Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ротации опиоидов по сравнению с эскалацией опиоидов у пациентов с болью от умеренной до тяжелой при раке

7 марта 2014 г. обновлено: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Эффективность и безопасность чередования опиоидов по сравнению с повышением дозы опиоидов у пациентов с раковой болью от умеренной до сильной — открытое, рандомизированное, проспективное исследование

Хотя чередование опиоидов является хорошо известным методом лечения для уменьшения боли и нейротоксичности, вызванной опиоидами, не установлено, является ли чередование опиоидов более подходящим или опиоидная эскалация более эффективна для контроля сильной боли у онкологических больных, принимающих опиоидные препараты.

- Целью данного исследования является определение эффективной терапии путем ротации опиоидов и повышения дозы опиоидов у пациентов с болью от умеренной до сильной онкологической боли, которые уже получали лечение сильными опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • пациенты, получающие лечение одним из сильных опиоидов, включая пероральный оксикодон, пероральный гидроморфон или фентаниловый пластырь в диапазоне от 60 мг до 200 мг перорального эквивалента морфина в суточной дозе (MEDD)
  • умеренная или сильная раковая боль (числовая шкала оценки более 3) при скрининге
  • пациенты без неконтролируемых побочных эффектов, связанных с применяемыми в настоящее время опиоидами

Критерий исключения:

  • предыдущая ротация опиоидов
  • не может принимать пероральные препараты
  • ожидаемая продолжительность жизни менее месяца
  • недавно начатая химиотерапия и/или лучевая терапия в течение последних 2 недель после скрининга
  • сывороточная аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • общий билирубин или креатинин в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ротация опиоидов

Пациенты, рандомизированные для ротации опиоидов, лечатся сильными опиоидами, отличными от используемых в настоящее время сильных опиоидов (уменьшите дозу на 25%-50%, чтобы учесть неполную перекрестную толерантность между различными опиоидами).

  • пероральный оксикодон: преобразовать в пероральный гидроморфон или пластырь с фентанилом
  • пероральный гидроморфон: заменить на пероральный оксикодон или пластырь с фентанилом
  • фентаниловый пластырь: перевод на пероральный оксикодон или пероральный гидроморфон
Лекарство: пероральный оксикодон
Лекарство: пероральный гидроморфон
Лекарство: фентаниловый пластырь
Активный компаратор: повышение дозы опиоидов

Пациенты, рандомизированные для повышения дозы опиоидов, будут лечить раковую боль путем повышения дозы того же сильного опиоида.

  • пероральный оксикодон: поддерживать пероральный оксикодон и титровать дозу
  • пероральный гидроморфон: поддерживать пероральный гидроморфон и титровать дозу
  • фентаниловый пластырь: сохранить фентаниловый пластырь и титровать дозу
Лекарство: пероральный оксикодон
Лекарство: пероральный гидроморфон
Лекарство: фентаниловый пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость успешного контроля боли определяется как снижение на 30% или на 2 балла по числовой шкале оценки.
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Восемнадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gyeongsang National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNUH-2013-07-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться