Сроки установки дренажного устройства при глаукоме с бостонским кератопротезом (GDD-KPro)

ВСТУПЛЕНИЕ:

Глаукома является серьезной проблемой для кандидатов в KPro. Действительно, многие диагностические показания для KPro, такие как аниридия, химические ожоги, травма и повторное отторжение трансплантата, подразумевают изменение иридокорнеального угла и, следовательно, высокое внутриглазное давление (ВГД) и глаукому. Соответственно, распространенность глаукомы до операции KPro составляет от 27% до 77%, при этом большинство исследований показывают распространенность выше 50%. Диагностика и лечение глаукомы особенно сложны в популяции KPro. До операции измерение ВГД возможно с помощью тонометрии Гольдмана и пневмотонометрии, но это измерение может быть ошибочным из-за рубцевания роговицы и неравномерности. Кроме того, помутнение роговицы обычно препятствует визуализации диска зрительного нерва, а оценка поля зрения невозможна из-за плохого зрения. Поэтому, хотя у пациентов, перенесших KPro, часто подозревают глаукому, этот диагноз может быть подтвержден только после операции. В то время как исследование диска зрительного нерва и поля зрения становится возможным после операции KPro, определение ВГД можно выполнить только с помощью пальцевой пальпации. Недостатки этого метода, в том числе его очень низкая надежность между наблюдателями и внутри них, хорошо известны. Поскольку снижение ВГД является основой лечения глаукомы, управлять глаукомой в популяции KPro чрезвычайно сложно. Перед лицом такой сложности некоторые хирурги KPro предположили, что имплантация устройства для дренажа глаукомы (GDD) может быть выполнена во время операции KPro у всех пациентов с предельным дооперационным контролем ВГД. При таком подходе ГДД может предотвратить послеоперационный подъем ВГД и необходимость последующего хирургического и медикаментозного вмешательства.

ОБОСНОВАНИЕ:

Решение об имплантации GDD пациенту с ранее существовавшим или предполагаемым KPro должно быть тщательно взвешено. Незаметное развитие или прогрессирование глаукомы является наиболее частым ослепляющим осложнением имплантации KPro. Действительно, течение глаукомы является основным фактором, определяющим прогноз операции KPro и, в частности, визуальный результат. С другой стороны, осложнения, связанные с сочетанными операциями ГДД и КПро, сами по себе могут привести к тяжелой и необратимой потере зрения и, таким образом, препятствовать зрительной реабилитации этих пациентов. С ростом использования KPro важно оценить оптимальные сроки имплантации GDD.

ГИПОТЕЗА:

Для пациентов, перенесших операцию Boston KPro, одновременная имплантация GDD во время операции более эффективна, чем 6-месячное ожидание имплантации GDD, для предотвращения прогрессирования глаукомы и поддержания лучшей остроты зрения и полей зрения.

ЗАДАЧА:

1. Определить наиболее подходящее время для имплантации GDD, чтобы предотвратить неблагоприятное влияние глаукоматозной нейропатии зрительного нерва на зрительную реабилитацию пациентов, которым имплантирован Boston KPro.
2. Сравнить результаты остроты зрения, поля зрения и глаукоматозного повреждения диска зрительного нерва при имплантации GDD во время операции KPro по сравнению с имплантацией GDD через 6 месяцев после операции KPro.

МЕТОДЫ:

Дизайн: одиночное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: продолжительность исследования составляет 5 лет, 4 года для набора и 1 год для наблюдения за каждым пациентом. В это исследование будут включены сорок последовательных пациентов (сорок глаз). Будет включен один глаз каждого пациента. Протокол исследования одобрен Этическим комитетом CHUM. Все пациенты будут проинформированы о дизайне исследования и процедуре, и от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Приемлемость пациента для участия в исследовании будет оцениваться во время первого консультационного визита.

Во время исходного исследовательского визита пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы. Группа 1 будет состоять из 20 пациентов, перенесших KPro и одновременную GDD, а группа 2 будет включать 20 пациентов, перенесших KPro, а затем GDD через 6 месяцев. График рандомизации будет сгенерирован компьютером.

Перед операцией у каждого пациента будет получен полный медицинский и офтальмологический анамнез. Пациенты проходят тщательное офтальмологическое обследование, ультразвуковое сканирование А- и В-сканирования. Отмечают первичный и сопутствующий дооперационный диагнозы. Boston KPro, приобретенный в больнице Massachusetts Eye and Ear infirmary (Бостон, Массачусетс), имплантируется с использованием обычной стандартной техники. В качестве GDD будет использоваться имплантат Ahmed (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). Имплантат Ahmed будет имплантирован по стандартной методике либо во время операции KPro в группе 1, либо через 6 месяцев после операции KPro в группе 2. Послеоперационное ведение будет стандартным. Последующие визиты будут проводиться в 1-й день, 1-ю неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Процедуры исследования

1. Острота зрения будет измеряться до операции и при каждом посещении.
2. Humphrey Visual Field 24-2 (SITA-Fast) будет проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. В тех случаях, когда автоматизированный тест поля зрения ненадежен из-за недопустимого количества ложноположительных результатов (> 33%), ложноотрицательных результатов (> 33%) или потери фиксации (> 20%), будет выполнено исследование поля зрения Гольдмана.
3. Осмотр диска зрительного нерва будет проводиться специалистом по глаукоме в 1-й день после операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции и оцениваться в соответствии со шкалой вероятности повреждения диска (DDLS). Диаграмма, содержащая измерения DDLS, сделанные во время предыдущих посещений, не будет доступна для клинициста.
4. Стереоскопические фотографии диска зрительного нерва будут сделаны через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции. Ослепленный специалист по глаукоме назначит каждой фотографии DDLS.

Результаты анализов каждого пациента будут сведены в таблицу. Основываясь на данных, доступных через месяц после операции, исследователи решат, есть ли в это время признаки глаукоматозной оптической нейропатии (таким образом, вероятно, отражая наличие ранее существовавшей глаукомы). На основании данных, собранных за 12 месяцев, исследователи решат, прогрессировала ли глаукома в ходе исследования.

Все медицинские записи, включая операционный протокол и записи о ходе операции, будут проанализированы, и будут собраны данные в отношении офтальмологического диагноза оперированного глаза. Будут изучены демографические данные пациентов (возраст и пол), предоперационный диагноз, наличие глаукомы до KPro, хирургическая осуществимость, сохранение как устройств GDD, так и устройств KPro, краткосрочные и долгосрочные осложнения глаз, получающих GDD. Более подробно будут проанализированы пациенты, которые испытывают потерю зрения, вторичную по отношению к осложнениям ГДД, таким как окклюзия трубки, гиперфильтрация, гипотония и хориоидальное кровоизлияние. Будут оценены осложнения, связанные с послеоперационной глаукомой. Будут изучены степень зрительного восстановления и влияние глаукоматозного повреждения зрительного нерва на зрительный потенциал. Будет определено дальнейшее прогрессирование глаукомы и необходимость медикаментозного и хирургического лечения.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Основные результаты этого исследования, поля зрения (Sita 24-2) и глаукоматозное повреждение диска будут сравниваться между обеими группами. Логарифмический ранговый тест будет использоваться для проверки значимости различий между обеими группами. Острота зрения до и после наилучшей коррекции (BCVA), выраженная в единицах logMar, будет сравниваться в каждой группе и строиться на графике, чтобы продемонстрировать эволюцию остроты зрения во времени в каждой группе. Также будет сравнен процент пациентов с потерей фиксации (BCVA хуже, чем 1,30 logMar) во время последних посещений в двух группах.

Подходящее время для имплантации GDD будет определяться путем анализа визуальных результатов в начале и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после KPro и расчета опасности в каждый момент времени. Для этого будут применяться модели выживаемости с изменяющимся временем - модели Кокса и модели ускоренного времени отказа (AFT) в соответствии с их достоверностью. Риск в обеих группах может быть показан графически с помощью кривой выживаемости Каплана Мейера для потери поля зрения и глаукоматозного повреждения диска зрительного нерва. Тесты на статистическую значимость будут проводиться при альфа = 0,05.

ЗНАЧИМОСТЬ:

Boston KPro позволяет вернуть зрение пациентам с обратимой роговичной слепотой. Глаукома, серьезное и угрожающее зрению осложнение KPro, может необратимо и навсегда лишить пациентов вновь обретенного зрения. Результаты исследования прольют свет на наиболее подходящие сроки профилактики и лечения глаукомы. Следовательно, глаукому будут лечить своевременно, предотвращая необратимую потерю зрения, не подвергая пациентов ненужным осложнениям операции по поводу глаукомы.