Sincronizzazione del dispositivo di drenaggio del glaucoma con la cheratoprotesi di Boston (GDD-KPro)

INTRODUZIONE:

Il glaucoma è un grosso problema per i candidati KPro. Infatti, molte indicazioni diagnostiche per KPro come aniridia, ustioni chimiche, traumi e ripetuti fallimenti del trapianto implicano l'alterazione dell'angolo iridocorneale, e di conseguenza un'elevata pressione intraoculare (IOP) e glaucoma. Di conseguenza, la prevalenza del glaucoma prima della chirurgia KPro è compresa tra il 27% e il 77%, con la maggior parte degli studi che mostra una prevalenza superiore al 50%. La diagnosi e la gestione del glaucoma è particolarmente impegnativa nella popolazione KPro. Preoperatoriamente, la misurazione della IOP è possibile attraverso la tonometria e la pneumotonometria di Goldmann, ma questa misurazione può essere errata a causa di cicatrizzazione corneale e irregolarità. Inoltre, l'opacizzazione corneale di solito impedisce la visualizzazione della testa del nervo ottico e la valutazione del campo visivo non è possibile a causa della scarsa visione. Pertanto, mentre il glaucoma è spesso sospettato nei pazienti sottoposti a KPro, questa diagnosi può essere confermata solo dopo l'intervento. Mentre la testa del nervo ottico e l'esame del campo visivo diventano possibili dopo la chirurgia KPro, la determinazione della IOP può essere eseguita solo attraverso la palpazione digitale. Le carenze di questo metodo, inclusa la sua scarsa affidabilità inter- e intra-osservatore, sono ben riconosciute. Poiché la riduzione della PIO è la base del trattamento del glaucoma, è estremamente difficile gestire il glaucoma nella popolazione KPro. Di fronte a tale complessità, alcuni chirurghi KPro hanno suggerito che l'impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD) potrebbe essere eseguito durante l'intervento chirurgico KPro in tutti i pazienti con controllo IOP marginale preoperatorio. Con questo approccio, il GDD potrebbe prevenire l'aumento della pressione intraoculare postoperatoria e la necessità di successivi interventi chirurgici e medici.

FONDAMENTO LOGICO:

La decisione di impiantare un GDD in un paziente con KPro preesistente o potenziale deve essere valutata attentamente. Lo sviluppo insidioso o la progressione del glaucoma è la più comune complicazione accecante dell'impianto di KPro. In effetti, il decorso del glaucoma è un fattore determinante della prognosi della chirurgia KPro e in particolare del risultato visivo. D'altra parte, le complicanze associate a concomitanti interventi chirurgici di GDD e KPro possono di per sé portare a una perdita della vista grave e irreversibile e quindi impedire la riabilitazione visiva di questi pazienti. Con il crescente utilizzo del KPro, è importante valutare la tempistica ottimale dell'impianto GDD.

IPOTESI:

Per i pazienti sottoposti a chirurgia Boston KPro, impiantare un GDD contemporaneamente, al momento dell'intervento, è più efficace che attendere 6 mesi per impiantare un GDD, nella prevenzione della progressione del glaucoma e nel mantenimento di una migliore acuità visiva e campi visivi

OBBIETTIVO:

1. Determinare il momento più appropriato per impiantare un GDD al fine di prevenire l'effetto deleterio della neuropatia ottica glaucomatosa sulla riabilitazione visiva dei pazienti impiantati con il Boston KPro.
2. Per confrontare i risultati dell'acuità visiva, del campo visivo e del danno del disco ottico glaucomatoso impiantando un GDD al momento dell'intervento chirurgico KPro rispetto all'impianto GDD 6 mesi dopo l'intervento chirurgico KPro.

METODI:

Disegno: singolo cieco, studio prospettico randomizzato controllato

Popolazione dello studio: la durata dello studio è di 5 anni, 4 anni per reclutare e 1 anno per seguire ogni paziente. Quaranta pazienti consecutivi (quaranta occhi) saranno arruolati in questo studio. Sarà incluso un occhio di ogni paziente. Il protocollo di studio è approvato dal Comitato Etico del CHUM. Tutti i pazienti saranno informati del disegno dello studio e della procedura e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. L'idoneità del paziente allo studio sarà valutata alla prima visita di consultazione.

Alla visita dello studio di riferimento, i pazienti saranno randomizzati con un'allocazione 1:1 in due gruppi. Il gruppo 1 comprenderà 20 pazienti sottoposti a KPro e GDD simultaneo mentre il gruppo 2 includerà 20 pazienti sottoposti a KPro e quindi GDD 6 mesi dopo. Il programma di randomizzazione sarà generato dal computer.

Prima dell'intervento chirurgico, verrà ottenuta una storia medica e oftalmologica completa da ciascun paziente. I pazienti saranno sottoposti a un'accurata valutazione oftalmologica, ecografia A-scan e B-scan. Vengono annotate le diagnosi preoperatorie primarie e concomitanti. Il Boston KPro, acquistato dall'infermeria Massachusetts Eye and Ear (Boston, MA), viene impiantato utilizzando la consueta tecnica standard. Il GDD che verrà utilizzato è l'impianto Ahmed (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). L'impianto Ahmed verrà impiantato utilizzando la tecnica standard al momento della chirurgia KPro nel gruppo 1 o 6 mesi dopo KPro nel gruppo 2. Verrà seguita la gestione postoperatoria standard. Le visite di follow-up verranno eseguite il giorno 1, la settimana 1 e i mesi 1, 3, 6 e 12.

Procedure di studio

1. L'acuità visiva sarà misurata prima dell'intervento e ad ogni visita.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) verrà eseguito dopo l'intervento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Nei casi in cui un test automatico del campo visivo non è affidabile a causa di un numero inaccettabile di falsi positivi (>33%), falsi negativi (>33%) o perdite di fissazione (>20%), verrà eseguito un campo visivo Goldmann.
3. L'esame del disco ottico verrà eseguito da uno specialista del glaucoma nei giorni postoperatori 1 e nei mesi postoperatori 1, 3, 6 e 12 e classificato secondo la Disc Damage Likelihood Scale (DDLS). La tabella contenente le misure di DDLS effettuate nelle visite precedenti non sarà messa a disposizione del clinico.
4. Verranno scattate fotografie stereoscopiche del disco ottico nei mesi postoperatori 1, 3, 6, 12. Lo specialista del glaucoma in cieco assegnerà un DDLS a ciascuna fotografia.

I risultati dei test di ogni paziente saranno compilati in una tabella. Sulla base dei dati disponibili un mese dopo l'intervento, gli investigatori decideranno se ci sono prove di neuropatia ottica glaucomatosa in questo momento (probabilmente riflettendo quindi la presenza di glaucoma preesistente). Sulla base dei dati raccolti nell'arco di 12 mesi, gli investigatori decideranno se il glaucoma è progredito o meno nel corso dello studio.

Verranno analizzate tutte le cartelle cliniche, compreso il protocollo operativo e le note sullo stato di avanzamento, e verranno raccolti i dati relativi alla diagnosi oftalmica dell'occhio operato. Saranno studiati i dati demografici del paziente (età e sesso), la diagnosi preoperatoria, la presenza di glaucoma pre-KPro, la fattibilità chirurgica, la conservazione di entrambi i dispositivi GDD e KPro, le complicanze a breve e lungo termine degli occhi che ricevono GDD. Saranno analizzati in maggior dettaglio i pazienti che manifestano perdita della vista secondaria a complicanze del GDD come occlusione del tubo, sovrafiltrazione, ipotonia ed emorragia coroideale. Verranno valutate le complicanze legate al glaucoma postoperatorio. Verranno studiati l'entità del recupero visivo e l'impatto del danno del nervo ottico glaucomatoso sul potenziale visivo. Saranno determinati la progressione continua del glaucoma e la necessità di terapia medica e chirurgica.

ANALISI STATISTICA:

Gli esiti primari di questo studio, i campi visivi (Sita 24-2) e il danno al disco glaucomatoso saranno confrontati tra i due gruppi. Verrà utilizzato il log rank test per verificare la significatività delle differenze tra i due gruppi. L'acuità visiva pre- e post-miglior correzione (BCVA), espressa in unità logMar, sarà confrontata in ciascun gruppo e tracciata per dimostrare l'evoluzione nel tempo dell'acuità visiva in ciascun gruppo. Verranno inoltre confrontate le percentuali di pazienti con perdita di fissazione (BCVA inferiore a 1,30 logMar) alle visite finali dei due gruppi.

Il tempo adatto per l'impianto di GDD sarà determinato analizzando il risultato visivo all'inizio e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo KPro e calcolando il rischio in ogni punto temporale. Per questo, verranno applicati modelli di sopravvivenza variabili nel tempo - Cox e modelli di tempo di guasto accelerato (AFT) in base alla loro validità. Il rischio in entrambi i gruppi può essere mostrato graficamente dalla curva di sopravvivenza di Kaplan Meier per la perdita del campo visivo e il danno del disco ottico glaucomatoso. I test per la significatività statistica saranno effettuati con alpha=0.05.

SIGNIFICATO:

Il Boston KPro consente il recupero della vista ai pazienti con cecità corneale reversibile. Il glaucoma, una complicanza grave e pericolosa per la vista di KPro, può privare i pazienti in modo irreversibile e permanente della vista che avevano recuperato. I risultati dello studio faranno luce sui tempi più appropriati per la prevenzione e il trattamento del glaucoma. Quindi, il glaucoma sarà trattato in modo tempestivo, prevenendo la perdita irreversibile della vista senza sottoporre i pazienti a complicazioni indebite della chirurgia del glaucoma.