Czas urządzenia do drenażu jaskry z bostońską keratoprotezą (GDD-KPro)

WPROWADZANIE:

Jaskra jest poważnym problemem dla kandydatów KPro. Rzeczywiście, wiele wskazań diagnostycznych dla KPro, takich jak aniridia, oparzenia chemiczne, uraz i powtarzające się niepowodzenia przeszczepu, implikuje zmianę kąta tęczówkowo-rogówkowego, aw konsekwencji wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i jaskrę. W związku z tym częstość występowania jaskry przed operacją KPro wynosi od 27% do 77%, przy czym większość badań wykazuje częstość występowania powyżej 50%. Rozpoznanie i leczenie jaskry jest szczególnie trudne w populacji KPro. Przedoperacyjny pomiar IOP jest możliwy za pomocą tonometrii Goldmanna i pneumotonometrii, ale pomiar ten może być błędny z powodu bliznowacenia i nieregularności rogówki. Ponadto zmętnienie rogówki zwykle uniemożliwia uwidocznienie głowy nerwu wzrokowego, a ocena pola widzenia nie jest możliwa ze względu na słabe widzenie. Dlatego, o ile często podejrzewa się jaskrę u pacjentów poddawanych KPro, to rozpoznanie to można potwierdzić dopiero po operacji. Podczas gdy badanie głowy nerwu wzrokowego i pola widzenia staje się możliwe po operacji KPro, określenie IOP można osiągnąć jedynie poprzez palpację palpacyjną. Wady tej metody, w tym bardzo słaba niezawodność między- i wewnątrz-obserwacyjna, są dobrze znane. Ponieważ obniżenie IOP jest podstawą leczenia jaskry, leczenie jaskry w populacji KPro jest niezwykle trudne. W obliczu takiej złożoności niektórzy chirurdzy KPro zasugerowali, że wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry (GDD) można wykonać podczas operacji KPro u wszystkich pacjentów z marginalną przedoperacyjną kontrolą IOP. Dzięki takiemu podejściu GDD może zapobiec pooperacyjnemu wzrostowi IOP i potrzebie późniejszej interwencji chirurgicznej i medycznej.

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Decyzję o wszczepieniu GDD pacjentowi z istniejącym lub przyszłym KPro należy dokładnie rozważyć. Podstępny rozwój lub progresja jaskry jest najczęstszym oślepiającym powikłaniem implantacji KPro. Istotnie, przebieg jaskry jest głównym wyznacznikiem rokowania operacji KPro, aw szczególności wyniku wzrokowego. Z drugiej strony powikłania towarzyszące zabiegom GDD i KPro mogą same w sobie prowadzić do ciężkiej i nieodwracalnej utraty wzroku, a tym samym uniemożliwić rehabilitację wzrokową tych pacjentów. Wraz ze wzrostem wykorzystania KPro ważna jest ocena optymalnego czasu implantacji GDD.

HIPOTEZA:

Dla pacjentów poddawanych operacji Boston KPro jednoczesne wszczepienie GDD w czasie operacji jest skuteczniejsze niż czekanie 6 miesięcy z wszczepieniem GDD w zapobieganiu progresji jaskry oraz utrzymaniu lepszej ostrości wzroku i pola widzenia

CEL:

1. Określenie najodpowiedniejszego czasu na wszczepienie GDD w celu zapobieżenia szkodliwemu wpływowi jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego na rehabilitację wzrokową pacjentów, którym wszczepiono Boston KPro.
2. Porównanie wyników ostrości wzroku, pola widzenia i jaskrowego uszkodzenia tarczy nerwu wzrokowego przez wszczepienie GDD w czasie zabiegu KPro z wszczepieniem GDD 6 miesięcy po zabiegu KPro.

METODY:

Projekt: Pojedyncza ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Badana populacja: Czas trwania badania wynosi 5 lat, 4 lata na rekrutację i 1 rok na obserwację każdego pacjenta. Czterdziestu kolejnych pacjentów (czterdzieścioro oczu) zostanie włączonych do tego badania. Jedno oko każdego pacjenta zostanie uwzględnione. Protokół badania jest zatwierdzony przez Komisję Etyki CHUM. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o projekcie badania i procedurze, a od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Kwalifikacja pacjenta do badania zostanie oceniona podczas pierwszej wizyty konsultacyjnej.

Podczas początkowej wizyty studyjnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Grupa 1 będzie obejmowała 20 pacjentów poddawanych KPro i jednoczesnemu GDD, podczas gdy grupa 2 będzie obejmowała 20 pacjentów poddawanych KPro, a następnie GDD 6 miesięcy później. Harmonogram randomizacji zostanie wygenerowany komputerowo.

Przed zabiegiem od każdego pacjenta uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski i okulistyczny. Pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie okulistycznej, USG A-scan i B-scan. Odnotowano pierwotne i towarzyszące rozpoznania przedoperacyjne. Boston KPro, zakupiony w Massachusetts Eye and Ear infirmary (Boston, MA), jest wszczepiany przy użyciu zwykłej standardowej techniki. Zastosowany GDD to implant Ahmed (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Implant Ahmed zostanie wszczepiony przy użyciu standardowej techniki w czasie zabiegu KPro w grupie 1 lub 6 miesięcy po zabiegu KPro w grupie 2. Zostanie zastosowane standardowe postępowanie pooperacyjne. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w 1. dniu, 1. tygodniu i 1., 3., 6. i 12. miesiącu.

Procedury Studiów

1. Ostrość wzroku będzie mierzona przed operacją i podczas każdej wizyty.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) zostanie przeprowadzony po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. W przypadkach, gdy automatyczny test pola widzenia jest niewiarygodny z powodu niedopuszczalnej liczby wyników fałszywie dodatnich (>33%), fałszywie ujemnych (>33%) lub utraty fiksacji (>20%), zostanie przeprowadzone badanie pola widzenia Goldmanna.
3. Badanie tarczy nerwu wzrokowego zostanie przeprowadzone przez specjalistę od jaskry w 1. dniu po operacji oraz w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji i ocenione zgodnie ze skalą prawdopodobieństwa uszkodzenia dysku (DDLS). Karta zawierająca pomiary DDLS dokonane podczas poprzednich wizyt nie zostanie udostępniona klinicyście.
4. Zdjęcia stereoskopowe tarczy nerwu wzrokowego zostaną wykonane w 1, 3, 6, 12 miesiącu po operacji. Niewidomy specjalista od jaskry przypisze każdemu zdjęciu DDLS.

Wyniki badań każdego pacjenta zostaną zebrane w tabeli. W oparciu o dane dostępne jeden miesiąc po operacji, badacze zdecydują, czy w tym czasie istnieją dowody na jaskrową neuropatię nerwu wzrokowego (co prawdopodobnie odzwierciedla obecność istniejącej wcześniej jaskry). Na podstawie danych zebranych w ciągu 12 miesięcy badacze zdecydują, czy jaskra postępuje w trakcie badania.

Przeanalizowana zostanie cała dokumentacja medyczna, w tym protokół operacyjny i notatki z postępów, a także zostaną zebrane dane dotyczące diagnostyki okulistycznej operowanego oka. Zbadane zostaną dane demograficzne pacjentów (wiek i płeć), diagnostyka przedoperacyjna, obecność jaskry przed zabiegiem KPro, wykonalność chirurgiczna, retencja zarówno urządzeń GDD, jak i KPro, krótko- i długoterminowe powikłania oczu, u których zastosowano GDD. Pacjenci, u których wystąpiła utrata wzroku wtórna do powikłań GDD, takich jak niedrożność rurki, nadmierna filtracja, hipotonia i krwotok naczyniówkowy, zostaną przeanalizowani bardziej szczegółowo. Ocenione zostaną powikłania związane z jaskrą pooperacyjną. Zbadany zostanie zakres rekonwalescencji wzrokowej oraz wpływ jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego na potencjał wzrokowy. Określony zostanie dalszy postęp jaskry oraz potrzeba leczenia farmakologicznego i chirurgicznego.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Główne wyniki tego badania, pola widzenia (Sita 24-2) i jaskrowe uszkodzenie dysku, zostaną porównane między obiema grupami. Do sprawdzenia istotności różnic między obiema grupami zostanie wykorzystany test log-rank. Ostrość wzroku przed i po najlepszej korekcji (BCVA), wyrażona w jednostkach logMar, zostanie porównana w każdej grupie i wykreślona, ​​aby pokazać ewolucję ostrości wzroku w czasie w każdej grupie. Porównane zostaną również odsetki pacjentów z utratą fiksacji (BCVA poniżej 1,30 logMar) podczas wizyt końcowych z obu grup.

Odpowiedni czas implantacji GDD zostanie określony poprzez analizę wyniku wizualnego na początku oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po KPro oraz obliczenie zagrożenia dla każdego punktu czasowego. W tym celu zostaną zastosowane zmienne w czasie modele przetrwania — modele Coxa i modele przyspieszonego czasu awarii (AFT) zgodnie z ich ważnością. Ryzyko w obu grupach można przedstawić graficznie za pomocą krzywej przeżycia Kaplana-Meiera dla utraty pola widzenia i jaskrowego uszkodzenia tarczy nerwu wzrokowego. Testy istotności statystycznej zostaną przeprowadzone przy alfa=0,05.

ZNACZENIE:

Boston KPro umożliwia przywrócenie wzroku pacjentom z odwracalną ślepotą rogówki. Jaskra, poważne i zagrażające wzrokowi powikłanie KPro, może nieodwracalnie i trwale pozbawić pacjentów odzyskanego wzroku. Wyniki badań rzucą światło na najodpowiedniejszy czas profilaktyki i leczenia jaskry. W związku z tym jaskra będzie leczona w odpowiednim czasie, zapobiegając nieodwracalnej utracie wzroku bez narażania pacjentów na nadmierne powikłania operacji jaskry.