Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rotacji opioidów w porównaniu z eskalacją opioidów u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo rotacji opioidów w porównaniu ze zwiększaniem dawki opioidów u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — badanie otwarte, randomizowane, prospektywne

Chociaż rotacja opioidów jest dobrze znaną metodą leczenia w zmniejszaniu bólu i neurotoksyczności wywołanej opioidami, nie ustalono, czy rotacja opioidów jest bardziej odpowiednia, czy też eskalacja opioidów jest skuteczniejsza w kontrolowaniu znacznego bólu u pacjentów z rakiem przyjmujących leki opioidowe.

- Celem tego badania jest określenie skutecznej terapii poza rotacją opioidów i eskalacją dawek opioidów u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli już leczeni silnym opioidem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • pacjenci leczeni jednym z silnych opioidów, w tym doustnym oksykodonem, doustnym hydromorfonem lub fentanylem w dawce od 60 mg do 200 mg równoważnej dawki doustnej morfiny (MEDD)
  • ból nowotworowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (liczbowa skala ocen powyżej 3) podczas badania przesiewowego
  • pacjentów bez niekontrolowanych działań niepożądanych związanych z aktualnie stosowanym opioidem

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia rotacja opioidów
  • nie może przyjmować leków doustnie
  • oczekiwana długość życia poniżej miesiąca
  • nowo rozpoczętą chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni od badania przesiewowego
  • aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej > 2,5-krotność górnej granicy normy
  • stężenie bilirubiny całkowitej lub kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rotacja opioidów

Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do rotacji opioidów, są leczeni silnym opioidem innym niż obecnie stosowany silny opioid (zmniejszyć dawkę o 25%-50%, aby uwzględnić niepełną tolerancję krzyżową między różnymi opioidami).

  • doustny oksykodon: zamień na doustny hydromorfon lub plaster z fentanylem
  • doustny hydromorfon: zamień na doustny oksykodon lub plaster fentanylu
  • plaster z fentanylem: zamień na doustny oksykodon lub doustny hydromorfon
Lek: doustny oksykodon
Lek: doustny hydromorfon
Lek: plaster z fentanylem
Aktywny komparator: eskalacja dawki opioidów

Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy zwiększającej dawkę opioidów, będą leczeni bólem nowotworowym poprzez zwiększanie dawki tego samego silnego opioidu.

  • doustny oksykodon: utrzymać doustny oksykodon i miareczkować dawkę
  • doustny hydromorfon: utrzymać doustny hydromorfon i miareczkować dawkę
  • plaster z fentanylem: utrzymywać plaster z fentanylem i dostosowywać dawkę
Lek: doustny oksykodon
Lek: doustny hydromorfon
Lek: plaster z fentanylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznej kontroli bólu zdefiniowany jako 30% lub 2-punktowa redukcja w liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
Osiemnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNUH-2013-07-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na doustny oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj