Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av opioidrotasjon versus opioideskalering hos pasienter med moderat til alvorlig kreftsmerte

7. mars 2014 oppdatert av: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Effekt og sikkerhet av opioidrotasjon sammenlignet med opioiddoseeskalering hos pasienter med moderat til alvorlig kreftsmerte – åpen etikett, randomisert, prospektiv studie

Selv om opioidrotasjon er velkjent behandlingsmodalitet for å redusere smerte og opioidindusert nevrotoksisitet, er det ikke fastslått om opioidrotasjon er mer hensiktsmessig eller opioideskalering er mer effektiv for å kontrollere betydelig smerte hos kreftpasienter under opioidmedisinering.

– Hensikten med denne studien er å bestemme effektiv terapi ut fra opioidrotasjon og opioiddoseeskalering hos pasienter med moderate til alvorlige kreftsmerter som allerede har blitt behandlet med sterkt opioid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • pasienter som blir behandlet med en av sterke opioider, inkludert oral oksykodon, oral hydromorfon eller fentanylplaster i området fra 60 mg til 200 mg oral morfinekvivalent daglig dose (MEDD)
  • moderate til alvorlige kreftsmerter (numerisk vurderingsskala mer enn 3) ved screening
  • pasienter uten ukontrollerte bivirkninger assosiert med for tiden anvendt opioid

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere opioidrotasjon
  • ute av stand til å ta orale medisiner
  • forventet levealder mindre enn en måned
  • nystartet kjemoterapi og/eller strålebehandling innen de siste 2 ukene etter screening
  • serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense
  • total serumbilirubin eller kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: opioidrotasjon

Pasienter som er randomisert til opioidrotasjon blir behandlet med andre sterke opioider enn de sterke opioidene som brukes i dag (reduser dosen med 25 %-50 % for å tillate ufullstendig krysstoleranse mellom ulike opioider).

  • oral oksykodon: konverteres til oral hydromorfon eller fentanylplaster
  • oral hydromorfon: konverteres til oral oksykodon eller fentanylplaster
  • fentanylplaster: konverteres til oral oksykodon eller oral hydromorfon
Legemiddel: oralt oksykodon
Legemiddel: oral hydromorfon
Legemiddel: fentanylplaster
Aktiv komparator: opioiddoseeskalering

Pasienter som er randomisert til opioiddoseeskalering vil bli behandlet kreftsmerter ved opptrappingsdose av samme sterke opioid.

  • oralt oksykodon: opprettholde oralt oksykodon og titrere dosen
  • oral hydromorfon: opprettholde oral hydromorfon og titrere dosen
  • fentanylplaster: opprettholde fentanylplaster og titrere dosen
Legemiddel: oralt oksykodon
Legemiddel: oral hydromorfon
Legemiddel: fentanylplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen for vellykket smertekontroll definert som en 30 % eller 2-punkts reduksjon i den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Atten måneder
Atten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNUH-2013-07-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere