手术导航系统在乳腺癌前哨淋巴结研究中的应用
2018年6月5日 更新者：Chongwei Chi, Ph.D、Chinese Academy of Sciences
手术导航系统在早期乳腺癌患者前哨淋巴结检测中的研究
本研究的目的是比较使用吲哚菁绿 (ICG) 和亚甲蓝与新型手术导航系统对早期乳腺癌患者的前哨淋巴结 (SLN) 检出率。
研究概览
详细说明
评估早期乳腺癌患者的前哨淋巴结 (SLN) 对于选择合适的手术方法至关重要。
然而，现有的方法，包括亚甲蓝和核素，在绘制前哨淋巴结方面效率和有效性较低，并且在应用过程中会产生一定的副作用。
吲哚菁绿 (ICG) 作为一种荧光染料，已被其他几个小组证明在 SLN 检测中的可靠使用。
在本文中，研究人员介绍了一种新颖的手术导航系统，可使用 ICG 检测 SLN。
该系统包含两个电荷耦合器件 (CCD)，可通过两个不同波段同时捕获实时彩色和荧光视频图像。
在手术过程中，外科医生只需跟随荧光显示即可。
此外，系统在手术过程中自动保存数据，使外科医生能够根据图像识别算法轻松找到配准点。
研究人员旨在表明，使用我们的手术导航系统和 ICG 检测乳腺癌患者的前哨淋巴结在技术上是可行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
入组标准：（考试前，入组前满足入组要求的所有科目）
- 女性患者；
- 术前空芯针活检或开放手术切除活检诊断为乳腺癌；
- 肿瘤直径≤3cm；
- 临床检查无可疑腋窝淋巴结阳性；
- 确诊临床情况可直接手术为Ⅰ、Ⅱ型乳腺癌患者；
- 无远处转移的术前临床或放射学证据 (M0)；
- 签署知情同意书。
排除标准：（试验前，其中任何一项符合要求的受试者均不能录取）
- 前哨淋巴结活检史 曾接受过手术或腋窝部位；
- 多中心乳腺癌或多发病变；
- 已发现临床腋窝淋巴结转移；
- 乳腺区接受过新辅助化疗或放疗；
- 炎性乳腺癌；
- 怀孕;
- 没有人身自由和独立民事行为能力。
排除标准：（试验，受试者必须满足任意一项要求，退出临床试验研究。）
- 发生严重的过敏反应；
- 持续性过敏反应；
- 受试者被要求退出临床试验；
- 研究人员认为不宜继续参加临床试验的研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Chongwei Chi, doctor、Chinese Academy of Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止