Načasování drenážního zařízení glaukomu s bostonskou keratoprotézou (GDD-KPro)

ÚVOD:

Glaukom je hlavním problémem pro kandidáty KPro. Mnoho diagnostických indikací pro KPro, jako je aniridie, chemické popáleniny, trauma a opakované selhání štěpu, skutečně znamená změnu iridokorneálního úhlu a následně vysoký nitrooční tlak (IOP) a glaukom. V souladu s tím leží prevalence glaukomu před operací KPro mezi 27 % a 77 %, přičemž většina studií ukazuje prevalenci nad 50 %. Diagnóza a léčba glaukomu je zvláště náročná v populaci KPro. Předoperačně je měření NOT možné pomocí Goldmannovy tonometrie a pneumotonometrie, ale toto měření může být chybné kvůli jizvení rohovky a nepravidelnosti. Kromě toho zakalení rohovky obvykle brání vizualizaci hlavice zrakového nervu a hodnocení zorného pole není možné kvůli špatnému vidění. Proto, zatímco u pacientů podstupujících KPro je často podezření na glaukom, tato diagnóza může být potvrzena až po operaci. Zatímco vyšetření hlavy optického nervu a zorného pole je možné po operaci KPro, stanovení NOT lze provést pouze pomocí digitální palpace. Nedostatky této metody, včetně její velmi nízké spolehlivosti mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů, jsou dobře známy. Vzhledem k tomu, že snížení NOT je základem léčby glaukomu, je mimořádně obtížné zvládnout glaukom v populaci KPro. Tváří v tvář takové složitosti někteří chirurgové KPro navrhli, že implantace glaukomového drenážního zařízení (GDD) by mohla být provedena během operace KPro u všech pacientů s okrajovou předoperační kontrolou NOT. S tímto přístupem by GDD mohla zabránit pooperačnímu vzestupu NOT a nutnosti následného chirurgického a lékařského zákroku.

ODŮVODNĚNÍ:

Rozhodnutí implantovat GDD u pacienta s již existujícím nebo potenciálním KPro musí být pečlivě zváženo. Zákeřný vývoj nebo progrese glaukomu je nejčastější oslepující komplikací implantace KPro. Průběh glaukomu je skutečně hlavním určujícím faktorem prognózy operace KPro a zejména vizuálního výsledku. Na druhou stranu komplikace spojené se současnými operacemi GDD a KPro mohou samy o sobě vést k těžké a nevratné ztrátě zraku a bránit tak zrakové rehabilitaci těchto pacientů. S rostoucím používáním KPro je důležité vyhodnotit optimální načasování implantace GDD.

HYPOTÉZA:

U pacientů podstupujících operaci Boston KPro je implantace GDD současně v době operace účinnější než čekání 6 měsíců na implantaci GDD, v prevenci progrese glaukomu a pro udržení lepší zrakové ostrosti a zorných polí.

OBJEKTIVNÍ:

1. Stanovit nejvhodnější dobu pro implantaci GDD, aby se zabránilo škodlivému účinku glaukomové neuropatie zrakového nervu na zrakovou rehabilitaci pacientů s implantovaným Boston KPro.
2. Porovnat výsledky zrakové ostrosti, zorného pole a glaukomového poškození optické ploténky implantací GDD v době operace KPro oproti implantaci GDD 6 měsíců po operaci KPro.

METODY:

Typ studie: Jednoduchá slepá, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní populace: Délka studie je 5 let, 4 roky na nábor a 1 rok na sledování každého pacienta. Do této studie bude zařazeno čtyřicet po sobě jdoucích pacientů (čtyřicet očí). Bude zahrnuto jedno oko každého pacienta. Protokol studie schvaluje Etická komise CHUM. Všichni pacienti budou informováni o návrhu studie a postupu a od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Způsobilost pacienta pro studii bude vyhodnocena při první konzultační návštěvě.

Při vstupní návštěvě studie budou pacienti randomizováni s rozdělením 1:1 do dvou skupin. Skupina 1 bude zahrnovat 20 pacientů podstupujících KPro a současně GDD, zatímco skupina 2 bude zahrnovat 20 pacientů podstupujících KPro a poté GDD o 6 měsíců později. Plán náhodnosti bude vygenerován počítačem.

Před operací bude od každého pacienta získána kompletní lékařská a oftalmologická anamnéza. Pacienti podstoupí důkladné oftalmologické vyšetření, A-scan a B-scan ultrazvuk. Jsou zaznamenány primární a doprovodné předoperační diagnózy. Boston KPro, zakoupený od Massachusetts Eye and Ear infirmary (Boston, MA), se implantuje pomocí obvyklé standardní techniky. GDD, který bude použit, je implantát Ahmed (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Ahmedův implantát bude implantován standardní technikou buď v době operace KPro ve skupině 1, nebo 6 měsíců po KPro ve skupině 2. Bude dodržován standardní pooperační management. Následné návštěvy budou provedeny 1. den, 1. týden a 1., 3., 6. a 12. měsíc.

Studijní postupy

1. Zraková ostrost bude měřena před operací a při každé návštěvě.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) bude provedeno po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. V případech, kdy je automatický test zorného pole nespolehlivý kvůli nepřijatelnému počtu falešně pozitivních (>33 %), falešně negativních (>33 %) nebo ztrát fixace (>20 %), bude provedeno Goldmannovo zorné pole.
3. Vyšetření optické ploténky bude provedeno specialistou na glaukom v pooperační dny 1 a pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12 a bude hodnoceno podle škály pravděpodobnosti poškození disku (DDLS). Tabulka obsahující měření DDLS provedená při předchozích návštěvách nebude lékaři zpřístupněna.
4. Stereoskopické fotografie disku zrakového nervu budou pořízeny 1., 3., 6., 12. pooperační měsíc. Oslepený specialista na glaukom přiřadí každé fotografii DDLS.

Výsledky testů každého pacienta budou shrnuty do tabulky. Na základě údajů dostupných jeden měsíc po operaci vyšetřovatelé rozhodnou, zda v této době existuje důkaz o glaukomové neuropatii zrakového nervu (což pravděpodobně odráží přítomnost již existujícího glaukomu). Na základě údajů shromážděných během 12 měsíců výzkumníci rozhodnou, zda glaukom v průběhu studie progredoval či nikoli.

Všechny lékařské záznamy, včetně operačního protokolu a záznamů o průběhu, budou analyzovány a budou shromážděna data s ohledem na oftalmologickou diagnostiku operovaného oka. Budou studovány demografické údaje pacientů (věk a pohlaví), předoperační diagnostika, přítomnost pre-KPro glaukomu, chirurgická proveditelnost, retence zařízení GDD i KPro, krátkodobé a dlouhodobé komplikace očí, které dostávají GDD. Podrobněji budou analyzováni pacienti, kteří pociťují ztrátu zraku sekundárně kvůli komplikacím GDD, jako je okluze trubice, nadměrná filtrace, hypotonie a choroidální krvácení. Budou hodnoceny komplikace související s pooperačním glaukomem. Bude studován rozsah zrakové rekuperace a vliv glaukomového poškození zrakového nervu na zrakový potenciál. Bude stanovena pokračující progrese glaukomu a potřeba lékařské a chirurgické terapie.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Primární výsledky této studie, zorná pole (Sita 24-2) a poškození glaukomové ploténky budou porovnány mezi oběma skupinami. Log rank test bude použit ke kontrole významnosti rozdílů mezi oběma skupinami. Pre- a post-nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), vyjádřená v logMar jednotkách, bude porovnána v každé skupině a vynesena do grafu, aby se prokázal vývoj zrakové ostrosti v průběhu času v každé skupině. Budou také porovnána procenta pacientů se ztrátou fixace (BCVA horší než 1,30 logMar) při posledních návštěvách z obou skupin.

Vhodná doba implantace GDD bude určena analýzou vizuálního výsledku na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po KPro a výpočtem rizika v každém časovém bodě. K tomu budou použity časově proměnlivé modely přežití - Cox a modely zrychlené doby selhání (AFT) podle jejich platnosti. Riziko v obou skupinách lze graficky znázornit pomocí Kaplan Meierovy křivky přežití pro ztrátu zorného pole a glaukomatózní poškození optické ploténky. Testy statistické významnosti budou provedeny při alfa=0,05.

VÝZNAM:

Boston KPro umožňuje obnovu zraku pacientům s reverzibilní rohovkovou slepotou. Glaukom, závažná a zrak ohrožující komplikace KPro, může pacienty nevratně a trvale připravit o zrak, který se jim vrátil. Výsledky studie osvětlí nejvhodnější načasování prevence a léčby glaukomu. Glaukom bude tedy léčen včas, zabrání se nevratné ztrátě zraku, aniž by byli pacienti vystaveni nepřiměřeným komplikacím chirurgického zákroku glaukomu.