Momento del dispositivo de drenaje de glaucoma con queratoprótesis de Boston (GDD-KPro)

INTRODUCCIÓN:

El glaucoma es un problema importante para los candidatos a KPro. De hecho, muchas indicaciones diagnósticas de KPro, como la aniridia, las quemaduras químicas, los traumatismos y el fracaso repetido del injerto, implican una alteración del ángulo iridocorneal y, en consecuencia, una presión intraocular (PIO) elevada y glaucoma. En consecuencia, la prevalencia de glaucoma antes de la cirugía KPro oscila entre el 27 % y el 77 %, y la mayoría de los estudios muestran una prevalencia superior al 50 %. El diagnóstico y manejo del glaucoma es particularmente desafiante en la población KPro. Preoperatoriamente, la medición de la PIO es posible a través de la tonometría de Goldmann y la neumotonometría, pero esta medición puede ser errónea debido a la cicatrización e irregularidad de la córnea. Además, la opacificación de la córnea suele impedir la visualización de la cabeza del nervio óptico y la evaluación del campo visual no es posible debido a la mala visión. Por lo tanto, aunque a menudo se sospecha glaucoma en pacientes que se someten a KPro, este diagnóstico solo puede confirmarse después de la operación. Si bien la cabeza del nervio óptico y el examen del campo visual son posibles después de la cirugía KPro, la determinación de la PIO solo se puede lograr mediante la palpación digital. Las deficiencias de este método, incluida su muy baja confiabilidad inter e intraobservador, son bien reconocidas. Debido a que la reducción de la PIO es la base del tratamiento del glaucoma, es extremadamente difícil manejar el glaucoma en la población KPro. En vista de tal complejidad, algunos cirujanos de KPro han sugerido que la implantación del dispositivo de drenaje de glaucoma (GDD) podría realizarse durante la cirugía de KPro en todos los pacientes con un control preoperatorio marginal de la PIO. Con este enfoque, el GDD podría prevenir el aumento de la PIO postoperatoria y la necesidad de una intervención quirúrgica y médica posterior.

RAZÓN FUNDAMENTAL:

La decisión de implantar un GDD en un paciente con KPro preexistente o potencial debe sopesarse cuidadosamente. El desarrollo insidioso o la progresión del glaucoma es la complicación cegadora más común de la implantación de KPro. De hecho, el curso del glaucoma es un determinante importante del pronóstico de la cirugía KPro y específicamente del resultado visual. Por otro lado, las complicaciones asociadas con las cirugías concomitantes de GDD y KPro pueden en sí mismas conducir a una pérdida de visión severa e irreversible y, por lo tanto, impedir la rehabilitación visual de estos pacientes. Con el uso cada vez mayor de KPro, es importante evaluar el momento óptimo de la implantación de GDD.

HIPÓTESIS:

Para los pacientes que se someten a la cirugía Boston KPro, implantar un GDD simultáneamente, en el momento de la cirugía, es más eficaz que esperar 6 meses para implantar un GDD, en la prevención de la progresión del glaucoma y en el mantenimiento de una mejor agudeza visual y campos visuales.

OBJETIVO:

1. Determinar el momento más adecuado para implantar un GDD con el fin de prevenir el efecto deletéreo de la neuropatía óptica glaucomatosa en la rehabilitación visual de los pacientes implantados con Boston KPro.
2. Comparar los resultados de la agudeza visual, el campo visual y el daño glaucomatoso del disco óptico al implantar un GDD en el momento de la cirugía KPro versus implantar un GDD 6 meses después de la cirugía KPro.

MÉTODOS:

Diseño: ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego

Población de estudio: La duración del estudio es de 5 años, 4 años para el reclutamiento y 1 año para el seguimiento de cada paciente. Cuarenta pacientes consecutivos (cuarenta ojos) se inscribirán en este estudio. Se incluirá un ojo de cada paciente. El protocolo del estudio está aprobado por el Comité de Ética del CHUM. Se informará a todos los pacientes sobre el diseño del estudio y el procedimiento, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. La elegibilidad del paciente para el estudio se evaluará en la primera visita de consulta.

En la visita de referencia del estudio, los pacientes serán aleatorizados con una asignación 1:1 en dos grupos. El grupo 1 comprenderá a 20 pacientes sometidos a KPro y GDD simultáneos, mientras que el grupo 2 incluirá a 20 pacientes sometidos a KPro y luego GDD 6 meses después. El programa de aleatorización será generado por computadora.

Previo a la cirugía se obtendrá una historia médica y oftalmológica completa de cada paciente. Los pacientes se someterán a una evaluación oftalmológica exhaustiva, ecografía A-scan y B-scan. Se anotan los diagnósticos preoperatorios primarios y concomitantes. El Boston KPro, comprado en Massachusetts Eye and Ear infirmary (Boston, MA), se implanta utilizando la técnica estándar habitual. El GDD que se utilizará es el implante Ahmed (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). El implante de Ahmed se implantará utilizando la técnica estándar en el momento de la cirugía KPro en el grupo 1 o 6 meses después de la KPro en el grupo 2. Se seguirá el manejo postoperatorio estándar. Las visitas de seguimiento se realizarán el día 1, la semana 1 y los meses 1, 3, 6 y 12.

Procedimientos de estudio

1. La agudeza visual se medirá antes de la operación y en cada visita.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) se realizará en el postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año. En los casos en que una prueba de campo visual automatizada no sea confiable debido a un número inaceptable de falsos positivos (>33 %), falsos negativos (>33 %) o pérdidas de fijación (>20 %), se realizará un Goldmann Visual Field.
3. Un especialista en glaucoma realizará un examen del disco óptico en el día 1 del postoperatorio y en los meses 1, 3, 6 y 12 del postoperatorio y se calificará de acuerdo con la Escala de probabilidad de daño del disco (DDLS, por sus siglas en inglés). El gráfico que contiene las medidas de DDLS realizadas en visitas anteriores no estará disponible para el médico.
4. Se tomarán fotografías estereoscópicas del disco óptico en los meses postoperatorios 1, 3, 6, 12. El especialista en glaucoma cegado asignará un DDLS a cada fotografía.

Los resultados de las pruebas de cada paciente se compilarán en una tabla. Según los datos disponibles un mes después de la operación, los investigadores decidirán si hay evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa en este momento (lo que probablemente refleje la presencia de glaucoma preexistente). Según los datos recopilados durante 12 meses, los investigadores decidirán si el glaucoma ha progresado o no durante el curso del estudio.

Se analizarán todos los registros médicos, incluido el protocolo operativo y las notas de progreso, y se recopilarán datos con respecto al diagnóstico oftálmico del ojo operado. Se estudiarán los datos demográficos del paciente (edad y sexo), el diagnóstico preoperatorio, la presencia de glaucoma pre-KPro, la viabilidad quirúrgica, la retención de los dispositivos GDD y KPro, las complicaciones a corto y largo plazo de los ojos que reciben GDD. Se analizarán con mayor detalle los pacientes que experimenten pérdida de visión secundaria a complicaciones de la GDD como oclusión del tubo, sobrefiltración, hipotonía y hemorragia coroidea. Se evaluarán las complicaciones relacionadas con el glaucoma posoperatorio. Se estudiará el grado de recuperación visual y el impacto del daño del nervio óptico glaucomatoso en el potencial visual. Se determinará la progresión continua del glaucoma y la necesidad de tratamiento médico y quirúrgico.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Los resultados primarios de este estudio, los campos visuales (Sita 24-2) y el daño del disco glaucomatoso se compararán entre ambos grupos. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para comprobar la importancia de las diferencias entre ambos grupos. La agudeza visual mejor corregida antes y después de la mejor corrección (BCVA), expresada en unidades logMar, se comparará en cada grupo y se graficará para demostrar la evolución a lo largo del tiempo de la agudeza visual en cada grupo. También se compararán los porcentajes de pacientes con pérdida de fijación (MAVC inferior a 1,30 logMar) en las visitas finales de los dos grupos.

El momento adecuado de la implantación de GDD se determinará analizando el resultado visual al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después de KPro y calculando el riesgo en cada momento. Para ello, se aplicarán modelos de supervivencia variable en el tiempo - Cox y modelos de tiempo de fallo acelerado (AFT) según su validez. El riesgo en ambos grupos se puede mostrar gráficamente mediante la curva de supervivencia de Kaplan Meier para la pérdida del campo visual y el daño glaucomatoso del disco óptico. Las pruebas de significación estadística se realizarán con alfa=0,05.

SIGNIFICADO:

El Boston KPro permite recuperar la vista a pacientes con ceguera corneal reversible. El glaucoma, una complicación grave y que amenaza la vista de KPro, puede robar a los pacientes de manera irreversible y permanente la vista que habían recuperado. Los resultados del estudio arrojarán luz sobre el momento más adecuado para la prevención y el tratamiento del glaucoma. Por lo tanto, el glaucoma se tratará de manera oportuna, previniendo la pérdida visual irreversible sin someter a los pacientes a complicaciones indebidas de la cirugía de glaucoma.