Momento do dispositivo de drenagem de glaucoma com ceratoprótese de Boston (GDD-KPro)

INTRODUÇÃO:

Glaucoma é um grande problema para os candidatos KPro. De fato, muitas indicações diagnósticas para KPro, como aniridia, queimaduras químicas, trauma e falha repetida do enxerto, implicam alteração do ângulo iridocorneano e, conseqüentemente, alta pressão intraocular (PIO) e glaucoma. Assim, a prevalência de glaucoma antes da cirurgia KPro situa-se entre 27% e 77%, com a maioria dos estudos mostrando uma prevalência acima de 50%. O diagnóstico e o tratamento do glaucoma são particularmente desafiadores na população KPro. No pré-operatório, a medida da PIO é possível por meio da tonometria de Goldmann e da pneumotonometria, mas essa medida pode ser errônea devido à cicatrização e irregularidade da córnea. Além disso, a opacificação da córnea geralmente impede a visualização da cabeça do nervo óptico e a avaliação do campo visual não é possível devido à visão deficiente. Portanto, embora frequentemente se suspeite de glaucoma em pacientes submetidos a KPro, esse diagnóstico pode ser confirmado apenas no pós-operatório. Embora a cabeça do nervo óptico e o exame do campo visual sejam possíveis após a cirurgia KPro, a determinação da PIO só pode ser realizada por meio da palpação digital. As deficiências deste método, incluindo sua confiabilidade inter e intra-observador muito pobre, são bem reconhecidas. Como a redução da PIO é a base do tratamento do glaucoma, é extremamente difícil controlar o glaucoma na população KPro. Diante de tal complexidade, alguns cirurgiões do KPro sugeriram que o implante do Glaucoma Drainage Device (GDD) poderia ser realizado durante a cirurgia do KPro em todos os pacientes com controle marginal pré-operatório da PIO. Com essa abordagem, o GDD poderia evitar o aumento da PIO pós-operatória e a necessidade de intervenção médica e cirúrgica subsequente.

FUNDAMENTAÇÃO:

A decisão de implantar um GDD em um paciente com KPro pré-existente ou prospectivo deve ser ponderada cuidadosamente. O desenvolvimento insidioso ou a progressão do glaucoma é a complicação cegante mais comum da implantação do KPro. De fato, o curso do glaucoma é um determinante importante do prognóstico da cirurgia KPro e, especificamente, do resultado visual. Por outro lado, as complicações associadas às cirurgias concomitantes de GDD e KPro podem, por si só, levar à perda visual grave e irreversível e, assim, impedir a reabilitação visual desses pacientes. Com o uso crescente do KPro, é importante avaliar o momento ideal de implantação do GDD.

HIPÓTESE:

Para pacientes submetidos à cirurgia Boston KPro, implantar um GDD simultaneamente, no momento da cirurgia, é mais eficaz do que esperar 6 meses para implantar um GDD, na prevenção da progressão do glaucoma e na manutenção de uma melhor acuidade visual e campos visuais

OBJETIVO:

1. Determinar o momento mais adequado para implantar um GDD a fim de prevenir o efeito deletério da neuropatia óptica glaucomatosa na reabilitação visual de pacientes implantados com o Boston KPro.
2. Comparar os resultados da acuidade visual, do campo visual e do dano glaucomatoso do disco óptico ao implantar um GDD no momento da cirurgia KPro versus implantar GDD 6 meses após a cirurgia KPro.

MÉTODOS:

Projeto: Ensaio controlado randomizado, prospectivo, simples cego

População do estudo: A duração do estudo é de 5 anos, 4 anos para recrutar e 1 ano para acompanhar cada paciente. Quarenta pacientes consecutivos (quarenta olhos) serão incluídos neste estudo. Será incluído um olho de cada paciente. O protocolo do estudo é aprovado pelo Comitê de Ética do CHUM. Todos os pacientes serão informados sobre o desenho do estudo e o procedimento, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. A elegibilidade do paciente para o estudo será avaliada na primeira consulta.

Na visita inicial do estudo, os pacientes serão randomizados com uma alocação de 1:1 em dois grupos. O grupo 1 será composto por 20 pacientes submetidos a KPro e GDD simultâneo, enquanto o grupo 2 incluirá 20 pacientes submetidos a KPro e, em seguida, GDD 6 meses depois. O cronograma de randomização será gerado por computador.

Antes da cirurgia, um histórico médico e oftalmológico completo será obtido de cada paciente. Os pacientes passarão por avaliação oftalmológica criteriosa, ultrassom A-scan e B-scan. Os diagnósticos pré-operatórios primários e concomitantes são anotados. O Boston KPro, adquirido da enfermaria Massachusetts Eye and Ear (Boston, MA), é implantado usando a técnica padrão usual. O GDD que será utilizado é o implante Ahmed (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). O implante Ahmed será implantado usando a técnica padrão no momento da cirurgia KPro no grupo 1 ou 6 meses após o KPro no grupo 2. O manejo pós-operatório padrão será seguido. As visitas de acompanhamento serão realizadas no dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6 e 12.

Procedimentos de estudo

1. A acuidade visual será medida no pré-operatório e em cada visita.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) será realizado no pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Nos casos em que um teste de campo visual automatizado não é confiável devido ao número inaceitável de falsos positivos (>33%), falsos negativos (>33%) ou perdas de fixação (>20%), um campo visual de Goldmann será realizado.
3. O exame do disco óptico será feito por um especialista em glaucoma no 1º dia de pós-operatório e nos 1º, 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório e classificado de acordo com a Escala de Probabilidade de Danos ao Disco (DDLS). O gráfico contendo as medidas de DDLS feitas em visitas anteriores não será disponibilizado ao clínico.
4. Fotografias estereoscópicas do disco óptico serão tiradas nos meses pós-operatórios 1, 3, 6, 12. O especialista em glaucoma cego atribuirá um DDLS a cada fotografia.

Os resultados dos testes de cada paciente serão compilados em uma tabela. Com base nos dados disponíveis um mês após a cirurgia, os investigadores decidirão se há evidência de neuropatia óptica glaucomatosa neste momento (provavelmente refletindo a presença de glaucoma pré-existente). Com base nos dados coletados ao longo de 12 meses, os investigadores decidirão se o glaucoma progrediu ou não ao longo do estudo.

Todos os registros médicos, incluindo protocolo operatório e notas de progresso, serão analisados ​​e os dados serão coletados com relação ao diagnóstico oftalmológico do olho operado. Serão estudados dados demográficos do paciente (idade e sexo), diagnóstico pré-operatório, presença de glaucoma pré-KPro, viabilidade cirúrgica, retenção de dispositivos GDD e KPro, complicações de curto e longo prazo dos olhos que recebem GDD. Os pacientes que apresentarem perda de visão secundária a complicações de GDD, como oclusão do tubo, superfiltração, hipotonia e hemorragia coróide, serão analisados ​​com mais detalhes. Serão avaliadas as complicações relacionadas ao glaucoma pós-operatório. A extensão da recuperação visual e o impacto do dano do nervo óptico glaucomatoso no potencial visual serão estudados. A progressão contínua do glaucoma e a necessidade de terapia médica e cirúrgica serão determinadas.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Os resultados primários deste estudo, Campos Visuais (Sita 24-2) e dano de disco glaucomatoso serão comparados entre os dois grupos. O teste de log rank será usado para verificar a significância das diferenças entre os dois grupos. A acuidade visual pré e pós melhor corrigida (BCVA), expressa em unidades logMar, será comparada em cada grupo e plotada para demonstrar a evolução ao longo do tempo da acuidade visual em cada grupo. As porcentagens de pacientes com perda de fixação (BCVA pior que 1,30 logMar) nas visitas finais dos dois grupos também serão comparadas.

O tempo adequado de implantação do GDD será determinado analisando o resultado visual no início e 1, 3, 6 e 12 meses após o KPro e calculando o perigo em cada ponto de tempo. Para isso, modelos de sobrevivência variável no tempo - Cox e modelos de tempo de falha acelerado (AFT) serão aplicados de acordo com sua validade. O risco em ambos os grupos pode ser mostrado graficamente pela curva de sobrevivência de Kaplan Meier para perda de campo visual e dano glaucomatoso do disco óptico. Os testes de significância estatística serão realizados com alfa=0,05.

SIGNIFICADO:

O Boston KPro permite a recuperação da visão de pacientes com cegueira reversível da córnea. O glaucoma, uma complicação séria e ameaçadora da visão do KPro, pode privar os pacientes de forma irreversível e permanente da visão que recuperaram. Os resultados do estudo lançarão luz sobre o momento mais apropriado para a prevenção e tratamento do glaucoma. Assim, o glaucoma será tratado em tempo hábil, evitando a perda visual irreversível sem sujeitar os pacientes a complicações indevidas da cirurgia de glaucoma.