Timing af glaukom-dræningsanordning med Boston Keratoprotese (GDD-KPro)

INTRODUKTION:

Grøn stær er et stort problem for KPro-kandidater. Faktisk indebærer mange diagnostiske indikationer for KPro såsom aniridi, kemiske forbrændinger, traumer og gentagen graftsvigt en ændring af den iridocorneale vinkel og som følge heraf højt intraokulært tryk (IOP) og glaukom. Følgelig ligger prævalensen af ​​grøn stær før KPro-kirurgi mellem 27 % og 77 %, hvor de fleste undersøgelser viser en prævalens over 50 %. Diagnosticering og håndtering af glaukom er særligt udfordrende i KPro-populationen. Præoperativt er måling af IOP mulig gennem Goldmann tonometri og pneumotonometri, men denne måling kan være fejlagtig på grund af hornhinde ardannelse og uregelmæssighed. Ydermere forhindrer hornhindeopacificering normalt visualisering af synsnervehovedet, og synsfeltvurdering er ikke mulig på grund af dårligt syn. Mens der ofte er mistanke om glaukom hos patienter, der gennemgår KPro, kan denne diagnose derfor kun bekræftes postoperativt. Mens undersøgelse af synsnervehoved og synsfelt bliver mulig efter KPro-kirurgi, kan bestemmelsen af ​​IOP kun opnås gennem digital palpation. Manglerne ved denne metode, herunder dens meget ringe inter- og intra-observatør-pålidelighed, er velkendte. Fordi IOP-reduktion er grundlaget for behandling af glaukom, er det ekstremt vanskeligt at håndtere glaukom i KPro-populationen. I lyset af en sådan kompleksitet har nogle KPro-kirurger foreslået, at implantation af Glaucoma Drainage Device (GDD) kunne udføres under KPro-kirurgi hos alle patienter med marginal præoperativ IOP-kontrol. Med denne tilgang kunne GDD forhindre postoperativ IOP-stigning og behovet for efterfølgende kirurgisk og medicinsk intervention.

RATIONAL:

Beslutningen om at implantere en GDD i en patient med allerede eksisterende eller prospektiv KPro skal vejes omhyggeligt. Den snigende udvikling eller progression af glaukom er den mest almindelige blændende komplikation ved KPro-implantation. Faktisk er forløbet af glaukom en væsentlig determinant for KPro-kirurgiens prognose og specifikt for det visuelle resultat. På den anden side kan komplikationer forbundet med samtidige GDD- og KPro-operationer i sig selv føre til alvorligt og irreversibelt synstab og dermed forhindre synsrehabilitering af disse patienter. Med den stigende brug af KPro er det vigtigt at evaluere den optimale timing af GDD-implantation.

HYPOTESE:

For patienter, der gennemgår Boston KPro-operationen, er implantering af en GDD samtidigt, på operationstidspunktet, mere effektiv end at vente 6 måneder med at implantere en GDD, til forebyggelse af progression af glaukom og til at opretholde bedre synsstyrke og synsfelter

OBJEKTIV:

1. At bestemme det mest passende tidspunkt at implantere en GDD for at forhindre den skadelige virkning af glaukom optisk neuropati på visuel rehabilitering af patienter implanteret med Boston KPro.
2. At sammenligne resultaterne af synsstyrken, synsfeltet og glaukomatøs optisk diskbeskadigelse ved at implantere en GDD på tidspunktet for KPro-kirurgi versus implantering af GDD 6 måneder efter KPro-kirurgi.

METODER:

Design: Enkeltblindt, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Studiepopulation: Undersøgelsens varighed er 5 år, 4 år at rekruttere og 1 år til at følge hver patient. Fyrre på hinanden følgende patienter (fyrre øjne) vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Et øje af hver patient vil blive inkluderet. Studieprotokollen er godkendt af CHUMs etiske komité. Alle patienter vil blive informeret om designet af undersøgelsen og proceduren, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Patientens berettigelse til undersøgelsen vil blive evalueret ved det første konsultationsbesøg.

Ved baseline studiebesøget vil patienter blive randomiseret med en 1:1 tildeling i to grupper. Gruppe 1 vil omfatte 20 patienter, der gennemgår KPro og samtidig GDD, mens gruppe 2 vil omfatte 20 patienter, der gennemgår KPro og derefter GDD 6 måneder senere. Randomiseringsplanen vil være computergenereret.

Forud for operationen vil der blive indhentet en komplet medicinsk og oftalmologisk anamnese fra hver patient. Patienterne vil gennemgå en grundig oftalmologisk udredning, A-scanning og B-scanning ultralyd. De primære og samtidige præoperative diagnoser noteres. Boston KPro, købt fra Massachusetts Eye and Ear infirmary (Boston, MA), implanteres ved hjælp af den sædvanlige standardteknik. Den GDD, der vil blive brugt, er Ahmed-implantatet (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Ahmed-implantatet vil blive implanteret ved hjælp af standardteknikken enten på tidspunktet for KPro-kirurgi i gruppe 1 eller 6 måneder efter KPro i gruppe 2. Standard postoperativ behandling vil blive fulgt. Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 1, uge ​​1 og måned 1, 3, 6 og 12.

Studieprocedurer

1. Synsstyrken vil blive målt præoperativt og ved hvert besøg.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) vil blive udført efter operation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. I tilfælde, hvor en automatiseret synsfelttest er upålidelig på grund af et uacceptabelt antal falske positive (>33%), falske negative (>33%) eller fikseringstab (>20%), vil der blive udført et Goldmann Synsfelt.
3. Optisk diskundersøgelse vil blive udført af en grøn stærspecialist på postoperative dag 1 og postoperative måneder 1, 3, 6 og 12 og bedømt i henhold til Disc Damage Likelihood Scale (DDLS). Diagrammet med målinger af DDLS foretaget ved tidligere besøg vil ikke blive gjort tilgængeligt for klinikeren.
4. Stereoskopiske billeder af den optiske disk vil blive taget på postoperative måneder 1, 3, 6, 12. Den blindede glaukomspecialist vil tildele en DDLS til hvert fotografi.

Hver patients testresultater vil blive samlet i en tabel. Baseret på tilgængelige data en måned efter operationen, vil efterforskerne beslutte, om der er tegn på glaukom optisk neuropati på dette tidspunkt (hvilket sandsynligvis afspejler tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende glaukom). Baseret på data indsamlet over 12 måneder, vil efterforskerne beslutte, om grøn stær har udviklet sig i løbet af undersøgelsen.

Alle medicinske journaler, inklusive operationsprotokol og statusnotater, vil blive analyseret, og data vil blive indsamlet med hensyn til oftalmisk diagnose af det opererede øje. Patientdemografi (alder og køn), præoperativ diagnose, tilstedeværelse af præ-KPro glaukom, kirurgisk gennemførlighed, tilbageholdelse af både GDD- og KPro-enheder, kort- og langsigtede komplikationer af øjne, der modtager GDD, vil blive undersøgt. Patienter, der oplever synstab sekundært til GDD-komplikationer såsom rørokklusion, overfiltrering, hypotoni og årehindeblødning, vil blive analyseret mere detaljeret. Komplikationer relateret til postoperativ glaukom vil blive evalueret. Omfanget af visuel rekreation og indvirkningen af ​​glaukomatøs synsnerveskade på det visuelle potentiale vil blive undersøgt. Fortsat progression af glaukom og behovet for medicinsk og kirurgisk terapi vil blive fastlagt.

STATISTISK ANALYSE:

De primære resultater af denne undersøgelse, visuelle felter (Sita 24-2) og glaukom diskusskade vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Log rank test vil blive brugt til at kontrollere betydningen af ​​forskelle mellem begge grupper. Præ- og post-bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), som udtrykt i logMar-enheder, vil blive sammenlignet i hver gruppe og plottet for at demonstrere udviklingen over tid af synsstyrken i hver gruppe. Procentdelen af ​​patienter med fiksationstab (BCVA værre end 1,30 logMar) ved sidste besøg fra de to grupper vil også blive sammenlignet.

Det passende tidspunkt for GDD-implantation vil blive bestemt ved at analysere det visuelle resultat ved starten og 1, 3, 6 og 12 måneder efter KPro og beregne faren på hvert tidspunkt. Til dette vil tidsvarierende overlevelsesmodeller - Cox og accelereret fejltid (AFT) modeller blive anvendt i henhold til deres gyldighed. Risikoen i begge grupper kan vises grafisk ved Kaplan Meiers overlevelseskurve for tab af synsfelt og glaukomatøs optisk diskbeskadigelse. Test for statistisk signifikans vil blive udført ved alfa=0,05.

BETYDNING:

Boston KPro muliggør genopretning af synet for patienter med reversibel hornhindeblindhed. Grøn stær, en alvorlig og synstruende komplikation af KPro, kan irreversibelt og permanent berøve patienterne det syn, de havde fået. Resultaterne af undersøgelsen vil kaste lys over det mest passende tidspunkt for forebyggelse og behandling af glaukom. Derfor vil grøn stær blive behandlet rettidigt, hvilket forhindrer irreversibelt synstab uden at udsætte patienter for unødige komplikationer af glaukomkirurgi.