Calendrier du dispositif de drainage du glaucome avec la kératoprothèse de Boston (GDD-KPro)

INTRODUCTION:

Le glaucome est un problème majeur pour les candidats KPro. En effet, de nombreuses indications diagnostiques de KPro telles que l'aniridie, les brûlures chimiques, les traumatismes et les échecs répétés de greffe impliquent une altération de l'angle iridocornéen, et par conséquent une pression intraoculaire élevée (PIO) et un glaucome. Ainsi, la prévalence du glaucome avant la chirurgie KPro se situe entre 27% et 77%, la plupart des études montrant une prévalence supérieure à 50%. Le diagnostic et la prise en charge du glaucome sont particulièrement difficiles dans la population KPro. En préopératoire, la mesure de la PIO est possible grâce à la tonométrie et à la pneumotonométrie de Goldmann mais cette mesure peut être erronée en raison de la cicatrisation et de l'irrégularité de la cornée. De plus, l'opacification cornéenne empêche généralement la visualisation de la tête du nerf optique et l'évaluation du champ visuel n'est pas possible en raison d'une mauvaise vision. Par conséquent, alors que le glaucome est souvent suspecté chez les patients subissant une KPro, ce diagnostic ne peut être confirmé qu'en postopératoire. Alors que la tête du nerf optique et l'examen du champ visuel deviennent possibles après la chirurgie KPro, la détermination de la PIO ne peut être réalisée que par palpation numérique. Les défauts de cette méthode, notamment sa très faible fiabilité inter- et intra-observateur, sont bien connus. Étant donné que la réduction de la PIO est la base du traitement du glaucome, il est extrêmement difficile de gérer le glaucome dans la population KPro. Face à une telle complexité, certains chirurgiens KPro ont suggéré que l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome (GDD) pourrait être réalisée pendant la chirurgie KPro chez tous les patients présentant un contrôle préopératoire marginal de la PIO. Avec cette approche, le GDD pourrait empêcher l'augmentation de la PIO postopératoire et la nécessité d'une intervention chirurgicale et médicale ultérieure.

RAISONNEMENT:

La décision d'implanter un GDD chez un patient avec KPro préexistant ou potentiel doit être pesée avec soin. Le développement insidieux ou la progression du glaucome est la complication cécitante la plus courante de l'implantation de KPro. En effet, l'évolution du glaucome est un déterminant majeur du pronostic de la chirurgie KPro et plus particulièrement du résultat visuel. D'autre part, les complications associées aux chirurgies GDD et KPro concomitantes peuvent en elles-mêmes entraîner une perte de vision sévère et irréversible et ainsi empêcher la réhabilitation visuelle de ces patients. Avec l'utilisation croissante du KPro, il est important d'évaluer le moment optimal de l'implantation de GDD.

HYPOTHÈSE:

Pour les patients subissant la chirurgie Boston KPro, implanter un GDD simultanément, au moment de la chirurgie, est plus efficace que d'attendre 6 mois pour implanter un GDD, dans la prévention de la progression du glaucome et dans le maintien d'une meilleure acuité visuelle et de meilleurs champs visuels

OBJECTIF:

1. Déterminer le moment le plus approprié pour implanter un GDD afin de prévenir l'effet délétère de la neuropathie optique glaucomateuse sur la réhabilitation visuelle des patients implantés avec le Boston KPro.
2. Comparer les résultats de l'acuité visuelle, du champ visuel et des lésions glaucomateuses du disque optique en implantant un GDD au moment de la chirurgie KPro par rapport à l'implantation de GDD 6 mois après la chirurgie KPro.

MÉTHODES :

Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle

Population étudiée : La durée de l'étude est de 5 ans, 4 ans pour recruter et 1 an pour suivre chaque patient. Quarante patients consécutifs (quarante yeux) seront inclus dans cette étude. Un œil de chaque patient sera inclus. Le protocole d'étude est approuvé par le comité d'éthique du CHUM. Tous les patients seront informés de la conception de l'étude et de la procédure, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. L'éligibilité du patient à l'étude sera évaluée lors de la première visite de consultation.

Lors de la visite d'étude initiale, les patients seront randomisés avec une répartition 1:1 en deux groupes. Le groupe 1 comprendra 20 patients subissant KPro et GDD simultané tandis que le groupe 2 comprendra 20 patients subissant KPro puis GDD 6 mois plus tard. Le calendrier de randomisation sera généré par ordinateur.

Avant la chirurgie, un historique médical et ophtalmologique complet sera obtenu de chaque patient. Les patients subiront une évaluation ophtalmologique approfondie, une échographie A-scan et B-scan. Les diagnostics préopératoires primaires et concomitants sont notés. Le Boston KPro, acheté à l'infirmerie Massachusetts Eye and Ear (Boston, MA), est implanté en utilisant la technique standard habituelle. Le GDD qui sera utilisé est l'implant Ahmed (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). L'implant Ahmed sera implanté selon la technique standard soit au moment de la chirurgie KPro dans le groupe 1, soit 6 mois après KPro dans le groupe 2. La prise en charge postopératoire standard sera suivie. Les visites de suivi seront effectuées le jour 1, la semaine 1 et les mois 1, 3, 6 et 12.

Procédures d'étude

1. L'acuité visuelle sera mesurée en préopératoire et à chaque visite.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) sera effectué à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Dans les cas où un test de champ visuel automatisé n'est pas fiable en raison d'un nombre inacceptable de faux positifs (> 33 %), de faux négatifs (> 33 %) ou de pertes de fixation (> 20 %), un champ visuel Goldmann sera effectué.
3. L'examen du disque optique sera effectué par un spécialiste du glaucome les jours postopératoires 1 et les mois postopératoires 1, 3, 6 et 12 et classé selon l'échelle de probabilité d'endommagement du disque (DDLS). Le tableau contenant les mesures de DDLS effectuées lors des visites précédentes ne sera pas mis à la disposition du clinicien.
4. Des photographies stéréoscopiques du disque optique seront prises les mois postopératoires 1, 3, 6, 12. Le spécialiste du glaucome en aveugle attribuera un DDLS à chaque photographie.

Les résultats des tests de chaque patient seront compilés dans un tableau. Sur la base des données disponibles un mois après l'opération, les enquêteurs décideront s'il existe des signes de neuropathie optique glaucomateuse à ce moment (reflétant ainsi probablement la présence d'un glaucome préexistant). Sur la base des données recueillies sur 12 mois, les enquêteurs décideront si le glaucome a progressé ou non au cours de l'étude.

Tous les dossiers médicaux, y compris le protocole opératoire et les notes d'évolution, seront analysés et des données seront recueillies en ce qui concerne le diagnostic ophtalmique de l'œil opéré. La démographie des patients (âge et sexe), le diagnostic préopératoire, la présence d'un glaucome pré-KPro, la faisabilité chirurgicale, la rétention des dispositifs GDD et KPro, les complications à court et à long terme des yeux qui reçoivent GDD seront étudiés. Les patients qui subissent une perte de vision secondaire à des complications du RDG telles que l'occlusion du tube, la surfiltration, l'hypotonie et l'hémorragie choroïdienne seront analysés plus en détail. Les complications liées au glaucome post-opératoire seront évaluées. L'étendue de la récupération visuelle et l'impact des lésions glaucomateuses du nerf optique sur le potentiel visuel seront étudiés. La progression continue du glaucome et la nécessité d'un traitement médical et chirurgical seront déterminées.

ANALYSES STATISTIQUES:

Les principaux résultats de cette étude, les champs visuels (Sita 24-2) et les lésions discales glaucomateuses seront comparés entre les deux groupes. Le test du log rank sera utilisé pour vérifier la signification des différences entre les deux groupes. L'acuité visuelle avant et après la meilleure correction (MAVC), exprimée en unités logMar, sera comparée dans chaque groupe et tracée pour démontrer l'évolution dans le temps de l'acuité visuelle dans chaque groupe. Les pourcentages de patients présentant une perte de fixation (MAVC inférieure à 1,30 logMar) lors des visites finales des deux groupes seront également comparés.

Le moment approprié pour l'implantation de GDD sera déterminé en analysant le résultat visuel au début et 1, 3, 6 et 12 mois après KPro et en calculant le risque à chaque instant. Pour cela, des modèles de survie variant dans le temps - modèles de Cox et de temps de défaillance accéléré (AFT) seront appliqués en fonction de leur validité. Le risque dans les deux groupes peut être représenté graphiquement par la courbe de survie de Kaplan Meier pour la perte du champ visuel et les lésions glaucomateuses du disque optique. Les tests de signification statistique seront effectués à alpha=0,05.

IMPORTANCE:

Le Boston KPro permet la récupération de la vue aux patients atteints de cécité cornéenne réversible. Le glaucome, une complication grave et menaçante pour la vue de KPro, peut priver les patients de manière irréversible et permanente de la vue qu'ils avaient récupérée. Les résultats de l'étude feront la lumière sur le moment le plus approprié pour la prévention et le traitement du glaucome. Par conséquent, le glaucome sera traité en temps opportun, empêchant une perte visuelle irréversible sans soumettre les patients à des complications excessives de la chirurgie du glaucome.