癌痛患者阿片类药物轮换与阿片类药物递增的研究
2014年3月7日 更新者：Jung Hun Kang、Gyeongsang National University Hospital
与阿片类药物剂量递增相比，阿片类药物轮换在中度至重度癌痛患者中的疗效和安全性 - 开放标签、随机、前瞻性研究
尽管阿片类药物轮换是减轻疼痛和阿片类药物引起的神经毒性的众所周知的治疗方式，但尚未确定是阿片类药物轮换更合适还是阿片类药物递增更有效地控制接受阿片类药物治疗的癌症患者的显着疼痛。
- 本研究的目的是确定阿片类药物轮换和阿片类药物剂量递增对已经接受过强阿片类药物治疗的中度至重度癌痛患者的有效治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、大韩民国、660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 正在接受强阿片类药物之一治疗的患者，包括口服羟考酮、口服氢吗啡酮或芬太尼贴剂，剂量范围为 60 毫克至 200 毫克口服吗啡每日等效剂量 (MEDD)
- 筛选时出现中度至重度癌症疼痛（数字评分量表超过 3）
- 没有与目前使用的阿片类药物相关的无法控制的不良反应的患者
排除标准：
- 以前的阿片类药物轮换
- 无法服用口服药物
- 预期寿命不到一个月
- 筛选后 2 周内新开始的化疗和/或放疗
- 血清谷草转氨酶、谷丙转氨酶或碱性磷酸酶>正常上限的2.5倍
- 血清总胆红素或肌酐>正常上限的1.5倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿片类药物轮换
被随机分配到阿片类药物轮换的患者接受强阿片类药物治疗，而不是目前使用的强阿片类药物（将剂量减少 25%-50% 以允许不同阿片类药物之间的不完全交叉耐受）。
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有源比较器：阿片类药物剂量递增
被随机分配到阿片类药物剂量递增组的患者将通过递增剂量的相同强阿片类药物来治疗癌症疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛控制成功率定义为数字评定量表降低 30% 或 2 分
大体时间：十八个月
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十八个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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