- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02084784
Application du système de navigation chirurgicale dans le ganglion sentinelle de la recherche sur le cancer du sein
Étude du système de navigation chirurgicale dans la détection du ganglion sentinelle des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion: (Avant le test, tous les sujets requis pour satisfaire aux conditions d'entrée avant de rejoindre le groupe)
- les patientes ;
- La biopsie préopératoire à l'aiguille centrale ou le diagnostic de biopsie chirurgicale ouverte comme cancer du sein ;
- diamètre de la tumeur ≤ 3 cm ;
- Pas d'examen clinique des ganglions lymphatiques axillaires suspects positifs ;
- les conditions cliniques diagnostiquées peuvent être directement chirurgicales comme I, II patientes atteintes d'un cancer du sein ;
- preuves cliniques ou radiologiques préopératoires sans métastases à distance (M0) ;
- consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion: (Avant le test, les sujets sous l'un des éléments pour répondre aux exigences ne peuvent pas être inscrits)
- Les antécédents de biopsie du ganglion sentinelle avaient subi une intervention chirurgicale ou une zone axillaire ;
- cancer du sein multicentrique ou lésions multiples ;
- des métastases ganglionnaires axillaires cliniques ont été trouvées ;
- région mammaire avait reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante ;
- cancer du sein inflammatoire;
- grossesse;
- pas de liberté personnelle et de capacité civile indépendante.
Critères d'exclusion : (essais, sujets nécessaires pour répondre aux exigences d'un élément, sortie de la recherche d'essais cliniques.)
- une réaction allergique grave se produit;
- réaction allergique persistante;
- les sujets devaient se retirer d'un essai clinique ;
- les chercheurs considèrent qu'il n'est pas approprié de continuer à participer à l'investigateur de l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Vert d'indocyanine & bleu de méthylène,
Injection sous-cutanée autour de l'aréole avec 2-4 points Bleu de méthylène avec 1 ml de 1% Vert d'indocyanine avec 1 ml de 0,5%
|
Injection sous-cutanée autour de l'aréole avec 2-4 points Vert d'indocyanine avec 1ml de 0,5%
Autres noms:
Injection sous-cutanée autour de l'aréole avec 2-4 points Bleu de méthylène avec 1ml de 1%
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de détection des ganglions sentinelles
Délai: 1 an
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
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