Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van opioïde-rotatie versus opioïde-escalatie bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn

7 maart 2014 bijgewerkt door: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van opioïdrotatie in vergelijking met opioïddosisescalatie bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn - open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie

Hoewel rotatie van opioïden een bekende behandelingsmodaliteit is bij het verminderen van pijn en door opioïden veroorzaakte neurotoxiciteit, is niet vastgesteld of rotatie van opioïden geschikter is of escalatie van opioïden effectiever is bij het beheersen van significante pijn bij kankerpatiënten die opioïden gebruiken.

- Het doel van deze studie is om effectieve therapie te bepalen uit opioïdrotatie en opioïddosisescalatie bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn die al zijn behandeld met sterke opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • patiënten die worden behandeld met een van de sterke opioïden, waaronder orale oxycodon, orale hydromorfon of fentanylpleister met een bereik van 60 mg tot 200 mg orale morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD)
  • matige tot ernstige kankerpijn (numerieke beoordelingsschaal meer dan 3) bij screening
  • patiënten zonder ongecontroleerde bijwerkingen geassocieerd met momenteel toegepaste opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • vorige opioïde rotatie
  • orale medicatie niet kunnen innemen
  • levensverwachting minder dan een maand
  • nieuw gestarte chemotherapie en/of radiotherapie binnen de afgelopen 2 weken na screening
  • serumaspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • serum totaal bilirubine of creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opioïde rotatie

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar opioïdenrotatie, worden behandeld met andere sterke opioïden dan de momenteel gebruikte sterke opioïden (verlaag de dosis met 25%-50% om onvolledige kruistolerantie tussen verschillende opioïden mogelijk te maken).

  • orale oxycodon: omzetten in orale hydromorfon of fentanylpleister
  • orale hydromorfon: omzetten in orale oxycodon of fentanylpleister
  • fentanyl-pleister: omzetten in oraal oxycodon of oraal hydromorfon
Geneesmiddel: orale oxycodon
Geneesmiddel: orale hydromorfon
Geneesmiddel: fentanyl-pleister
Actieve vergelijker: verhoging van de dosis opioïden

Patiënten die worden gerandomiseerd naar opioïddosisescalatie zullen kankerpijn krijgen door een escalerende dosis van hetzelfde sterke opioïde.

  • orale oxycodon: handhaaf orale oxycodon en titreer de dosis
  • orale hydromorfon: handhaaf orale hydromorfon en titreer de dosis
  • fentanyl-pleister: behoud de fentanyl-pleister en titreer de dosis
Geneesmiddel: orale oxycodon
Geneesmiddel: orale hydromorfon
Geneesmiddel: fentanyl-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage succesvolle pijnbestrijding gedefinieerd als een vermindering van 30% of 2 punten op de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Achttien maanden
Achttien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNUH-2013-07-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren