Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid rotáció és az opioid eszkaláció vizsgálata közepes és súlyos rákfájdalomban szenvedő betegeknél

2014. március 7. frissítette: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Az opioid rotáció hatékonysága és biztonságossága az opioid dózis emelésével összehasonlítva közepestől súlyos rákfájdalomban szenvedő betegeknél – nyílt, randomizált, prospektív vizsgálat

Bár az opioid rotáció jól ismert kezelési mód a fájdalom és az opioidok által kiváltott neurotoxicitás csökkentésében, nem állapították meg, hogy az opioid rotáció megfelelőbb-e, vagy az opioid eszkaláció hatékonyabb az opioid gyógyszeres kezelés alatt álló rákos betegek jelentős fájdalmának csökkentésében.

- A tanulmány célja az opioid rotáción és az opioid dózis emelésén kívüli hatékony terápia meghatározása olyan közepesen súlyos vagy súlyos daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél, akiket már kezeltek erős opioiddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • olyan betegek, akiket erős opioidokkal, köztük orális oxikodonnal, orális hidromorfonnal vagy fentanil tapasszal kezelnek, 60 mg és 200 mg közötti orális morfin-egyenérték napi dózissal (MEDD)
  • mérsékelt vagy súlyos rákos fájdalom (a numerikus besorolási skála több mint 3) a szűrés során
  • a jelenleg alkalmazott opioiddal összefüggő ellenőrizetlen mellékhatások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • korábbi opioid rotáció
  • nem tud szájon át szedni gyógyszert
  • a várható élettartam kevesebb, mint egy hónap
  • újonnan megkezdett kemoterápia és/vagy sugárterápia a szűrést követő 2 héten belül
  • szérum aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a felső normál határnak
  • szérum összbilirubin vagy kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: opioid rotáció

Az opioid rotációra randomizált betegeket a jelenleg használt erős opioidtól eltérő erős opioiddal kezelik (Csökkentse az adagot 25-50%-kal, hogy lehetővé tegye a különböző opioidok közötti hiányos kereszttoleranciát).

  • orális oxikodon: alakítsa át orális hidromorfonná vagy fentanil tapaszká
  • orális hidromorfon: átalakítása orális oxikodonná vagy fentanil tapaszká
  • fentanil tapasz: átalakítja orális oxikodonná vagy orális hidromorfonná
Drog: orális oxikodon
Drog: orális hidromorfon
Drog: fentanil tapasz
Aktív összehasonlító: opioid dózis emelése

Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen az opioid dózis növelésére osztanak be, a rákos fájdalmat ugyanazon erős opioid dózisának növelésével kezelik.

  • orális oxikodon: tartsa fenn az orális oxikodont és titrálja az adagot
  • orális hidromorfon: tartsa fenn az orális hidromorfont, és titrálja az adagot
  • fentanil tapasz: tartsa fenn a fentanil tapaszt és titrálja az adagot
Drog: orális oxikodon
Drog: orális hidromorfon
Drog: fentanil tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeres fájdalomcsillapítás aránya a numerikus értékelési skála 30%-os vagy 2 pontos csökkenéseként van meghatározva
Időkeret: Tizennyolc hónap
Tizennyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gyeongsang National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNUH-2013-07-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a orális oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel