A glaukóma vízelvezető eszközének időzítése Boston keratoprotézissel (GDD-KPro)

BEVEZETÉS:

A glaukóma komoly probléma a KPro jelöltek számára. Valójában a KPro számos diagnosztikai indikációja, például aniridia, kémiai égések, trauma és ismételt graft-elégtelenség az iridocorneális szög megváltozását, következésképpen magas intraokuláris nyomást (IOP) és glaukómát jelent. Ennek megfelelően a glaukóma prevalenciája a KPro műtét előtt 27% és 77% között van, a legtöbb tanulmány 50% feletti prevalenciát mutat. A glaukóma diagnózisa és kezelése különösen nagy kihívást jelent a KPro populációban. Műtét előtt az IOP mérése Goldmann tonometriával és pneumotonometriával lehetséges, de ez a mérés hibás lehet a szaruhártya hegesedése és szabálytalansága miatt. Ezenkívül a szaruhártya homályosodása általában megakadályozza a látóideg fejének megjelenítését, és a látómező értékelése nem lehetséges a rossz látás miatt. Ezért, míg a KPro-n átesett betegeknél gyakran felmerül a glaukóma gyanúja, ezt a diagnózist csak a műtét után lehet megerősíteni. Míg a látóidegfej és a látótér vizsgálata a KPro műtét után válik lehetővé, addig az IOP meghatározása csak digitális tapintással lehetséges. Jól felismerték ennek a módszernek a hiányosságait, beleértve a nagyon gyenge megfigyelők közötti és belső megbízhatóságot. Mivel a szemnyomás csökkentése a glaukóma kezelésének alapja, rendkívül nehéz kezelni a glaukómát a KPro populációban. Az ilyen összetettséggel szemben néhány KPro sebész azt javasolta, hogy a Glaucoma Drainage Device (GDD) beültetése elvégezhető legyen a KPro műtét során minden marginális preoperatív IOP-kontrollal rendelkező betegnél. Ezzel a megközelítéssel a GDD megakadályozhatja a posztoperatív IOP emelkedését és a későbbi sebészeti és orvosi beavatkozás szükségességét.

INDOKOLÁS:

Gondosan mérlegelni kell azt a döntést, hogy GDD-t ültetnek be olyan betegbe, akinek már meglévő vagy leendő KPro-ja van. A glaukóma alattomos kialakulása vagy progressziója a KPro beültetés leggyakoribb vakító szövődménye. Valójában a glaukóma lefolyása a KPro műtét prognózisának és különösen a vizuális eredménynek a fő meghatározója. Másrészt az egyidejű GDD és KPro műtétekkel járó szövődmények önmagukban súlyos és visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethetnek, és így megakadályozhatják ezen betegek látási rehabilitációját. A KPro növekvő használatával fontos a GDD beültetés optimális időzítésének értékelése.

HIPOTÉZIS:

A Boston KPro műtéten átesett betegeknél a GDD egyidejű beültetése a műtét időpontjában hatékonyabb, mint 6 hónapig várni a GDD beültetésére a glaukóma progressziójának megelőzésében, valamint a jobb látásélesség és látómezők fenntartásában.

CÉLKITŰZÉS:

1. A GDD beültetésének legmegfelelőbb időpontjának meghatározása annak érdekében, hogy megakadályozzuk a glaukómás optikai neuropátia káros hatását a Boston KPro-val beültetett betegek vizuális rehabilitációjára.
2. Összehasonlítani a látásélesség, a látómező és a glaukómás látóideglemez-károsodás kimenetelét a GDD beültetésével a KPro műtét idején, illetve a GDD beültetésével 6 hónappal a KPro műtét után.

MÓD:

Tervezés: Egyszeri vak, prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálati populáció: A vizsgálat időtartama 5 év, 4 év a toborzás és 1 év az egyes betegek követése. Negyven egymást követő beteget (negyven szem) vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden betegnek egy szeme szerepel. A vizsgálati protokollt a CHUM etikai bizottsága hagyta jóvá. Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat tervéről és az eljárásról, és minden betegtől írásos beleegyezést kapnak. A páciens vizsgálatra való alkalmasságát az első konzultáció alkalmával értékelik.

A kiindulási vizsgálati látogatáson a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják. Az 1. csoport 20 olyan betegből áll, akiknél KPro és egyidejű GDD, míg a 2. csoportba 20 KPro, majd 6 hónappal később GDD kerül át. A véletlenszerűsítési ütemtervet számítógép állítja elő.

A műtét előtt minden betegtől teljes kórelőzményt és szemészeti anamnézist készítenek. A betegek alapos szemészeti kivizsgáláson, A-scan és B-scan ultrahangon esnek át. Feljegyezzük az elsődleges és kísérő műtét előtti diagnózisokat. A Massachusetts Eye and Ear Infirmary-tól (Boston, MA) vásárolt Boston KPro-t a szokásos szabványos technikával ültetik be. A használt GDD az Ahmed implantátum (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Az Ahmed implantátum beültetése a standard technikával történik vagy a KPro műtét idején az 1. csoportban, vagy 6 hónappal a KPro után a 2. csoportban. A szokásos posztoperatív kezelést követik. Az utóellenőrző látogatásokra az 1. napon, az 1. héten és az 1., 3., 6. és 12. hónapban kerül sor.

Tanulmányi eljárások

1. A látásélességet a műtét előtt és minden vizit alkalmával mérik.
2. A Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) a műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével kerül végrehajtásra. Azokban az esetekben, amikor egy automatizált látótér teszt megbízhatatlan az elfogadhatatlan számú téves pozitív (>33%), hamis negatív (>33%) vagy rögzítési veszteség (>20%) miatt, Goldmann látómezőt kell végrehajtani.
3. Az optikai porckorong vizsgálatát a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban glaukóma-szakorvos végzi, és a porckorongkárosodás valószínűségi skála (DDLS) szerint osztályozza. A korábbi vizitek során végzett DDLS méréseket tartalmazó táblázatot nem bocsátjuk a klinikus rendelkezésére.
4. Az optikai lemezről sztereoszkópikus fényképeket készítenek a műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban. A vak glaukóma specialistája minden fényképhez DDLS-t rendel.

Minden egyes páciens vizsgálati eredményeit táblázatba foglalják. A műtét után egy hónappal rendelkezésre álló adatok alapján a vizsgálók eldöntik, hogy jelenleg van-e bizonyíték a glaucomás opticus neuropathiára (ezáltal valószínűleg a már meglévő glaukóma jelenlétére utal). A 12 hónap alatt összegyűjtött adatok alapján a vizsgálók eldöntik, hogy a glaukóma előrehaladott-e a vizsgálat során.

Minden orvosi feljegyzést, beleértve a műtéti protokollt és az előrehaladási feljegyzéseket, elemzik, és adatokat gyűjtenek a műtött szem szemészeti diagnózisára vonatkozóan. Vizsgálják a betegek demográfiai adatait (életkor és nem), a műtét előtti diagnózist, a KPro előtti glaukóma jelenlétét, a műtéti megvalósíthatóságot, a GDD és a KPro eszközök megtartását, a GDD-t kapott szemek rövid és hosszú távú szövődményeit. Részletesebben elemzik azokat a betegeket, akiknél másodlagos látásvesztés tapasztalható GDD-szövődmények, például csőelzáródás, túlszűrődés, hipotónia és érhártyavérzés következtében. A posztoperatív glaukómával kapcsolatos szövődményeket értékelik. Vizsgálni fogják a látás helyreállításának mértékét és a glaucomás látóideg károsodásának a látási potenciálra gyakorolt ​​hatását. Meg kell határozni a glaukóma további progresszióját, valamint az orvosi és sebészeti kezelés szükségességét.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredményeit, a vizuális mezőket (Sita 24-2) és a glaucomás porckorongkárosodást a két csoport összehasonlítja. A két csoport közötti különbségek szignifikanciájának ellenőrzésére log rangtesztet használunk. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) előtti és utáni, logMar egységekben kifejezett értékét minden csoportban összehasonlítják, és ábrázolják, hogy demonstrálják a látásélesség időbeli alakulását az egyes csoportokban. A fixáció elvesztésével (BCVA rosszabb, mint 1,30 logMar) szenvedő betegek százalékos arányát az utolsó viziten a két csoportból szintén összehasonlítjuk.

A GDD beültetésének megfelelő időpontját a vizuális eredmény elemzésével kell meghatározni a kezdeti és a KPro után 1, 3, 6 és 12 hónappal, és minden időpontban kiszámítják a veszélyt. Ehhez az időben változó túlélési modelleket – Cox és gyorsított hibaidő (AFT) modelleket alkalmazunk érvényességüknek megfelelően. A kockázat mindkét csoportban grafikusan ábrázolható Kaplan Meier túlélési görbéjével a látótér elvesztésére és a glaucomás látóideglemez károsodására. A statisztikai szignifikancia vizsgálatát alfa=0,05 értéknél kell elvégezni.

JELENTŐSÉG:

A Boston KPro lehetővé teszi a reverzibilis szaruhártya-vakságban szenvedő betegek látásának helyreállítását. A glaukóma, a KPro súlyos és látást fenyegető szövődménye, visszafordíthatatlanul és véglegesen elveszítheti a betegeket a felépült látástól. A tanulmány eredményei rávilágítanak a glaukóma megelőzésének és kezelésének legmegfelelőbb időzítésére. Ezért a glaukómát időben kezelik, megelőzve a visszafordíthatatlan látásvesztést anélkül, hogy a betegeket a glaukóma-műtét indokolatlan szövődményeinek tenné ki.