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Studie zur Opioid-Rotation im Vergleich zur Opioid-Eskalation bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen

7. März 2014 aktualisiert von: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Opioid-Rotation im Vergleich zur Opioid-Dosiseskalation bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen – offene, randomisierte, prospektive Studie

Obwohl die Opioid-Rotation eine bekannte Behandlungsmethode zur Verringerung von Schmerzen und Opioid-induzierter Neurotoxizität ist, ist nicht geklärt, ob die Opioid-Rotation angemessener oder die Opioid-Eskalation wirksamer ist, um erhebliche Schmerzen bei Krebspatienten unter Opioid-Medikation zu kontrollieren.

- Der Zweck dieser Studie ist es, eine wirksame Therapie aus Opioid-Rotation und Opioid-Dosiseskalation bei Patienten mit mäßigen bis schweren Krebsschmerzen zu bestimmen, die bereits mit starkem Opioid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die mit einem der starken Opioide behandelt werden, einschließlich oralem Oxycodon, oralem Hydromorphon oder Fentanyl-Pflaster mit einem Bereich von 60 mg bis 200 mg oraler Morphin-Äquivalent-Tagesdosis (MEDD)
  • mäßige bis starke Krebsschmerzen (numerische Bewertungsskala über 3) beim Screening
  • Patienten ohne unkontrollierte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem derzeit angewendeten Opioid

Ausschlusskriterien:

  • frühere Opioidrotation
  • nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Lebenserwartung weniger als einen Monat
  • neu begonnene Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen des Screenings
  • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Serum > 2,5-fach der oberen Normgrenze
  • Gesamt-Bilirubin oder -Kreatinin im Serum > 1,5-fach der oberen Normalgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-Rotation

Patienten, die für die Opioid-Rotation randomisiert werden, werden mit einem anderen starken Opioid als dem derzeit verwendeten starken Opioid behandelt (Reduzieren Sie die Dosis um 25 % bis 50 %, um eine unvollständige Kreuztoleranz zwischen verschiedenen Opioiden zu ermöglichen).

  • orales Oxycodon: Umstellung auf orales Hydromorphon oder Fentanylpflaster
  • orales Hydromorphon: Umstellung auf orales Oxycodon oder Fentanyl-Pflaster
  • Fentanyl-Pflaster: Umstellung auf orales Oxycodon oder orales Hydromorphon
Arzneimittel: orales Oxycodon
Arzneimittel: orales Hydromorphon
Arzneimittel: Fentanyl-Pflaster
Aktiver Komparator: Opioid-Dosis-Eskalation

Patienten, die randomisiert einer Opioid-Dosiseskalation zugeteilt werden, werden mit Krebsschmerzen durch eine Eskalationsdosis des gleichen starken Opioids behandelt.

  • Orales Oxycodon: Behalten Sie das orale Oxycodon bei und titrieren Sie die Dosis
  • Orales Hydromorphon: Orales Hydromorphon beibehalten und die Dosis titrieren
  • Fentanyl-Pflaster: Behalten Sie das Fentanyl-Pflaster bei und titrieren Sie die Dosis
Arzneimittel: orales Oxycodon
Arzneimittel: orales Hydromorphon
Arzneimittel: Fentanyl-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate erfolgreicher Schmerzkontrolle, definiert als 30 % oder 2-Punkte-Reduktion auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Achtzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNUH-2013-07-014

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