Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rotace opioidů versus eskalace opioidů u pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinovou bolestí

7. března 2014 aktualizováno: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Účinnost a bezpečnost střídání opioidů ve srovnání se zvyšováním dávky opioidů u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí při rakovině – otevřená, randomizovaná, prospektivní studie

Ačkoli je rotace opioidů dobře známá léčebná modalita při snižování bolesti a neurotoxicity vyvolané opioidy, není stanoveno, zda je rotace opioidů vhodnější, nebo zda je eskalace opioidů účinnější při kontrole významné bolesti u pacientů s rakovinou při léčbě opiáty.

- Účelem této studie je stanovit účinnou terapii mimo rotaci opioidů a eskalaci dávek opioidů u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí při rakovině, kteří již byli léčeni silným opioidem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • pacienti, kteří jsou léčeni jedním ze silných opioidů včetně perorálního oxykodonu, perorálního hydromorfonu nebo fentanylové náplasti v rozmezí od 60 mg do 200 mg perorální ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD)
  • středně závažná až závažná rakovinová bolest (numerická stupnice hodnocení větší než 3) při screeningu
  • pacientů bez nekontrolovaných nežádoucích účinků spojených s aktuálně aplikovaným opioidem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rotace opioidů
  • nemohou užívat perorální léky
  • délka života méně než měsíc
  • nově zahájená chemoterapie a/nebo radioterapie během posledních 2 týdnů od screeningu
  • sérová aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní normální hranice
  • sérový celkový bilirubin nebo kreatinin > 1,5násobek horní normální hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rotace opioidů

Pacienti, kteří jsou randomizováni k rotaci opioidů, jsou léčeni silným opioidem jiným, než je aktuálně používaný silný opioid (snižte dávku o 25 % až 50 %, aby byla umožněna neúplná zkřížená tolerance mezi různými opioidy).

  • perorální oxykodon: převést na perorální hydromorfonovou nebo fentanylovou náplast
  • perorální hydromorfon: převést na perorální oxykodonovou nebo fentanylovou náplast
  • fentanylová náplast: převést na perorální oxykodon nebo perorální hydromorfon
Lék: perorální oxykodon
Lék: orální hydromorfon
Lék: fentanylová náplast
Aktivní komparátor: eskalace dávky opioidů

Pacienti, kteří jsou randomizováni k eskalaci dávky opioidu, budou léčeni eskalační dávkou stejného silného opioidu.

  • perorální oxykodon: udržujte perorální oxykodon a titrujte dávku
  • perorální hydromorfon: udržujte perorální hydromorfon a titrujte dávku
  • fentanylová náplast: udržujte fentanylovou náplast a titrujte dávku
Lék: perorální oxykodon
Lék: orální hydromorfon
Lék: fentanylová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšné kontroly bolesti definovaná jako 30% nebo 2-bodové snížení na číselné stupnici hodnocení
Časové okno: Osmnáct měsíců
Osmnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gyeongsang National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNUH-2013-07-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na perorální oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit