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Application du système de navigation chirurgicale dans le ganglion sentinelle de la recherche sur le cancer du sein

5 juin 2018 mis à jour par: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Étude du système de navigation chirurgicale dans la détection du ganglion sentinelle des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce

Le but de cette étude est de comparer le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce entre l'utilisation du vert d'indocyanine (ICG) et du bleu de méthylène avec un nouveau système de navigation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce est essentielle pour sélectionner l'approche chirurgicale appropriée. Cependant, les méthodes existantes, y compris le bleu de méthylène et les nucléides, possèdent une faible efficacité et efficacité dans la cartographie des SLN et, dans une certaine mesure, exercent des effets secondaires lors de l'application. Le vert d'indocyanine (ICG), en tant que colorant fluorescent, s'est avéré être une utilisation fiable dans la détection de SLN par plusieurs autres groupes. Dans cet article, les chercheurs présentent un nouveau système de navigation chirurgicale pour détecter le SLN avec l'ICG. Ce système contient deux dispositifs à couplage de charge (CCD) pour capturer simultanément des images vidéo couleur et fluorescentes en temps réel à travers deux bandes différentes. Pendant la chirurgie, les chirurgiens n'ont qu'à suivre l'affichage de la fluorescence. De plus, le système enregistre automatiquement les données pendant l'intervention, ce qui permet aux chirurgiens de trouver facilement le point d'enregistrement selon des algorithmes de reconnaissance d'images. Les chercheurs visent à montrer que l'utilisation de notre système de navigation chirurgicale avec ICG pour détecter les SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est techniquement faisable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion: (Avant le test, tous les sujets requis pour satisfaire aux conditions d'entrée avant de rejoindre le groupe)

  • les patientes ;
  • La biopsie préopératoire à l'aiguille centrale ou le diagnostic de biopsie chirurgicale ouverte comme cancer du sein ;
  • diamètre de la tumeur ≤ 3 cm ;
  • Pas d'examen clinique des ganglions lymphatiques axillaires suspects positifs ;
  • les conditions cliniques diagnostiquées peuvent être directement chirurgicales comme I, II patientes atteintes d'un cancer du sein ;
  • preuves cliniques ou radiologiques préopératoires sans métastases à distance (M0) ;
  • consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion: (Avant le test, les sujets sous l'un des éléments pour répondre aux exigences ne peuvent pas être inscrits)

  • Les antécédents de biopsie du ganglion sentinelle avaient subi une intervention chirurgicale ou une zone axillaire ;
  • cancer du sein multicentrique ou lésions multiples ;
  • des métastases ganglionnaires axillaires cliniques ont été trouvées ;
  • région mammaire avait reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante ;
  • cancer du sein inflammatoire;
  • grossesse;
  • pas de liberté personnelle et de capacité civile indépendante.

Critères d'exclusion : (essais, sujets nécessaires pour répondre aux exigences d'un élément, sortie de la recherche d'essais cliniques.)

  • une réaction allergique grave se produit;
  • réaction allergique persistante;
  • les sujets devaient se retirer d'un essai clinique ;
  • les chercheurs considèrent qu'il n'est pas approprié de continuer à participer à l'investigateur de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vert d'indocyanine & bleu de méthylène,
Injection sous-cutanée autour de l'aréole avec 2-4 points Bleu de méthylène avec 1 ml de 1% Vert d'indocyanine avec 1 ml de 0,5%
Injection sous-cutanée autour de l'aréole avec 2-4 points Vert d'indocyanine avec 1ml de 0,5%
Autres noms:
  • GIC
Injection sous-cutanée autour de l'aréole avec 2-4 points Bleu de méthylène avec 1ml de 1%
Autres noms:
  • Mo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des ganglions sentinelles
Délai: 1 an
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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