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Anwendung eines chirurgischen Navigationssystems im Sentinel-Lymphknoten der Brustkrebsforschung

5. Juni 2018 aktualisiert von: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Untersuchung eines chirurgischen Navigationssystems zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zwischen der Verwendung von Indocyaningrün (ICG) und Methylenblau mit einem neuartigen chirurgischen Navigationssystem zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ist entscheidend für die Auswahl des geeigneten chirurgischen Ansatzes. Die bestehenden Methoden, einschließlich Methylenblau und Nuklide, besitzen jedoch eine geringe Effizienz und Effektivität bei der Kartierung von SLNs und haben bis zu einem gewissen Grad Nebenwirkungen während der Anwendung. Indocyaningrün (ICG) als fluoreszierender Farbstoff hat sich bei mehreren anderen Gruppen als zuverlässig bei der SLN-Erkennung erwiesen. In diesem Artikel stellen die Forscher ein neuartiges chirurgisches Navigationssystem vor, um SLN mit ICG zu erkennen. Dieses System enthält zwei ladungsgekoppelte Bauelemente (CCD), um gleichzeitig Farb- und Fluoreszenzvideobilder in Echtzeit über zwei verschiedene Bänder aufzunehmen. Während der Operation muss der Chirurg nur die Fluoreszenzanzeige verfolgen. Darüber hinaus speichert das System während der Operation automatisch Daten, sodass Chirurgen den Registrierungspunkt anhand von Bilderkennungsalgorithmen leicht finden können. Die Forscher wollen zeigen, dass die Verwendung unseres chirurgischen Navigationssystems mit ICG zur Erkennung von SLNs bei Brustkrebspatientinnen technisch machbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Vor dem Test alle Fächer, die zur Erfüllung der Zugangsvoraussetzungen erforderlich sind, bevor sie in die Gruppe aufgenommen werden)

  • weibliche Patienten;
  • Die präoperative Kernnadelbiopsie oder offene chirurgische Exzisionsbiopsie Diagnose als Brustkrebs;
  • Tumordurchmesser ≤ 3 cm;
  • Keine klinische Untersuchung bei verdächtigem axillären Lymphknoten-positiv;
  • diagnostizierte klinische Zustände können direkt operiert werden wie I, II Brustkrebspatientinnen;
  • präoperativer klinischer oder radiologischer Nachweis ohne Fernmetastasen (M0);
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: (Vor dem Test können die Probanden unter einem der Punkte zur Erfüllung der Anforderungen nicht eingeschrieben werden)

  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in der Anamnese hatte eine Operation oder einen Achselbereich erhalten;
  • multizentrischer Brustkrebs oder mehrere Läsionen;
  • klinische axilläre Lymphknotenmetastasen wurden gefunden;
  • der Brustbereich hatte eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • Schwangerschaft;
  • keine persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.

Ausschlusskriterien: (Studien, Probanden, die erforderlich sind, um die Anforderungen eines Elements zu erfüllen, beenden die klinische Studienforschung.)

  • schwere allergische Reaktion auftritt;
  • anhaltende allergische Reaktion;
  • die Probanden mussten sich von einer klinischen Studie zurückziehen;
  • Forscher halten es für nicht angemessen, weiterhin an der klinischen Studie teilzunehmen Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indocyaningrün & Methylenblau,
Subkutane Injektion um den Warzenhof mit 2-4 Punkten Methylenblau mit 1 ml 1 % Indocyaningrün mit 1 ml 0,5 %
Arzneimittel: Indocyaningrün
Subkutane Injektion um den Warzenhof mit 2-4 Punkten Indocyaningrün mit 1 ml 0,5%
Andere Namen:
  • IKG
Arzneimittel: Methylenblau
Subkutane Injektion um den Warzenhof mit 2-4 Punkten Methylenblau mit 1 ml 1%
Andere Namen:
  • MB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Ermittler

  • Studienleiter: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011CB707700
  • 973 (2011CB707700)

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