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Studio della rotazione degli oppioidi rispetto all'escalation degli oppioidi nei pazienti con dolore da cancro da moderato a grave

7 marzo 2014 aggiornato da: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Efficacia e sicurezza della rotazione degli oppioidi rispetto all'aumento della dose di oppioidi nei pazienti con dolore oncologico da moderato a grave - Studio in aperto, randomizzato, prospettico

Sebbene la rotazione degli oppioidi sia una modalità di trattamento ben nota per ridurre il dolore e la neurotossicità indotta dagli oppioidi, non è stato stabilito se la rotazione degli oppioidi sia più appropriata o se l'escalation degli oppioidi sia più efficace nel controllare il dolore significativo nei pazienti oncologici sotto terapia con oppioidi.

- Lo scopo di questo studio è determinare una terapia efficace dalla rotazione degli oppioidi e dall'aumento della dose di oppioidi in pazienti con dolore oncologico da moderato a grave che sono già stati trattati con oppioidi forti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • pazienti in trattamento con uno degli oppioidi forti tra cui ossicodone orale, idromorfone orale o cerotto di fentanil con un range da 60 mg a 200 mg di dose giornaliera equivalente di morfina orale (MEDD)
  • dolore oncologico da moderato a severo (scala di valutazione numerica superiore a 3) allo screening
  • pazienti senza effetti avversi non controllati associati agli oppioidi attualmente in uso

Criteri di esclusione:

  • precedente rotazione degli oppioidi
  • incapace di assumere farmaci per via orale
  • aspettativa di vita inferiore a un mese
  • chemioterapia e/o radioterapia appena iniziata nelle ultime 2 settimane dallo screening
  • aspartato aminotransferasi sierica, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite normale superiore
  • bilirubina totale sierica o creatinina > 1,5 volte il limite normale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rotazione degli oppioidi

I pazienti randomizzati alla rotazione degli oppioidi sono trattati con oppioidi forti diversi dagli oppioidi forti attualmente utilizzati (ridurre la dose del 25%-50% per consentire una tolleranza incrociata incompleta tra diversi oppioidi).

  • ossicodone orale: convertire in idromorfone orale o cerotto di fentanil
  • idromorfone orale: convertire in ossicodone orale o cerotto di fentanil
  • cerotto al fentanil: conversione in ossicodone orale o idromorfone orale
Droga: ossicodone orale
Droga: idromorfone orale
Droga: cerotto di fentanil
Comparatore attivo: aumento della dose di oppioidi

I pazienti randomizzati all'aumento della dose di oppioidi saranno trattati dolore da cancro con la dose di aumento dello stesso oppioide forte.

  • ossicodone orale: mantenere l'ossicodone orale e titolare la dose
  • idromorfone orale: mantenere l'idromorfone orale e titolare la dose
  • cerotto di fentanil: mantenere il cerotto di fentanil e titolare la dose
Droga: ossicodone orale
Droga: idromorfone orale
Droga: cerotto di fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di successo del controllo del dolore definito come una riduzione del 30% o di 2 punti nella scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNUH-2013-07-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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