Étude de la rotation des opioïdes par rapport à l'augmentation des opioïdes chez les patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère
Efficacité et innocuité de la rotation des opioïdes par rapport à l'augmentation de la dose d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère - Étude ouverte, randomisée et prospective
Bien que la rotation des opioïdes soit une modalité de traitement bien connue pour réduire la douleur et la neurotoxicité induite par les opioïdes, il n'est pas établi si la rotation des opioïdes est plus appropriée ou si l'escalade des opioïdes est plus efficace pour contrôler la douleur importante chez les patients cancéreux sous médication opioïde.
- Le but de cette étude est de déterminer un traitement efficace en dehors de la rotation des opioïdes et de l'augmentation de la dose d'opioïdes chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses modérées à sévères qui ont déjà été traités avec des opioïdes forts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- les patients qui sont traités avec l'un des opioïdes forts, y compris l'oxycodone orale, l'hydromorphone orale ou le patch de fentanyl avec une plage de 60 mg à 200 mg de dose quotidienne équivalente de morphine orale (MEDD)
- douleur cancéreuse modérée à sévère (échelle d'évaluation numérique supérieure à 3) lors du dépistage
- patients sans effets indésirables non contrôlés associés aux opioïdes actuellement appliqués
Critère d'exclusion:
- rotation précédente des opioïdes
- incapable de prendre des médicaments par voie orale
- espérance de vie inférieure à un mois
- chimiothérapie et/ou radiothérapie nouvellement commencée au cours des 2 dernières semaines suivant le dépistage
- aspartate aminotransférase sérique, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- bilirubine totale ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rotation des opioïdes
Les patients qui sont randomisés pour la rotation des opioïdes sont traités avec un opioïde fort autre que l'opioïde fort actuellement utilisé (Réduire la dose de 25 % à 50 % pour permettre une tolérance croisée incomplète entre différents opioïdes).
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Comparateur actif: augmentation de la dose d'opioïdes
Les patients qui sont randomisés pour l'augmentation de la dose d'opioïde seront traités contre la douleur cancéreuse par une augmentation de la dose du même opioïde fort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de contrôle réussi de la douleur défini comme une réduction de 30 % ou de 2 points sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Dix-huit mois
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Dix-huit mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Oxycodone
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- GNUH-2013-07-014
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