Tidspunkt for dreneringsanordning for glaukom med Boston Keratoprotese (GDD-KPro)

INTRODUKSJON:

Grønn stær er et stort problem for KPro-kandidater. Faktisk, mange diagnostiske indikasjoner for KPro som aniridi, kjemiske brannskader, traumer og gjentatt graftsvikt innebærer endring av iridocorneal vinkel, og følgelig høyt intraokulært trykk (IOP) og glaukom. Følgelig ligger prevalensen av glaukom før KPro-kirurgi mellom 27 % og 77 %, med de fleste studier som viser en prevalens over 50 %. Diagnostisering og behandling av glaukom er spesielt utfordrende i KPro-populasjonen. Preoperativt er måling av IOP mulig gjennom Goldmann tonometri og pneumotonometri, men denne målingen kan være feil på grunn av arrdannelse i hornhinnen og uregelmessighet. Videre forhindrer hornhinneopacifisering vanligvis visualisering av synsnervehodet, og synsfeltvurdering er ikke mulig på grunn av dårlig syn. Mens glaukom ofte mistenkes hos pasienter som gjennomgår KPro, kan denne diagnosen derfor bare bekreftes postoperativt. Mens undersøkelse av synsnervehode og synsfelt blir mulig etter KPro-kirurgi, kan bestemmelsen av IOP bare oppnås gjennom digital palpasjon. Manglene ved denne metoden, inkludert dens svært dårlige inter- og intra-observatør-pålitelighet, er velkjent. Fordi IOP-reduksjon er grunnlaget for glaukombehandling, er det ekstremt vanskelig å håndtere glaukom i KPro-populasjonen. I møte med en slik kompleksitet har noen KPro-kirurger foreslått at implantasjon av glaukom-dreneringsanordning (GDD) kan utføres under KPro-kirurgi hos alle pasienter med marginal preoperativ IOP-kontroll. Med denne tilnærmingen kan GDD forhindre postoperativ IOP-økning og behovet for påfølgende kirurgisk og medisinsk intervensjon.

BAKGRUNN:

Beslutningen om å implantere en GDD i en pasient med allerede eksisterende eller potensiell KPro må veies nøye. Den snikende utviklingen eller progresjonen av glaukom er den vanligste blendende komplikasjonen ved KPro-implantasjon. Faktisk er forløpet av glaukom en viktig determinant for KPro-kirurgiprognosen og spesielt for det visuelle resultatet. På den annen side kan komplikasjoner forbundet med samtidige GDD- og KPro-operasjoner i seg selv føre til alvorlig og irreversibelt synstap og dermed forhindre synsrehabilitering av disse pasientene. Med den økende bruken av KPro er det viktig å evaluere den optimale timingen for GDD-implantasjon.

HYPOTESE:

For pasienter som gjennomgår Boston KPro-operasjonen, er implantering av en GDD samtidig, på operasjonstidspunktet, mer effektivt enn å vente 6 måneder med å implantere en GDD, for å forhindre progresjon av glaukom og for å opprettholde bedre synsskarphet og synsfelt

OBJEKTIV:

1. For å bestemme det mest passende tidspunktet for å implantere en GDD for å forhindre den skadelige effekten av glaukomoptisk nevropati på visuell rehabilitering av pasienter implantert med Boston KPro.
2. For å sammenligne resultatene av synsskarphet, synsfeltet og glaukomatøs optisk plateskade ved å implantere en GDD på tidspunktet for KPro-kirurgi kontra implantering av GDD 6 måneder etter KPro-kirurgi.

METODER:

Design: Enkeltblind, prospektiv randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon: Studiens varighet er 5 år, 4 år å rekruttere og 1 år å følge hver pasient. Førti påfølgende pasienter (førti øyne) vil bli registrert i denne studien. Ett øye av hver pasient vil bli inkludert. Studieprotokollen er godkjent av CHUMs etiske komité. Alle pasienter vil bli informert om utformingen av studien og prosedyren, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Pasientens kvalifisering for studien vil bli evaluert ved første konsultasjonsbesøk.

Ved baseline studiebesøket vil pasienter bli randomisert med en 1:1-fordeling i to grupper. Gruppe 1 vil omfatte 20 pasienter som gjennomgår KPro og samtidig GDD mens gruppe 2 vil omfatte 20 pasienter som gjennomgår KPro og deretter GDD 6 måneder senere. Randomiseringsplanen vil være datamaskingenerert.

Før operasjonen vil en fullstendig medisinsk og oftalmologisk historie bli innhentet fra hver pasient. Pasientene vil gjennomgå en grundig oftalmologisk utredning, A-skanning og B-skanning ultralyd. De primære og samtidige preoperative diagnosene er notert. Boston KPro, kjøpt fra Massachusetts Eye and Ear infirmary (Boston, MA), implanteres ved bruk av vanlig standardteknikk. GDD som skal brukes er Ahmed-implantatet (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Ahmed-implantatet vil bli implantert ved bruk av standardteknikken enten på tidspunktet for KPro-kirurgi i gruppe 1, eller 6 måneder etter KPro i gruppe 2. Standard postoperativ behandling vil bli fulgt. Oppfølgingsbesøk vil bli utført på dag 1, uke 1 og måned 1, 3, 6 og 12.

Studieprosedyrer

1. Synsstyrken vil bli målt preoperativt og ved hvert besøk.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) vil bli utført etter operasjonen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. I tilfeller der en automatisert synsfelttest er upålitelig på grunn av uakseptabelt antall falske positive (>33 %), falske negative (>33 %) eller fikseringstap (>20 %), vil et Goldmann synsfelt bli utført.
3. Optisk plateundersøkelse vil bli utført av en glaukomspesialist på postoperative dager 1 og postoperative måneder 1, 3, 6 og 12 og gradert i henhold til Disc Damage Likelihood Scale (DDLS). Diagrammet som inneholder mål for DDLS gjort ved tidligere besøk vil ikke bli gjort tilgjengelig for klinikeren.
4. Stereoskopiske bilder av den optiske platen vil bli tatt postoperative måneder 1, 3, 6, 12. Den blindede glaukomspesialisten vil tilordne en DDLS til hvert fotografi.

Hver pasients testresultater vil bli satt sammen i en tabell. Basert på data tilgjengelig en måned etter operasjonen, vil etterforskerne avgjøre om det er bevis på glaukom optisk nevropati på dette tidspunktet (derved gjenspeiler sannsynligvis tilstedeværelsen av allerede eksisterende glaukom). Basert på data samlet over 12 måneder, vil etterforskerne avgjøre om glaukom har utviklet seg i løpet av studien eller ikke.

Alle medisinske journaler, inkludert operasjonsprotokoll og fremdriftsnotater, vil bli analysert og data vil bli samlet inn med hensyn til oftalmisk diagnose av det opererte øyet. Pasientdemografi (alder og kjønn), preoperativ diagnose, tilstedeværelse av pre-KPro glaukom, kirurgisk gjennomførbarhet, retensjon av både GDD og KPro enheter, kort- og langtidskomplikasjoner av øyne som mottar GDD vil bli studert. Pasienter som opplever synstap sekundært til GDD-komplikasjoner som rørokklusjon, overfiltrering, hypotoni og årehinneblødning vil bli analysert mer detaljert. Komplikasjoner relatert til postoperativ glaukom vil bli evaluert. Omfanget av visuell restitusjon og innvirkningen av glaukomatøs synsnerveskade på det visuelle potensialet vil bli studert. Fortsatt progresjon av glaukom og behovet for medisinsk og kirurgisk behandling vil bli bestemt.

STATISTISK ANALYSE:

De primære resultatene av denne studien, visuelle felt (Sita 24-2) og glaukomatøs skiveskade vil bli sammenlignet mellom begge gruppene. Loggrangeringstest vil bli brukt for å sjekke betydningen av forskjeller mellom begge gruppene. Pre- og post-best-korrigeret synsskarphet (BCVA), som uttrykt i logMar-enheter, vil bli sammenlignet i hver gruppe og plottet for å demonstrere utviklingen over tid av synsskarphet i hver gruppe. Prosentandeler av pasienter med fiksasjonstap (BCVA dårligere enn 1,30 logMar) ved siste besøk fra de to gruppene vil også bli sammenlignet.

Den passende tiden for GDD-implantasjon vil bli bestemt ved å analysere det visuelle resultatet ved starten og 1, 3, 6 og 12 måneder etter KPro og beregne faren på hvert tidspunkt. For dette vil tidsvarierende overlevelsesmodeller - Cox og akselerert feiltid (AFT)-modeller bli brukt i henhold til deres gyldighet. Risikoen i begge grupper kan vises grafisk ved Kaplan Meiers overlevelseskurve for tap av synsfelt og glaukomatøs optisk plateskade. Tester for statistisk signifikans vil bli utført ved alfa=0,05.

BETYDNING:

Boston KPro muliggjør gjenoppretting av synet til pasienter med reversibel hornhinneblindhet. Glaukom, en alvorlig og synstruende komplikasjon av KPro, kan frarøve pasienter irreversibelt og permanent synet de hadde kommet seg. Resultatene av studien vil kaste lys over det mest hensiktsmessige tidspunktet for forebygging og behandling av glaukom. Derfor vil glaukom bli behandlet i tide, og forhindre irreversibelt synstap uten å utsette pasienter for unødige komplikasjoner av glaukomkirurgi.