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중등도에서 중증의 암 통증이 있는 환자의 오피오이드 회전 대 오피오이드 상승에 대한 연구

2014년 3월 7일 업데이트: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

중등도에서 중증 암 통증 환자의 오피오이드 용량 증량과 비교한 오피오이드 로테이션의 효능 및 안전성 - 공개, 무작위, 전향적 연구

오피오이드 로테이션이 통증 및 오피오이드 유발 신경독성을 감소시키는 것으로 잘 알려진 치료 방식이지만, 오피오이드 로테이션이 더 적절한지 또는 오피오이드 약물 투여를 받는 암 환자의 유의한 통증을 조절하는 데 오피오이드 증량(opioid escalation)이 더 효과적인지는 확립되지 않았습니다.

- 본 연구의 목적은 이미 강력한 아편유사제로 치료를 받은 중등도에서 중증의 암성 통증 환자에서 아편유사제 로테이션과 아편유사제 용량 증량 이외의 효과적인 치료법을 결정하는데 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 경구용 옥시코돈, 경구용 히드로모르폰 또는 60~200mg의 경구용 모르핀 등가 일일 용량(MEDD) 범위의 펜타닐 패치를 포함한 강력한 오피오이드 중 하나로 치료를 받고 있는 환자
  • 스크리닝 시 중등도 내지 중증 암 통증(숫자 등급 척도 3 이상)
  • 현재 적용된 오피오이드와 관련된 통제되지 않은 부작용이 없는 환자

제외 기준:

  • 이전 오피오이드 로테이션
  • 경구약을 복용할 수 없다
  • 수명이 한 달 미만
  • 스크리닝 지난 2주 이내에 새로 시작한 화학 요법 및/또는 방사선 요법
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 알칼리성 인산분해효소 > 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 회전

오피오이드 로테이션에 무작위 배정된 환자는 현재 사용되는 강력한 오피오이드 이외의 강력한 오피오이드로 치료됩니다(서로 다른 오피오이드 간의 불완전한 교차 내성을 허용하기 위해 용량을 25%-50% 감소).

  • 경구용 옥시코돈: 경구용 히드로모르폰 또는 펜타닐 패치로 전환
  • 경구용 히드로모르폰 : 경구용 옥시코돈 또는 펜타닐 패치로 전환
  • 펜타닐 패치: 경구용 옥시코돈 또는 경구용 하이드로모르폰으로 전환
의약품: 구강 옥시코돈
의약품: 경구 하이드로모르폰
의약품: 펜타닐 패치
활성 비교기: 오피오이드 용량 증량

오피오이드 용량 증량에 무작위 배정된 환자는 동일한 강력한 오피오이드의 증량 용량으로 암 통증을 치료할 것입니다.

  • 경구용 옥시코돈 : 경구용 옥시코돈을 유지하고 용량을 적정
  • 경구용 히드로모르폰 : 경구용 히드로모르폰 유지 및 용량 적정
  • 펜타닐패치 : 펜타닐패치를 유지하고 용량을 적정
의약품: 구강 옥시코돈
의약품: 경구 하이드로모르폰
의약품: 펜타닐 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
숫자 등급 척도에서 30% 또는 2점 감소로 정의된 성공적인 통증 조절 비율
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gyeongsang National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNUH-2013-07-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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