Timing des Glaukomdrainagegeräts mit Boston Keratoprothese (GDD-KPro)

EINLEITUNG:

Glaukom ist ein großes Problem für KPro-Kandidaten. Tatsächlich implizieren viele diagnostische Indikationen für KPro wie Aniridie, chemische Verbrennungen, Trauma und wiederholtes Transplantatversagen eine Veränderung des Iridocornealwinkels und folglich einen hohen Augeninnendruck (IOP) und Glaukom. Dementsprechend liegt die Prävalenz des Glaukoms vor einer KPro-Operation zwischen 27 % und 77 %, wobei die meisten Studien eine Prävalenz von über 50 % zeigen. Die Diagnose und Behandlung des Glaukoms ist in der KPro-Population besonders herausfordernd. Präoperativ ist die Messung des Augeninnendrucks durch Goldmann-Tonometrie und Pneumotometrie möglich, aber diese Messung kann aufgrund von Hornhautnarben und -unregelmäßigkeiten fehlerhaft sein. Darüber hinaus verhindert die Hornhauttrübung in der Regel die Visualisierung des Sehnervenkopfes, und eine Gesichtsfeldbeurteilung ist aufgrund des schlechten Sehens nicht möglich. Obwohl bei Patienten, die sich einer KPro unterziehen, häufig ein Glaukom vermutet wird, kann diese Diagnose daher möglicherweise erst postoperativ bestätigt werden. Während eine Sehnervenkopf- und Gesichtsfelduntersuchung nach einer KPro-Operation möglich wird, kann die Bestimmung des Augeninnendrucks nur durch digitale Palpation erreicht werden. Die Mängel dieser Methode, einschließlich ihrer sehr geringen Inter- und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit, sind wohlbekannt. Da die Senkung des Augeninnendrucks die Grundlage der Glaukombehandlung ist, ist es äußerst schwierig, das Glaukom in der KPro-Population zu behandeln. Angesichts dieser Komplexität haben einige KPro-Chirurgen vorgeschlagen, dass die Implantation eines Glaukomdrainagegeräts (GDD) während der KPro-Operation bei allen Patienten mit marginaler präoperativer Augeninnendruckkontrolle durchgeführt werden könnte. Mit diesem Ansatz könnte die GDD einen postoperativen IOP-Anstieg und die Notwendigkeit eines anschließenden chirurgischen und medizinischen Eingriffs verhindern.

BEGRÜNDUNG:

Die Entscheidung, einem Patienten mit vorbestehender oder zukünftiger KPro eine GDD zu implantieren, muss sorgfältig abgewogen werden. Die schleichende Entwicklung oder das Fortschreiten des Glaukoms ist die häufigste erblindende Komplikation der KPro-Implantation. Tatsächlich ist der Verlauf des Glaukoms ein wichtiger Faktor für die Prognose der KPro-Operation und insbesondere für das Sehergebnis. Andererseits können Komplikationen im Zusammenhang mit begleitenden GDD- und KPro-Operationen selbst zu schwerem und irreversiblem Sehverlust führen und somit die visuelle Rehabilitation dieser Patienten verhindern. Mit der zunehmenden Verwendung des KPro ist es wichtig, den optimalen Zeitpunkt der GDD-Implantation zu evaluieren.

HYPOTHESE:

Für Patienten, die sich der Boston KPro-Operation unterziehen, ist die gleichzeitige Implantation einer GDD zum Zeitpunkt der Operation wirksamer als 6 Monate zu warten, um eine GDD zu implantieren, um das Fortschreiten des Glaukoms zu verhindern und eine bessere Sehschärfe und bessere Gesichtsfelder aufrechtzuerhalten

ZIELSETZUNG:

1. Bestimmung des geeignetsten Zeitpunkts für die Implantation einer GDD, um die schädliche Wirkung einer glaukomatösen Optikusneuropathie auf die visuelle Rehabilitation von Patienten mit implantiertem Boston KPro zu verhindern.
2. Vergleich der Ergebnisse der Sehschärfe, des Gesichtsfeldes und der glaukomatösen Schädigung der Sehnerven durch die Implantation einer GDD zum Zeitpunkt der KPro-Operation mit der Implantation einer GDD 6 Monate nach der KPro-Operation.

METHODEN:

Design: Einzelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienpopulation: Die Dauer der Studie beträgt 5 Jahre, 4 Jahre für die Rekrutierung und 1 Jahr für die Nachbeobachtung jedes Patienten. Vierzig aufeinanderfolgende Patienten (vierzig Augen) werden in diese Studie aufgenommen. Ein Auge jedes Patienten wird eingeschlossen. Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission des CHUM genehmigt. Alle Patienten werden über das Design der Studie und das Verfahren informiert, und von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Eignung des Patienten für die Studie wird beim ersten Beratungsbesuch bewertet.

Beim Besuch der Baseline-Studie werden die Patienten mit einer 1:1-Zuteilung in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 umfasst 20 Patienten, die sich einer KPro und gleichzeitiger GDD unterziehen, während Gruppe 2 20 Patienten umfasst, die sich einer KPro und dann 6 Monate später einer GDD unterziehen. Der Randomisierungsplan wird computergeneriert.

Vor der Operation wird von jedem Patienten eine vollständige medizinische und ophthalmologische Anamnese erhoben. Die Patienten werden einer gründlichen augenärztlichen Untersuchung, A-Scan- und B-Scan-Ultraschall unterzogen. Die primären und begleitenden präoperativen Diagnosen werden notiert. Der Boston KPro, gekauft von Massachusetts Eye and Ear Infirmary (Boston, MA), wird unter Verwendung der üblichen Standardtechnik implantiert. Die verwendete GDD ist das Ahmed-Implantat (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Das Ahmed-Implantat wird unter Verwendung der Standardtechnik entweder zum Zeitpunkt der KPro-Operation in Gruppe 1 oder 6 Monate nach KPro in Gruppe 2 implantiert. Es wird das standardmäßige postoperative Management befolgt. Nachsorgeuntersuchungen werden an Tag 1, Woche 1 und den Monaten 1, 3, 6 und 12 durchgeführt.

Studienverfahren

1. Die Sehschärfe wird präoperativ und bei jedem Besuch gemessen.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) wird nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. In Fällen, in denen ein automatisierter Gesichtsfeldtest aufgrund einer nicht akzeptablen Anzahl falsch positiver (> 33 %), falsch negativer (> 33 %) oder Fixierungsverluste (> 20 %) unzuverlässig ist, wird ein Goldmann-Gesichtsfeld durchgeführt.
3. Die Untersuchung der Sehnerven wird von einem Glaukomspezialisten an den postoperativen Tagen 1 und den postoperativen Monaten 1, 3, 6 und 12 durchgeführt und gemäß der Disc Damage Likelihood Scale (DDLS) bewertet. Die Tabelle mit Messungen von DDLS, die bei früheren Besuchen durchgeführt wurden, wird dem Arzt nicht zur Verfügung gestellt.
4. Stereoskopische Aufnahmen der Papille werden in den postoperativen Monaten 1, 3, 6, 12 gemacht. Der verblindete Glaukomspezialist weist jedem Foto eine DDLS zu.

Die Testergebnisse jedes Patienten werden in einer Tabelle zusammengestellt. Basierend auf den Daten, die einen Monat nach der Operation verfügbar sind, werden die Prüfärzte entscheiden, ob es zu diesem Zeitpunkt Hinweise auf eine glaukomatöse Optikusneuropathie gibt (was wahrscheinlich das Vorhandensein eines vorbestehenden Glaukoms widerspiegelt). Auf der Grundlage der über 12 Monate gesammelten Daten entscheiden die Prüfärzte, ob das Glaukom im Verlauf der Studie fortgeschritten ist oder nicht.

Alle medizinischen Aufzeichnungen, einschließlich des Operationsprotokolls und Fortschrittsnotizen, werden analysiert und Daten in Bezug auf die ophthalmologische Diagnose des operierten Auges gesammelt. Patientendemografie (Alter und Geschlecht), präoperative Diagnose, Vorhandensein eines Prä-KPro-Glaukoms, chirurgische Durchführbarkeit, Beibehaltung sowohl von GDD- als auch von KPro-Geräten, kurz- und langfristige Komplikationen von Augen, die GDD erhalten, werden untersucht. Patienten, bei denen aufgrund von GDD-Komplikationen wie Tubusverschluss, Überfiltration, Hypotonie und Aderhautblutung ein Sehverlust auftritt, werden detaillierter analysiert. Komplikationen im Zusammenhang mit postoperativem Glaukom werden evaluiert. Das Ausmaß der visuellen Erholung und der Einfluss einer glaukomatösen Sehnervschädigung auf das Sehpotential werden untersucht. Das Fortschreiten des Glaukoms und die Notwendigkeit einer medizinischen und chirurgischen Therapie werden bestimmt.

STATISTISCHE ANALYSE:

Die primären Ergebnisse dieser Studie, Gesichtsfeld (Sita 24-2) und glaukomatöse Bandscheibenschäden, werden zwischen beiden Gruppen verglichen. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Signifikanz der Unterschiede zwischen beiden Gruppen zu überprüfen. Die Sehschärfe vor und nach der besten Korrektur (BCVA), ausgedrückt in logMar-Einheiten, wird in jeder Gruppe verglichen und grafisch dargestellt, um die zeitliche Entwicklung der Sehschärfe in jeder Gruppe zu zeigen. Die Prozentsätze der Patienten mit Fixierungsverlust (BCVA schlechter als 1,30 logMar) bei den letzten Besuchen der beiden Gruppen werden ebenfalls verglichen.

Der geeignete Zeitpunkt der GDD-Implantation wird bestimmt, indem das visuelle Ergebnis zu Beginn und 1, 3, 6 und 12 Monate nach KPro analysiert und das Risiko zu jedem Zeitpunkt berechnet wird. Dazu werden zeitvariable Überlebensmodelle - Cox- und Accelerated Failure Time (AFT)-Modelle entsprechend ihrer Gültigkeit angewendet. Das Risiko in beiden Gruppen kann grafisch durch die Kaplan-Meier-Überlebenskurve für Gesichtsfeldverlust und glaukomatöse Papillenschädigung dargestellt werden. Tests auf statistische Signifikanz werden bei alpha=0,05 durchgeführt.

BEDEUTUNG:

Das Boston KPro ermöglicht Patienten mit reversibler Hornhautblindheit die Wiederherstellung des Sehvermögens. Das Glaukom, eine ernste und das Sehvermögen bedrohende Komplikation von KPro, kann Patienten unwiderruflich und dauerhaft ihres wiedererlangten Sehvermögens berauben. Die Ergebnisse der Studie werden Aufschluss über den am besten geeigneten Zeitpunkt der Glaukomprävention und -behandlung geben. Daher wird das Glaukom rechtzeitig behandelt, wodurch ein irreversibler Sehverlust verhindert wird, ohne dass die Patienten unangemessenen Komplikationen einer Glaukomoperation ausgesetzt werden.