Glaukooman tyhjennyslaitteen ajoitus Bostonin keratoproteesilla (GDD-KPro)

JOHDANTO:

Glaukooma on suuri ongelma KPro-ehdokkaille. Itse asiassa monet KPro:n diagnostiset indikaatiot, kuten aniridia, kemialliset palovammat, traumat ja toistuva siirteen vajaatoiminta, viittaavat iridocorneaalisen kulman muuttumiseen ja sen seurauksena korkeaan silmänpaineeseen (IOP) ja glaukoomaan. Näin ollen glaukooman esiintyvyys ennen KPro-leikkausta on 27–77 prosenttia, ja useimmat tutkimukset osoittavat esiintyvyyden yli 50 prosenttia. Glaukooman diagnosointi ja hoito on erityisen haastavaa KPro-populaatiossa. Ennen leikkausta silmänpaineen mittaus on mahdollista Goldmannin tonometrian ja pneumotonometrian avulla, mutta tämä mittaus voi olla virheellinen sarveiskalvon arpeutumisen ja epäsäännöllisyyden vuoksi. Lisäksi sarveiskalvon samentuminen estää yleensä näköhermon pään visualisoinnin, eikä näkökentän arviointi ole mahdollista huonon näön vuoksi. Siksi, vaikka glaukoomaa epäillään usein potilailla, joille tehdään KPro, tämä diagnoosi voidaan vahvistaa vasta leikkauksen jälkeen. Vaikka näköhermon pään ja näkökentän tutkimus on mahdollista KPro-leikkauksen jälkeen, silmänpaineen määritys voidaan suorittaa vain digitaalisella tunnustelulla. Tämän menetelmän puutteet, mukaan lukien sen erittäin huono tarkkailijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus, tunnetaan hyvin. Koska silmänpaineen alentaminen on glaukooman hoidon perusta, glaukooman hoitaminen KPro-populaatiossa on erittäin vaikeaa. Tällaisen monimutkaisuuden vuoksi jotkut KPro-kirurgit ovat ehdottaneet, että Glaucoma Drainage Device (GDD) -istutus voitaisiin suorittaa KPro-leikkauksen aikana kaikille potilaille, joilla on marginaalinen silmänpaineen hallinta. Tällä lähestymistavalla GDD voisi estää leikkauksen jälkeisen silmänpaineen nousun ja myöhempien kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden tarpeen.

PERUSTELUT:

Päätös implantoida GDD potilaaseen, jolla on jo olemassa tai mahdollinen KPro, on punnittava huolellisesti. Glaukooman salakavala kehitys tai eteneminen on KPro-istutuksen yleisin sokaiseva komplikaatio. Todellakin, glaukooman kulku on KPro-leikkauksen ennusteen ja erityisesti visuaalisen tuloksen päätekijä. Toisaalta samanaikaisiin GDD- ja KPro-leikkauksiin liittyvät komplikaatiot voivat sinänsä johtaa vakavaan ja peruuttamattomaan näönmenetykseen ja siten estää näiden potilaiden näön kuntoutumisen. KPro:n lisääntyvän käytön myötä on tärkeää arvioida optimaalinen GDD-istutuksen ajoitus.

HYPOTEESI:

Potilaille, joille tehdään Boston KPro -leikkaus, GDD:n istuttaminen samanaikaisesti leikkauksen aikana on tehokkaampaa kuin 6 kuukauden odottaminen GDD:n implantoimiseksi glaukooman etenemisen estämisessä ja paremman näöntarkkuuden ja näkökenttien ylläpitämisessä.

TAVOITE:

1. Määrittää sopivin aika GDD:n implantoimiseksi, jotta voidaan estää glaukomatoottisen optisen neuropatian haitallinen vaikutus Boston KPro:lla implantoitujen potilaiden näkökuntoutukseen.
2. Vertailla näöntarkkuuden, näkökentän ja glaukomatoottisen optisen levyn vaurion tuloksia implantoimalla GDD KPro-leikkauksen aikana verrattuna GDD:n implantointiin 6 kuukautta KPro-leikkauksen jälkeen.

MENETELMÄT:

Suunnittelu: Yksisokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuksen kesto on 5 vuotta, 4 vuotta rekrytointiin ja 1 vuosi kunkin potilaan seurantaan. Neljäkymmentä peräkkäistä potilasta (neljäkymmentä silmää) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokaisesta potilaan yksi silmä otetaan mukaan. Tutkimusprotokolla on CHUMin eettisen komitean hyväksymä. Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksen suunnittelusta ja menettelystä, ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaan kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan ensimmäisellä konsultaatiokäynnillä.

Perustutkimuskäynnillä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1. Ryhmään 1 kuuluu 20 potilasta, joille tehdään KPro ja samanaikaisesti GDD, kun taas ryhmään 2 kuuluu 20 potilasta, joille tehdään KPro ja sitten GDD 6 kuukautta myöhemmin. Satunnaistuksen aikataulu luodaan tietokoneella.

Ennen leikkausta jokaiselta potilaalta otetaan täydellinen lääketieteellinen ja oftalmologinen historia. Potilaille tehdään perusteellinen oftalmologinen arviointi, A-skannaus ja B-ultraääni. Ensisijainen ja samanaikainen leikkausta edeltävä diagnoosi merkitään muistiin. Boston KPro, joka on ostettu Massachusetts Eye and Ear -sairaalasta (Boston, MA), implantoidaan käyttämällä tavallista standarditekniikkaa. GDD, jota käytetään, on Ahmed-implantti (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Ahmed-implantti istutetaan standarditekniikalla joko KPro-leikkauksen yhteydessä ryhmässä 1 tai 6 kuukautta KPro-leikkauksen jälkeen ryhmässä 2. Normaalia postoperatiivista hoitoa noudatetaan. Seurantakäynnit tehdään päivänä 1, viikolla 1 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 12.

Tutkimusmenettelyt

1. Näöntarkkuus mitataan ennen leikkausta ja jokaisella käynnillä.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) suoritetaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Tapauksissa, joissa automaattinen näkökenttätesti on epäluotettava väärien positiivisten (> 33 %), väärien negatiivisten (> 33 %) tai kiinnityshäviöiden (> 20 %) vuoksi, suoritetaan Goldmannin näkökenttä.
3. Glaukoomalääkäri tekee optisen levyn tutkimuksen 1. leikkauksen jälkeisinä päivinä ja 1., 3., 6. ja 12. jälkeisenä kuukautena, ja se luokitellaan levyvaurioiden todennäköisyysasteikon (DDLS) mukaan. Aikaisempien käyntien DDLS-mittauksia sisältävää kaaviota ei anneta kliinikon saataville.
4. Stereoskooppiset valokuvat optisesta levystä otetaan postoperatiivisina kuukausina 1, 3, 6, 12. Sokeutunut glaukooman asiantuntija määrittää jokaiselle valokuvalle DDLS:n.

Jokaisen potilaan testitulokset kootaan taulukkoon. Kuukausi leikkauksen jälkeen saatavilla olevien tietojen perusteella tutkijat päättävät, onko tällä hetkellä näyttöä glaukomatoottisesta optisesta neuropatiasta (jolloin todennäköisesti heijastelee olemassa olevaa glaukoomaa). 12 kuukauden ajalta kerättyjen tietojen perusteella tutkijat päättävät, onko glaukooma edennyt tutkimuksen aikana vai ei.

Kaikki potilastiedot, mukaan lukien leikkausprotokollat ​​ja edistymistiedot, analysoidaan ja kerätään tietoja leikatun silmän oftalmistisesta diagnoosista. Potilaiden demografisia tietoja (ikä ja sukupuoli), preoperatiivista diagnoosia, pre-KPro-glaukooman esiintymistä, leikkauksen toteutettavuutta, sekä GDD- että KPro-laitteiden säilyttämistä, GDD:tä saaneiden silmien lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita tutkitaan. Potilaat, jotka kärsivät GDD-komplikaatioista, kuten putken tukkeutumisesta, ylisuodatuksesta, hypotoniasta ja suonikalvon verenvuodosta, johtuvat näön heikkenemisestä, analysoidaan yksityiskohtaisemmin. Leikkauksen jälkeiseen glaukoomaan liittyvät komplikaatiot arvioidaan. Tarkastellaan näön toipumisen laajuutta ja glaukomatoottisen näköhermovaurion vaikutusta näköpotentiaaliin. Glaukooman jatkuva eteneminen sekä lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon tarve selvitetään.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Tämän tutkimuksen ensisijaisia ​​tuloksia, näkökenttiä (Sita 24-2) ja glaukomatoottista levyvauriota verrataan molempien ryhmien välillä. Molempien ryhmien välisten erojen merkittävyyden tarkistamiseen käytetään log rank -testiä. Ennen ja jälkeen parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA), joka ilmaistaan ​​logMar-yksiköissä, verrataan kussakin ryhmässä ja piirretään kuvaamaan näöntarkkuuden kehitystä ajan mittaan kussakin ryhmässä. Verrataan myös niiden potilaiden prosenttiosuuksia, joilla oli kiinnityshäiriö (BCVA huonompi kuin 1,30 logMar) viimeisillä käynneillä molemmista ryhmistä.

Sopiva GDD-istutuksen aika määritetään analysoimalla visuaalinen tulos KPro:n alussa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta KPro:n jälkeen ja laskemalla kunkin ajankohdan vaara. Tätä varten käytetään ajassa vaihtelevia selviytymismalleja - Cox- ja AFT-malleja niiden kelpoisuuden mukaan. Riski molemmissa ryhmissä voidaan esittää graafisesti Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrällä näkökentän menettämisen ja glaukoomaattisten optisten levyvaurioiden osalta. Tilastollisen merkitsevyyden testit suoritetaan arvolla alfa=0,05.

MERKITYS:

Boston KPro mahdollistaa näön palautumisen potilaille, joilla on palautuva sarveiskalvosokeus. Glaukooma, vakava ja näköä uhkaava KPro:n komplikaatio, voi viedä potilailta peruuttamattomasti ja pysyvästi näön, jonka he olivat parantuneet. Tutkimuksen tulokset valaisevat glaukooman ehkäisyn ja hoidon sopivimman ajoituksen. Näin ollen glaukoomaa hoidetaan ajoissa, mikä estää peruuttamatonta näönmenetystä altistamatta potilaille glaukoomaleikkauksen tarpeettomia komplikaatioita.