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Estudo da rotação de opioides versus escalonamento de opioides em pacientes com dor oncológica moderada a grave

7 de março de 2014 atualizado por: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Eficácia e segurança da rotação de opioides em comparação com o aumento da dose de opioides em pacientes com dor oncológica moderada a grave - estudo aberto, randomizado e prospectivo

Embora a rotação de opióides seja uma modalidade de tratamento bem conhecida na redução da dor e da neurotoxicidade induzida por opióides, não está estabelecido se a rotação de opióides é mais apropriada ou se o escalonamento de opióides é mais eficaz no controle da dor significativa em pacientes com câncer sob medicação opióide.

- O objetivo deste estudo é determinar a terapia eficaz fora da rotação de opioides e escalonamento da dose de opioides em pacientes com dor oncológica moderada a grave que já foram tratados com opioides fortes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • pacientes que estão sendo tratados com um dos opioides fortes, incluindo oxicodona oral, hidromorfona oral ou adesivo de fentanil com variação de 60 mg a 200 mg de dose diária equivalente de morfina oral (MEDD)
  • dor oncológica moderada a grave (escala de classificação numérica superior a 3) na triagem
  • pacientes sem efeitos adversos não controlados associados a opioides atualmente aplicados

Critério de exclusão:

  • rotação anterior de opioides
  • incapaz de tomar medicação oral
  • esperança de vida inferior a um mês
  • quimioterapia e/ou radioterapia recém-iniciadas nas últimas 2 semanas após a triagem
  • aspartato aminotransferase sérica, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior normal
  • bilirrubina ou creatinina sérica total > 1,5 vezes o limite superior da normalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rotação de opioides

Os pacientes randomizados para rotação de opioides são tratados com opioides fortes diferentes dos opioides fortes atualmente usados ​​(reduzir a dose em 25% a 50% para permitir tolerância cruzada incompleta entre diferentes opioides).

  • oxicodona oral: converter em hidromorfona oral ou adesivo de fentanil
  • hidromorfona oral: converter para oxicodona oral ou adesivo de fentanil
  • adesivo de fentanil: converter em oxicodona oral ou hidromorfona oral
Medicamento: oxicodona oral
Medicamento: hidromorfona oral
Medicamento: adesivo de fentanil
Comparador Ativo: escalonamento de dose de opioide

Os pacientes que são randomizados para escalonamento de dose de opioide serão tratados para dor oncológica por escalonamento de dose do mesmo opioide forte.

  • oxicodona oral: manter a oxicodona oral e titular a dose
  • hidromorfona oral: manter a hidromorfona oral e titular a dose
  • adesivo de fentanil: manter o adesivo de fentanil e titular a dose
Medicamento: oxicodona oral
Medicamento: hidromorfona oral
Medicamento: adesivo de fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de controle bem-sucedido da dor definida como uma redução de 30% ou 2 pontos na escala de avaliação numérica
Prazo: Dezoito meses
Dezoito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gyeongsang National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNUH-2013-07-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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