ボストン角膜プロテーゼによる緑内障ドレナージ装置のタイミング (GDD-KPro)

前書き：

緑内障は、KPro 受験者にとって大きな問題です。 実際、無虹彩、化学火傷、外傷、移植片の失敗の繰り返しなど、KPro の多くの診断適応症は、虹彩角膜角度の変化、その結果としての高眼圧 (IOP) および緑内障を示唆しています。 したがって、KPro 手術前の緑内障の有病率は 27% から 77% であり、ほとんどの研究では 50% を超える有病率が示されています。 緑内障の診断と管理は、KPro 集団では特に困難です。 術前の眼圧測定は、ゴールドマン眼圧計と肺圧計で行うことができますが、この測定は角膜の瘢痕や不規則性のために誤っている可能性があります。 さらに、角膜混濁は、通常、視神経乳頭部の可視化を妨げ、視力低下のために視野評価が不可能です。 したがって、KPro を受けている患者では緑内障が疑われることがよくありますが、この診断は術後にのみ確認される場合があります。 KProの手術後、視神経乳頭部と視野検査が可能になりますが、IOPの決定はデジタル触診によってのみ達成できます。 オブザーバー間およびオブザーバー内の信頼性が非常に低いなど、この方法の欠点はよく認識されています。 IOP の低下は緑内障治療の基本であるため、KPro 集団で緑内障を管理することは非常に困難です。 このような複雑さに直面して、一部の KPro 外科医は、Glaucoma Drainage Device (GDD) の埋め込みが、術前の IOP コントロールが限界に達しているすべての患者で KPro 手術中に実施できることを示唆しています。 このアプローチにより、GDD は術後の IOP の上昇と、その後の外科的および医学的介入の必要性を防ぐことができます。

根拠:

既存または将来の KPro を有する患者に GDD を埋め込む決定は、慎重に検討する必要があります。 緑内障の潜行性の発症または進行は、KPro 移植の最も一般的な失明の合併症です。 実際、緑内障の経過は、KPro 手術の予後、特に視覚的な結果の主要な決定要因です。 一方、GDD と KPro の同時手術に関連する合併症は、それ自体が深刻で不可逆的な視力喪失につながる可能性があり、これらの患者の視力回復を妨げます。 KPro の使用が増えるにつれて、GDD 移植の最適なタイミングを評価することが重要です。

仮説：

ボストン KPro 手術を受ける患者の場合、手術時に GDD を同時に移植することは、緑内障の進行を予防し、より良い視力と視野を維持するために、GDD を移植するのに 6 か月待つよりも効果的です。

目的：

1. ボストン KPro を移植した患者の視覚リハビリテーションに対する緑内障性視神経症の悪影響を防ぐために、GDD を移植する最適な時期を決定すること。
2. KPro手術時にGDDを移植することと、KPro手術の6か月後にGDDを移植することによる、視力、視野、および緑内障性視神経乳頭損傷の結果を比較します。

方法:

設計: 単盲検前向きランダム化比較試験

研究集団: 研究期間は 5 年間で、各患者の募集に 4 年間、追跡に 1 年間です。 40 人の連続した患者 (40 眼) がこの研究に登録されます。 各患者の片眼が含まれます。 研究プロトコルは、CHUM の倫理委員会によって承認されています。 すべての患者は、研究のデザインと手順について通知され、書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られます。 研究に対する患者の適格性は、最初の診察訪問時に評価されます。

ベースライン調査の来院時に、患者は 1:1 の割り当てで 2 つのグループに無作為化されます。 グループ 1 は KPro と同時 GDD を受ける 20 人の患者で構成され、グループ 2 は KPro と GDD を受ける 6 か月後の 20 人の患者が含まれます。 無作為化スケジュールはコンピューターで生成されます。

手術前に、各患者から完全な病歴および眼科歴を取得します。 患者は徹底的な眼科的評価、AスキャンおよびBスキャンの超音波検査を受けます。 一次および付随する術前診断が記載されています。 マサチューセッツ州の眼と耳の診療所 (マサチューセッツ州ボストン) から購入したボストン KPro は、通常の標準的な技術を使用して移植されます。 使用される GDD は Ahmed インプラント (New World Medical、Rancho Cucamonga、CA) です。 Ahmed インプラントは、グループ 1 の KPro 手術時、またはグループ 2 の KPro 手術の 6 か月後に、標準的な技術を使用して移植されます。標準的な術後管理に従います。 フォローアップ訪問は、1日目、1週目、および1、3、6、および12か月目に行われます。

研究手順

1. 視力は、術前および各訪問時に測定されます。
2. ハンフリー視野 24-2 (SITA-Fast) は、術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年で実行されます。 許容できない数の偽陽性 (>33%)、偽陰性 (>33%)、または凝視喪失 (>20%) のために自動化された視野検査が信頼できない場合、ゴールドマン視野が実行されます。
3. 視神経乳頭の検査は、緑内障の専門医が術後 1 日目と術後 1、3、6、および 12 か月目に行い、椎間板損傷可能性尺度 (DDLS) に従って等級付けします。 以前の訪問で作成された DDLS の測定値を含むチャートは、臨床医には提供されません。
4. 視神経乳頭の立体写真は、術後1、3、6、12か月目に撮影されます。 盲目の緑内障専門医が各写真に DDLS を割り当てます。

各患者の検査結果は表にまとめられます。 手術後 1 か月で入手可能なデータに基づいて、研究者は現時点で緑内障性視神経症の証拠があるかどうかを判断します (それにより、既存の緑内障の存在を反映している可能性があります)。 12 か月にわたって収集されたデータに基づいて、研究者は緑内障が研究の過程で進行したかどうかを判断します。

手術プロトコルと経過記録を含むすべての医療記録が分析され、手術眼の眼科診断に関してデータが収集されます。 患者の人口統計（年齢と性別）、術前診断、KPro前緑内障の存在、外科的実現可能性、GDDとKProデバイスの両方の保持、GDDを受けた眼の短期および長期合併症が研究されます。 チューブの閉塞、過剰濾過、低血圧、脈絡膜出血などのGDD合併症に続発する視力喪失を経験した患者は、より詳細に分析されます。 術後緑内障に関連する合併症が評価されます。 視力回復の程度と、緑内障性視神経損傷が視覚能力に与える影響が研究されます。 緑内障の継続的な進行と、内科的および外科的治療の必要性が判断されます。

統計分析：

この研究の主な結果である視野 (Sita 24-2) と緑内障性椎間板損傷を両グループ間で比較します。 ログ ランク テストは、両方のグループ間の違いの有意性を確認するために使用されます。 logMar 単位で表される最適矯正前後の視力 (BCVA) を各グループで比較し、プロットして、各グループの視力の経時的な変化を示します。 2 つのグループからの最終来院時に固視喪失 (BCVA が 1.30 logMar よりも悪い) の患者の割合も比較されます。

GDD移植の適切な時期は、開始時およびKPro後1、3、6、および12か月での視覚的結果を分析し、各時点でのハザードを計算することによって決定されます。 このために、時変生存モデル - Cox および加速故障時間 (AFT) モデルが、その妥当性に従って適用されます。 両方のグループのリスクは、視野の喪失と緑内障による視神経乳頭損傷のカプラン・マイヤー生存曲線によってグラフで示すことができます。 統計的有意性の検定は、α=0.05 で実行されます。

意義：

ボストン KPro は、可逆性角膜失明の患者の視力回復を可能にします。 緑内障は、KPro の重篤で視力を脅かす合併症であり、回復した視力を患者から不可逆的かつ永久に奪う可能性があります。 この研究の結果は、緑内障の予防と治療の最適なタイミングを明らかにするものです。 したがって、緑内障はタイムリーに治療され、患者を緑内障手術の過度の合併症にさらすことなく、不可逆的な視力喪失を防ぎます。