Badanie rotacji opioidów w porównaniu z eskalacją opioidów u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Skuteczność i bezpieczeństwo rotacji opioidów w porównaniu ze zwiększaniem dawki opioidów u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — badanie otwarte, randomizowane, prospektywne
Chociaż rotacja opioidów jest dobrze znaną metodą leczenia w zmniejszaniu bólu i neurotoksyczności wywołanej opioidami, nie ustalono, czy rotacja opioidów jest bardziej odpowiednia, czy też eskalacja opioidów jest skuteczniejsza w kontrolowaniu znacznego bólu u pacjentów z rakiem przyjmujących leki opioidowe.
- Celem tego badania jest określenie skutecznej terapii poza rotacją opioidów i eskalacją dawek opioidów u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli już leczeni silnym opioidem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- pacjenci leczeni jednym z silnych opioidów, w tym doustnym oksykodonem, doustnym hydromorfonem lub fentanylem w dawce od 60 mg do 200 mg równoważnej dawki doustnej morfiny (MEDD)
- ból nowotworowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (liczbowa skala ocen powyżej 3) podczas badania przesiewowego
- pacjentów bez niekontrolowanych działań niepożądanych związanych z aktualnie stosowanym opioidem
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia rotacja opioidów
- nie może przyjmować leków doustnie
- oczekiwana długość życia poniżej miesiąca
- nowo rozpoczętą chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni od badania przesiewowego
- aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej > 2,5-krotność górnej granicy normy
- stężenie bilirubiny całkowitej lub kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rotacja opioidów
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do rotacji opioidów, są leczeni silnym opioidem innym niż obecnie stosowany silny opioid (zmniejszyć dawkę o 25%-50%, aby uwzględnić niepełną tolerancję krzyżową między różnymi opioidami).
|
|
|
Aktywny komparator: eskalacja dawki opioidów
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy zwiększającej dawkę opioidów, będą leczeni bólem nowotworowym poprzez zwiększanie dawki tego samego silnego opioidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skutecznej kontroli bólu zdefiniowany jako 30% lub 2-punktowa redukcja w liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
|
Osiemnaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Oksykodon
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNUH-2013-07-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .