A sebészeti navigációs rendszer alkalmazása a mellrákkutatás őrnyirokcsomójában
2018. június 5. frissítette: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Sebészeti navigációs rendszer vizsgálata korai emlőrákos betegek őrnyirokcsomójának kimutatására
A tanulmány célja a korai emlőrákos betegek őrnyirokcsomó (SLN) kimutatási arányának összehasonlítása az indocianine green (ICG) és a metilénkék egy új sebészeti navigációs rendszerrel történő alkalmazása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek őrnyirokcsomójának (SLN) felmérése létfontosságú a megfelelő műtéti megközelítés kiválasztásához.
A meglévő módszerek azonban, beleértve a metilénkéket és a nuklidokat, alacsony hatékonysággal és eredményességgel rendelkeznek az SLN-k feltérképezésében, és bizonyos mértékig mellékhatásokat fejtenek ki az alkalmazás során.
Az indocianine green (ICG), mint fluoreszcens festék, több más csoport is megbízhatónak bizonyult az SLN kimutatásban.
Ebben a cikkben a kutatók egy új sebészeti navigációs rendszert mutatnak be az SLN ICG-vel történő kimutatására.
Ez a rendszer két töltéscsatolt eszközt (CCD) tartalmaz, amelyek egyidejűleg valós idejű színes és fluoreszkáló videoképeket rögzítenek két különböző sávon.
A műtét során a sebészeknek csak a fluoreszcens kijelzőt kell követniük.
Ezenkívül a rendszer a műtét során automatikusan elmenti az adatokat, így a sebészek könnyen megtalálhatják a regisztrációs pontot a képfelismerő algoritmusok szerint.
A kutatók célja annak bemutatása, hogy az ICG-vel ellátott sebészeti navigációs rendszerünk használata az SLN-k kimutatására emlőrákos betegeknél technikailag megvalósítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: (A teszt előtt a belépés feltételeinek teljesítéséhez szükséges összes tantárgy a csoporthoz való csatlakozás előtt)
- nőbetegek;
- A preoperatív core tű biopszia vagy nyílt sebészi kimetszés biopszia diagnózis emlőrákként;
- tumor átmérője ≤ 3 cm;
- Nincs klinikai vizsgálat gyanús hónaljnyirokcsomó-pozitív;
- a diagnosztizált klinikai állapotok közvetlenül műtétek lehetnek, mint I., II. emlőrákos betegek;
- preoperatív klinikai vagy radiológiai bizonyítékok távoli metasztázisok nélkül (M0);
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok: (A teszt előtt a követelményeknek megfelelő tételek egyikében szereplő alanyok sem nevezhetők be)
- Az őrszem nyirokcsomó-biopszia anamnézisében műtéten vagy hónaljterületen esett át;
- multicentrikus emlőrák vagy többszörös elváltozások;
- klinikai hónaljnyirokcsomó-áttétet találtak;
- az emlőterület neoadjuváns kemoterápiát vagy radioterápiát kapott;
- gyulladásos emlőrák;
- terhesség;
- nincs személyes szabadság és független polgári képesség.
Kizárási kritériumok: (vizsgálatok, alanyok, amelyek bármely tétel követelményeinek teljesítéséhez szükségesek, kilépnek a klinikai vizsgálati kutatásból.)
- súlyos allergiás reakció lép fel;
- tartós allergiás reakció;
- az alanyoknak ki kellett állniuk a klinikai vizsgálatból;
- a kutatók nem tartják helyénvalónak, hogy továbbra is részt vegyenek a klinikai vizsgálatot végző kutató munkájában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Indocianin zöld és metilénkék,
Szubkután injekció a bimbóudvar körül 2-4 ponttal metilénkék 1 ml 1% indocianin zölddel 1 ml 0,5%
|
Szubkután injekció a bimbóudvar körül 2-4 ponttal Indocyanine zöld 1 ml 0,5%-os
Más nevek:
Szubkután injekció a bimbóudvar körül 2-4 pontos metilénkék 1 ml 1%-os oldattal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sentinel nyirokcsomók észlelési aránya
Időkeret: 1 év
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 évig követik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .