中等度から重度の癌性疼痛患者におけるオピオイド ローテーションとオピオイド エスカレーションの研究
2014年3月7日 更新者：Jung Hun Kang、Gyeongsang National University Hospital
中等度から重度の癌性疼痛患者におけるオピオイド用量漸増と比較したオピオイド ローテーションの有効性と安全性 - 非盲検、無作為化、前向き研究
オピオイド ローテーションは、疼痛およびオピオイド誘発性神経毒性を軽減する治療法としてよく知られていますが、オピオイド ローテーションがより適切であるか、オピオイド エスカレーションがオピオイド投薬下のがん患者の重大な疼痛を制御するのにより効果的であるかは確立されていません。
- この研究の目的は、強力なオピオイドですでに治療されている中等度から重度の癌性疼痛患者におけるオピオイドローテーションとオピオイド用量漸増から効果的な治療法を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国、660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 経口オキシコドン、経口ヒドロモルフォン、フェンタニルパッチなどの強力なオピオイドのいずれかで治療を受けている患者で、経口モルヒネと同等の 1 日量 (MEDD) が 60 mg から 200 mg の範囲
- -スクリーニング時の中等度から重度のがんの痛み（数値評価尺度が3を超える）
- 現在適用されているオピオイドに関連する制御不能な副作用のない患者
除外基準:
- 以前のオピオイドローテーション
- 経口薬を服用できない
- 平均余命は一ヶ月未満
- -スクリーニングの過去2週間以内に新たに開始された化学療法および/または放射線療法
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ > 正常上限の 2.5 倍
- 血清総ビリルビンまたはクレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オピオイドローテーション
オピオイドローテーションに無作為に割り付けられた患者は、現在使用されている強力なオピオイド以外の強力なオピオイドで治療されます (異なるオピオイド間の不完全な交差耐性を考慮して、用量を 25% ～ 50% 減らします)。
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|
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アクティブコンパレータ：オピオイドの用量漸増
オピオイドの用量漸増に無作為に割り付けられた患者は、同じ強力なオピオイドの漸増用量によって癌の痛みを治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
数値評価尺度の 30% または 2 ポイントの減少として定義される疼痛管理の成功率
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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