Timing van glaucoomdrainage-apparaat met Boston Keratoprothese (GDD-KPro)

INVOERING:

Glaucoom is een groot probleem voor KPro-kandidaten. Veel diagnostische indicaties voor KPro, zoals aniridie, chemische brandwonden, trauma en herhaaldelijk falen van het transplantaat, impliceren inderdaad een verandering van de iridocorneale hoek, en dientengevolge hoge intraoculaire druk (IOP) en glaucoom. Dienovereenkomstig ligt de prevalentie van glaucoom vóór KPro-chirurgie tussen 27% en 77%, waarbij de meeste onderzoeken een prevalentie van meer dan 50% laten zien. De diagnose en behandeling van glaucoom is bijzonder uitdagend in de KPro-populatie. Preoperatief is de meting van de IOP mogelijk door middel van Goldmann-tonometrie en pneumotonometrie, maar deze meting kan foutief zijn vanwege littekenvorming en onregelmatigheden in het hoornvlies. Bovendien verhindert vertroebeling van het hoornvlies meestal visualisatie van de kop van de oogzenuw en is beoordeling van het gezichtsveld niet mogelijk vanwege slecht zicht. Hoewel glaucoom vaak wordt vermoed bij patiënten die KPro ondergaan, kan deze diagnose daarom pas postoperatief worden bevestigd. Terwijl oogzenuwkop en gezichtsveldonderzoek mogelijk worden na KPro-chirurgie, kan de bepaling van IOP alleen worden bereikt door middel van digitale palpatie. De tekortkomingen van deze methode, waaronder de zeer slechte inter- en intra-waarnemersbetrouwbaarheid, worden algemeen erkend. Omdat IOP-reductie de basis is van de behandeling van DrDeramus, is het buitengewoon moeilijk om DrDeramus in de KPro-populatie te beheersen. Gezien deze complexiteit hebben sommige KPro-chirurgen gesuggereerd dat DrDeramus Drainage Device (GDD)-implantatie zou kunnen worden uitgevoerd tijdens KPro-chirurgie bij alle patiënten met marginale preoperatieve IOD-controle. Met deze aanpak zou de GDD postoperatieve IOP-stijging en de noodzaak van daaropvolgende chirurgische en medische interventie kunnen voorkomen.

RATIONALE:

De beslissing om een ​​GDD te implanteren bij een patiënt met reeds bestaande of toekomstige KPro moet zorgvuldig worden afgewogen. De verraderlijke ontwikkeling of progressie van glaucoom is de meest voorkomende verblindende complicatie van KPro-implantatie. Het beloop van glaucoom is inderdaad een belangrijke bepalende factor voor de prognose van KPro-chirurgie en in het bijzonder voor het visuele resultaat. Aan de andere kant kunnen complicaties die gepaard gaan met gelijktijdige GDD- en KPro-operaties op zichzelf leiden tot ernstig en onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen en zo de visuele revalidatie van deze patiënten verhinderen. Met het toenemende gebruik van de KPro is het belangrijk om de optimale timing van GDD-implantatie te evalueren.

HYPOTHESE:

Voor patiënten die de Boston KPro-operatie ondergaan, is het gelijktijdig implanteren van een GDD op het moment van de operatie effectiever dan 6 maanden wachten om een ​​GDD te implanteren, bij het voorkomen van de progressie van glaucoom en bij het behouden van een betere gezichtsscherpte en gezichtsveld

OBJECTIEF:

1. Het bepalen van het meest geschikte moment om een ​​GDD te implanteren om het schadelijke effect van glaucomateuze optische neuropathie op visuele revalidatie van patiënten bij wie de Boston KPro is geïmplanteerd, te voorkomen.
2. Om de resultaten van de gezichtsscherpte, het gezichtsveld en de beschadiging van de optische schijf door glaucomateus te vergelijken door een GDD te implanteren ten tijde van de KPro-operatie versus de implantatie van een GDD 6 maanden na de KPro-operatie.

METHODEN:

Ontwerp: enkelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studiepopulatie: De duur van de studie is 5 jaar, 4 jaar om elke patiënt te werven en 1 jaar om elke patiënt te volgen. Veertig opeenvolgende patiënten (veertig ogen) zullen in deze studie worden opgenomen. Van elke patiënt wordt één oog opgenomen. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van CHUM. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de opzet van het onderzoek en de procedure, en van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Of de patiënt in aanmerking komt voor de studie zal worden beoordeeld tijdens het eerste consultbezoek.

Bij het basisonderzoeksbezoek worden patiënten gerandomiseerd met een 1:1 toewijzing in twee groepen. Groep 1 zal bestaan ​​uit 20 patiënten die KPro en gelijktijdige GDD ondergaan, terwijl groep 2 20 patiënten zal omvatten die KPro ondergaan en daarna GDD 6 maanden later. Het randomiseringsschema wordt door de computer gegenereerd.

Voorafgaand aan de operatie wordt van elke patiënt een volledige medische en oftalmologische geschiedenis verkregen. Patiënten ondergaan een grondig oogheelkundig onderzoek, A-scan en B-scan echografie. De primaire en bijkomende preoperatieve diagnoses worden genoteerd. De Boston KPro, gekocht bij de Massachusetts Eye and Ear Infirmary (Boston, MA), wordt geïmplanteerd volgens de gebruikelijke standaardtechniek. De GDD die zal worden gebruikt is het Ahmed-implantaat (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Het Ahmed-implantaat wordt geïmplanteerd met behulp van de standaardtechniek, ofwel tijdens de KPro-operatie in groep 1, ofwel 6 maanden na de KPro-operatie in groep 2. Standaard postoperatieve behandeling zal worden gevolgd. Vervolgbezoeken worden uitgevoerd op dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6 en 12.

Studie Procedures

1. De gezichtsscherpte wordt preoperatief en bij elk bezoek gemeten.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) wordt uitgevoerd na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. In gevallen waarin een geautomatiseerde gezichtsveldtest onbetrouwbaar is vanwege een onaanvaardbaar aantal fout-positieven (>33%), fout-negatieven (>33%) of fixatieverliezen (>20%), wordt een Goldmann Visual Field uitgevoerd.
3. Optische schijfonderzoek zal worden uitgevoerd door een DrDeramus-specialist op postoperatieve dag 1 en postoperatieve maanden 1, 3, 6 en 12 en beoordeeld volgens de Disc Damage Likelihood Scale (DDLS). De kaart met metingen van DDLS die tijdens eerdere bezoeken zijn gemaakt, wordt niet beschikbaar gesteld aan de clinicus.
4. Stereoscopische foto's van de optische schijf zullen worden gemaakt op postoperatieve maanden 1, 3, 6, 12. De geblindeerde DrDeramus-specialist wijst aan elke foto een DDLS toe.

De testresultaten van elke patiënt worden in een tabel verzameld. Op basis van gegevens die één maand na de operatie beschikbaar zijn, zullen de onderzoekers beslissen of er op dit moment aanwijzingen zijn voor glaucomateuze optische neuropathie (wat waarschijnlijk de aanwezigheid van reeds bestaande glaucoom weerspiegelt). Op basis van gegevens die gedurende 12 maanden zijn verzameld, zullen de onderzoekers beslissen of het glaucoom in de loop van het onderzoek is gevorderd.

Alle medische dossiers, inclusief operatieprotocol en voortgangsnotities, zullen worden geanalyseerd en er zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot oogheelkundige diagnose van het geopereerde oog. Demografische gegevens van patiënten (leeftijd en geslacht), preoperatieve diagnose, aanwezigheid van pre-KPro-glaucoom, chirurgische haalbaarheid, behoud van zowel GDD- als KPro-apparaten, complicaties op korte en lange termijn van ogen die GDD krijgen, zullen worden bestudeerd. Patiënten die visusverlies ervaren secundair aan GDD-complicaties zoals buisocclusie, overfiltratie, hypotonie en choroïdale bloeding zullen in meer detail worden geanalyseerd. Complicaties gerelateerd aan postoperatief glaucoom zullen worden geëvalueerd. De mate van visueel herstel en de impact van glaucomateuze oogzenuwbeschadiging op het visuele potentieel zullen bestudeerd worden. Verdere progressie van glaucoom en de noodzaak van medische en chirurgische therapie zullen worden bepaald.

STATISTISCHE ANALYSE:

De primaire uitkomsten van deze studie, Visual Fields (Sita 24-2) en glaucoomschijfbeschadiging zullen tussen beide groepen worden vergeleken. Log rank test zal worden gebruikt om de significantie van verschillen tussen beide groepen te controleren. Pre- en post-best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), uitgedrukt in logMar-eenheden, zal in elke groep worden vergeleken en uitgezet om de evolutie in de tijd van de gezichtsscherpte in elke groep aan te tonen. Percentages patiënten met fixatieverlies (BCVA erger dan 1.30 logMar) bij laatste bezoeken van de twee groepen zullen ook worden vergeleken.

De geschikte tijd van GDD-implantatie zal worden bepaald door het visuele resultaat aan het begin en 1, 3, 6 en 12 maanden na KPro te analyseren en het risico op elk tijdstip te berekenen. Hiervoor zullen tijdsvariërende overlevingsmodellen - Cox en versnelde faaltijd (AFT) modellen worden toegepast volgens hun validiteit. Het risico in beide groepen kan grafisch worden weergegeven door de Kaplan Meier-overlevingscurve voor verlies van gezichtsveld en glaucomateuze optische schijfbeschadiging. Tests voor statistische significantie zullen worden uitgevoerd bij alpha=0,05.

BETEKENIS:

De Boston KPro maakt herstel van het gezichtsvermogen mogelijk voor patiënten met omkeerbare hoornvliesblindheid. Glaucoom, een ernstige en gezichtsbedreigende complicatie van KPro, kan patiënten onomkeerbaar en permanent beroven van het zicht dat ze hadden hersteld. De resultaten van het onderzoek zullen licht werpen op de meest geschikte timing van preventie en behandeling van DrDeramus. Daarom zal DrDeramus tijdig worden behandeld, waardoor onomkeerbaar gezichtsverlies wordt voorkomen zonder patiënten te onderwerpen aan onnodige complicaties van DrDeramus-operaties.