Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opioidrotation versus opioideskalering hos patienter med moderat til svær kræftsmerte

7. marts 2014 opdateret af: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Effektivitet og sikkerhed af opioidrotation sammenlignet med opioiddosiseskalering hos patienter med moderat til svær kræftsmerte - Open Label, randomiseret, prospektiv undersøgelse

Selvom opioidrotation er velkendt behandlingsmodalitet til at reducere smerte og opioid-induceret neurotoksicitet, er det ikke fastslået, om opioidrotation er mere passende eller opioid-eskalering er mere effektiv til at kontrollere betydelig smerte hos cancerpatienter under opioidmedicin.

- Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiv terapi ud fra opioidrotation og opioiddosiseskalering hos patienter med moderate til svære kræftsmerter, som allerede er blevet behandlet med stærkt opioid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • patienter, der behandles med en af ​​stærke opioider, herunder oral oxycodon, oral hydromorfon eller fentanylplaster med intervallet fra 60 mg til 200 mg oral morfinækvivalent daglig dosis (MEDD)
  • moderate til svære kræftsmerter (numerisk vurderingsskala mere end 3) ved screening
  • patienter uden ukontrollerede bivirkninger forbundet med aktuelt anvendt opioid

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere opioidrotation
  • ude af stand til at tage oral medicin
  • forventet levetid mindre end en måned
  • nystartet kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 2 uger efter screening
  • serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalgrænse
  • serum total bilirubin eller kreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opioid rotation

Patienter, der er randomiseret til opioidrotation, behandles med andre stærke opiater end de aktuelt anvendte stærke opioid (Reducer dosis med 25%-50% for at tillade ufuldstændig krydstolerance mellem forskellige opioider).

  • oral oxycodon: omdannes til oral hydromorfon eller fentanylplaster
  • oral hydromorfon: omdannes til oral oxycodon eller fentanylplaster
  • fentanylplaster: omdannes til oral oxycodon eller oral hydromorfon
Medicin: oral oxycodon
Medicin: oral hydromorfon
Medicin: fentanylplaster
Aktiv komparator: eskalering af opioiddosis

Patienter, der er randomiseret til opioiddosiseskalering, vil blive behandlet kræftsmerter ved eskaleringsdosis af samme stærke opioid.

  • oral oxycodon: bibehold oral oxycodon og titrér dosis
  • oral hydromorfon: bibehold oral hydromorfon og titrér dosis
  • fentanylplaster: bibehold fentanylplaster og titrér dosis
Medicin: oral oxycodon
Medicin: oral hydromorfon
Medicin: fentanylplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​vellykket smertekontrol defineret som en 30 % eller 2-punkts reduktion i den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Atten måneder
Atten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNUH-2013-07-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med oral oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner