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Estudio de rotación de opiáceos frente a aumento de opiáceos en pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso

7 de marzo de 2014 actualizado por: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Eficacia y seguridad de la rotación de opiáceos en comparación con el aumento de la dosis de opiáceos en pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso: estudio prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta

Aunque la rotación de opiáceos es una modalidad de tratamiento bien conocida para reducir el dolor y la neurotoxicidad inducida por opiáceos, no se ha establecido si la rotación de opiáceos es más apropiada o si la escalada de opiáceos es más eficaz para controlar el dolor significativo en pacientes con cáncer bajo medicación con opiáceos.

- El propósito de este estudio es determinar la terapia efectiva fuera de la rotación de opioides y el aumento de la dosis de opioides en pacientes con dolor oncológico de moderado a severo que ya han sido tratados con opioides fuertes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • pacientes que están siendo tratados con uno de los opioides fuertes, incluida la oxicodona oral, la hidromorfona oral o el parche de fentanilo con un rango de 60 mg a 200 mg de dosis diaria equivalente de morfina oral (MEDD)
  • dolor oncológico de moderado a intenso (escala de calificación numérica superior a 3) en la selección
  • pacientes sin efectos adversos no controlados asociados con los opioides aplicados actualmente

Criterio de exclusión:

  • rotación previa de opioides
  • incapaz de tomar medicamentos orales
  • esperanza de vida menos de un mes
  • Quimioterapia y/o radioterapia recién iniciada en las últimas 2 semanas previas a la selección
  • aspartato aminotransferasa sérica, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal
  • Bilirrubina sérica total o creatinina > 1,5 veces el límite superior normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rotación de opioides

Los pacientes que se asignan al azar a la rotación de opiáceos reciben tratamiento con un opiáceo fuerte distinto del opiáceo fuerte que se usa actualmente (reduzca la dosis en un 25 %-50 % para permitir una tolerancia cruzada incompleta entre diferentes opiáceos).

  • oxicodona oral: convertir a hidromorfona oral o parche de fentanilo
  • hidromorfona oral: convertir a oxicodona oral o parche de fentanilo
  • parche de fentanilo: convertir a oxicodona oral o hidromorfona oral
Droga: oxicodona oral
Droga: hidromorfona oral
Droga: parche de fentanilo
Comparador activo: escalada de dosis de opioides

Los pacientes que se asignan al azar a la escalada de la dosis de opioides serán tratados para el dolor del cáncer con una dosis escalada del mismo opioide potente.

  • oxicodona oral: mantener la oxicodona oral y titular la dosis
  • hidromorfona oral: mantener la hidromorfona oral y titular la dosis
  • parche de fentanilo: mantener el parche de fentanilo y ajustar la dosis
Droga: oxicodona oral
Droga: hidromorfona oral
Droga: parche de fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de control exitoso del dolor definida como una reducción del 30% o 2 puntos en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
Dieciocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gyeongsang National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNUH-2013-07-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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