Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av opioidrotation kontra opioideskalering hos patienter med måttlig till svår cancersmärta

7 mars 2014 uppdaterad av: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Effekt och säkerhet av opioidrotation jämfört med opioiddoseskalering hos patienter med måttlig till svår cancersmärta - öppen etikett, randomiserad, prospektiv studie

Även om opioidrotation är välkänd behandlingsmodalitet för att minska smärta och opioidinducerad neurotoxicitet, är det inte fastställt om opioidrotation är lämpligare eller om opioideskalering är effektivare för att kontrollera signifikant smärta hos cancerpatienter under opioidmedicinering.

- Syftet med denna studie är att fastställa effektiv terapi utifrån opioidrotation och opioiddoseskalering hos patienter med måttlig till svår cancersmärta som redan har behandlats med stark opioid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • patienter som behandlas med en av starka opioider inklusive oralt oxikodon, oralt hydromorfon eller fentanylplåster med intervall från 60 mg till 200 mg oral morfinekvivalent daglig dos (MEDD)
  • måttlig till svår cancersmärta (numerisk betygsskala mer än 3) vid screening
  • patienter utan okontrollerade biverkningar associerade med för närvarande applicerad opioid

Exklusions kriterier:

  • tidigare opioidrotation
  • inte kan ta oral medicin
  • förväntad livslängd mindre än en månad
  • nystartad kemoterapi och/eller strålbehandling inom de senaste 2 veckorna efter screening
  • serumaspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • totalt serumbilirubin eller kreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: opioidrotation

Patienter som randomiserats till opioidrotation behandlas med andra starka opioider än för närvarande använda stark opioid (Minska dosen med 25 %-50 % för att möjliggöra ofullständig korstolerans mellan olika opioider).

  • oralt oxikodon: omvandlas till oralt hydromorfon eller fentanylplåster
  • oral hydromorfon: konvertera till oral oxikodon eller fentanylplåster
  • fentanylplåster: konvertera till oralt oxikodon eller oralt hydromorfon
Läkemedel: oralt oxikodon
Läkemedel: oral hydromorfon
Läkemedel: fentanylplåster
Aktiv komparator: opioiddoseskalering

Patienter som randomiseras till opioiddoseskalering kommer att behandlas cancersmärta genom eskaleringsdos av samma starka opioid.

  • oralt oxikodon: bibehåll oralt oxikodon och titrera dosen
  • oral hydromorfon: bibehåll oral hydromorfon och titrera dosen
  • fentanylplåster: bibehåll fentanylplåster och titrera dosen
Läkemedel: oralt oxikodon
Läkemedel: oral hydromorfon
Läkemedel: fentanylplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av framgångsrik smärtkontroll definierad som en 30 % eller 2-punkts minskning av den numeriska betygsskalan
Tidsram: Arton månader
Arton månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNUH-2013-07-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera