Tidpunkt för glaukomdräneringsanordning med Boston Keratoprotes (GDD-KPro)

INTRODUKTION:

Glaukom är ett stort problem för KPro-kandidater. Faktum är att många diagnostiska indikationer för KPro, såsom aniridi, kemiska brännskador, trauma och upprepade transplantatfel, innebär en förändring av iridocorneal-vinkeln och följaktligen högt intraokulärt tryck (IOP) och glaukom. Följaktligen ligger förekomsten av glaukom före KPro-kirurgi mellan 27 % och 77 %, med de flesta studier som visar en prevalens över 50 %. Diagnosen och hanteringen av glaukom är särskilt utmanande i KPro-populationen. Preoperativt är mätningen av IOP möjlig genom Goldmann tonometri och pneumotonometri men denna mätning kan vara felaktig på grund av ärrbildning i hornhinnan och oregelbundenhet. Dessutom förhindrar opacifiering av hornhinnan vanligtvis visualisering av synnervens huvud, och synfältsbedömning är inte möjlig på grund av dålig syn. Därför, även om glaukom ofta misstänks hos patienter som genomgår KPro, kan denna diagnos endast bekräftas postoperativt. Även om undersökning av synnervhuvud och synfält blir möjliga efter KPro-kirurgi, kan bestämning av IOP endast åstadkommas genom digital palpation. Bristerna med denna metod, inklusive dess mycket dåliga inter- och intra-observatörs tillförlitlighet, är välkända. Eftersom IOP-reduktion är grunden för glaukombehandling är det ytterst svårt att hantera glaukom i KPro-populationen. Inför en sådan komplexitet har vissa KPro-kirurger föreslagit att implantation av glaukomdräneringsanordning (GDD) skulle kunna utföras under KPro-kirurgi hos alla patienter med marginell preoperativ IOP-kontroll. Med detta tillvägagångssätt kan GDD förhindra postoperativ IOP-höjning och behovet av efterföljande kirurgisk och medicinsk intervention.

LOGISK GRUND:

Beslutet att implantera en GDD hos en patient med redan existerande eller blivande KPro måste vägas noggrant. Den smygande utvecklingen eller progressionen av glaukom är den vanligaste blindande komplikationen av KPro-implantation. Förloppet av glaukom är faktiskt en viktig bestämningsfaktor för KPro-kirurgins prognos och specifikt för det visuella resultatet. Å andra sidan kan komplikationer i samband med samtidiga GDD- och KPro-operationer i sig leda till allvarlig och irreversibel synförlust och därmed förhindra synrehabilitering hos dessa patienter. Med den ökande användningen av KPro är det viktigt att utvärdera den optimala tidpunkten för GDD-implantation.

HYPOTES:

För patienter som genomgår Boston KPro-operationen är det effektivare att implantera en GDD samtidigt, vid tidpunkten för operationen, än att vänta 6 månader med att implantera en GDD, för att förhindra utvecklingen av glaukom och för att bibehålla bättre synskärpa och synfält

MÅL:

1. För att bestämma den lämpligaste tiden att implantera en GDD för att förhindra den skadliga effekten av glaukomatös optisk neuropati på visuell rehabilitering av patienter implanterade med Boston KPro.
2. För att jämföra resultaten av synskärpan, synfältet och glaukomatös optisk diskskada genom att implantera en GDD vid tidpunkten för KPro-kirurgi kontra implantering av GDD 6 månader efter KPro-kirurgi.

METODER:

Design: Enkelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Studiepopulation: Studiens varaktighet är 5 år, 4 år att rekrytera och 1 år att följa varje patient. Fyrtio på varandra följande patienter (fyrtio ögon) kommer att inkluderas i denna studie. Ett öga av varje patient kommer att inkluderas. Studieprotokollet är godkänt av CHUMs etiska kommitté. Alla patienter kommer att informeras om utformningen av studien och proceduren, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Patientens behörighet för studien kommer att utvärderas vid det första konsultationsbesöket.

Vid baslinjestudiebesöket kommer patienter att randomiseras med en 1:1-fördelning i två grupper. Grupp 1 kommer att omfatta 20 patienter som genomgår KPro och samtidig GDD medan grupp 2 kommer att omfatta 20 patienter som genomgår KPro och sedan GDD 6 månader senare. Randomiseringsschemat kommer att vara datorgenererat.

Före operationen kommer en fullständig medicinsk och oftalmologisk historia att erhållas från varje patient. Patienterna kommer att genomgå en noggrann oftalmologisk utvärdering, A-scan och B-scan ultraljud. De primära och samtidiga preoperativa diagnoserna noteras. Boston KPro, köpt från Massachusetts Eye and Ear infirmary (Boston, MA), implanteras med den vanliga standardtekniken. Den GDD som kommer att användas är Ahmed-implantatet (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Ahmed-implantatet kommer att implanteras med standardtekniken antingen vid tidpunkten för KPro-kirurgi i grupp 1 eller 6 månader efter KPro i grupp 2. Standard postoperativ hantering kommer att följas. Uppföljningsbesök kommer att utföras dag 1, vecka 1 och månad 1, 3, 6 och 12.

Studieprocedurer

1. Synskärpan kommer att mätas preoperativt och vid varje besök.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) kommer att utföras efter operationen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år. I fall där ett automatiserat synfältstest är opålitligt på grund av ett oacceptabelt antal falska positiva (>33%), falska negativa (>33%) eller fixationsförluster (>20%), kommer ett Goldmann Visual Field att utföras.
3. Optisk diskundersökning kommer att göras av en glaukomspecialist på postoperativa dagar 1 och postoperativa månader 1, 3, 6 och 12 och graderas enligt Disc Damage Likelihood Scale (DDLS). Diagrammet som innehåller mätningar av DDLS som gjorts vid tidigare besök kommer inte att göras tillgängligt för läkaren.
4. Stereoskopiska fotografier av den optiska skivan kommer att tas under postoperativa månader 1, 3, 6, 12. Den blindade glaukomspecialisten kommer att tilldela en DDLS till varje fotografi.

Varje patients testresultat kommer att sammanställas i en tabell. Baserat på tillgängliga data en månad efter operationen kommer utredarna att avgöra om det finns tecken på glaukomatös optisk neuropati vid denna tidpunkt (och därigenom sannolikt återspeglar förekomsten av redan existerande glaukom). Baserat på data som samlats in under 12 månader kommer utredarna att avgöra om glaukom har fortskridit under studiens gång.

Alla medicinska journaler, inklusive operationsprotokoll och förloppsanteckningar, kommer att analyseras och data kommer att samlas in med avseende på oftalmisk diagnos av det opererade ögat. Patientdemografi (ålder och kön), preoperativ diagnos, förekomst av pre-KPro glaukom, kirurgisk genomförbarhet, retention av både GDD- och KPro-enheter, kort- och långtidskomplikationer hos ögon som får GDD kommer att studeras. Patienter som upplever synförlust sekundärt till GDD-komplikationer såsom tubocklusion, överfiltrering, hypotoni och koroidal blödning kommer att analyseras mer i detalj. Komplikationer relaterade till postoperativ glaukom kommer att utvärderas. Omfattningen av visuell återhämtning och inverkan av glaukomatös synnervsskada på synpotentialen kommer att studeras. Fortsatt progression av glaukom och behovet av medicinsk och kirurgisk behandling kommer att fastställas.

STATISTISK ANALYS:

De primära resultaten av denna studie, visuella fält (Sita 24-2) och glaukomatös diskskada kommer att jämföras mellan båda grupperna. Log rank test kommer att användas för att kontrollera betydelsen av skillnader mellan båda grupperna. Pre- och post-bäst-korrigerad synskärpa (BCVA), uttryckt i logMar-enheter, kommer att jämföras i varje grupp och plottas för att visa utvecklingen över tiden av synskärpan i varje grupp. Procentandelar av patienter med fixationsförlust (BCVA sämre än 1,30 logMar) vid slutbesök från de två grupperna kommer också att jämföras.

Den lämpliga tiden för GDD-implantation kommer att bestämmas genom att analysera det visuella resultatet i början och 1, 3, 6 och 12 månader efter KPro och beräkna risken vid varje tidpunkt. För detta kommer tidsvarierande överlevnadsmodeller - Cox och modeller för accelererad feltid (AFT) att användas i enlighet med deras giltighet. Risken i båda grupperna kan visas grafiskt av Kaplan Meiers överlevnadskurva för förlust av synfält och glaukomatös optisk diskskada. Tester för statistisk signifikans kommer att utföras vid alfa=0,05.

BETYDELSE:

Boston KPro möjliggör återhämtning av synen för patienter med reversibel hornhinneblindhet. Glaukom, en allvarlig och synshotande komplikation av KPro, kan beröva patienter irreversibelt och permanent den syn de hade återhämtat sig. Resultaten av studien kommer att belysa den lämpligaste tidpunkten för förebyggande och behandling av glaukom. Därför kommer glaukom att behandlas i tid, vilket förhindrar irreversibel synförlust utan att utsätta patienter för onödiga komplikationer av glaukomkirurgi.